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팬텀 사지 통증(PLP)의 발생 및 결과에 영향을 미치는 발생률 및 요인 - 단일 센터 전향적 코호트 연구.

2021년 9월 26일 업데이트: Singapore General Hospital
절단 후 절단된 사지의 손실된 부분에서 느껴지는 통증으로 정의되는 환상지 통증(PLP)은 사지 절단을 받는 환자의 상당한 비율에서 발생하며 치료하기 가장 어려운 만성 통증 증후군 중 하나입니다. 2013년 현지 파일럿 연구에서는 발생률이 25%로 보고되었지만 발생률은 약 70%로 보고되었습니다. 연구자들은 단일 센터 전향적 코호트 연구를 수행하여 PLP의 실제 발생률을 확인하고 PLP와 관련된 위험 요소를 식별하는 것을 목표로 합니다. 그 후, 조사관은 절단 수술 후 PLP에 대한 위험 예측 모델을 개발 및 검증하기 위해 식별된 위험 요소를 사용하고 고위험 환자의 PLP 발병을 줄이기 위한 중재적 연구를 설계할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

구체적인 목표:

전향적 설계와 검증된 다차원 통증 설문지를 사용하여 연구자들은 PLP의 실제 발생률, 기타 관련 위험 요인 및 기능 장애의 중증도를 더 잘 추정하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 2단계로 나뉘며, 연구의 첫 번째 단계는 보조금 범위에 포함됩니다.

1단계 주요 목표 1. 절단 수술 후 3개월에 PLP의 국소 발생률을 결정하기 위해(문헌에 따르면 PLP는 절단 수술 후 3개월 이내에 발생할 가능성이 가장 높다고 제안됨) 가설 PLP 발생률은 절단 수술 후 41-85%로 추정됩니다 문학 .

이차 목표 1. PLP의 발달에 기여하는 수정 가능 및 수정 불가능 위험 요소(환자, 마취 및 수술 요인)를 분석하고 기술합니다. 2. 절단 수술 후 PLP의 발병을 예방하거나 감소시킬 가능성이 있는 요인을 식별합니다. 3. PLP로부터 환자 결과 및 회복을 예측하는 요인을 식별합니다.

2단계(지원 범위 외) 목표:

1. 환자에 대한 PLP의 장기적인 기능적 및 심리적 효과를 확인하기 위해 전향적으로 환자를 추적합니다.

배경 정보:

국제 통증 연구 협회(IASP)에 따르면 환상지 통증(PLP)은 부재 신체 부위에서 느껴지는 통증으로 정의됩니다. PLP는 사지 절단을 겪는 환자의 상당한 비율에서 발생하며 치료하기 가장 어려운 만성 통증 상태 중 하나입니다. 제대로 치료되지 않은 PLP는 절단에 이차적인 다른 지속적인 만성 통증과 함께 신체적 및 심리사회적 기능의 제한으로 이어질 수 있으며 재활을 손상시킬 수 있습니다.

절단 환자들 사이에서 PLP의 실제 유병률은 특히 아시아 인구 사이에서 불분명합니다. 절단 부위, 환자 집단, 절단 후 시간에 따라 PLP 유병률이 40%에서 80%에 이르는 다양한 보고가 있습니다.

일부 환자에서 절단 후 환상통이 발생하는 정확한 이유는 아직 알려지지 않았습니다. PLP의 발달은 다인성일 가능성이 높으며 주변, 중추 및 심리적 요인을 포함합니다. PLP의 발달과 관련된 몇 가지 위험 요소는 다양한 연구에서 확인되었지만 전반적인 결과는 다소 상충됩니다. 지속되는 수술 전 통증, 절단 통증, 환자의 동반 질환과 같은 위험 요인은 PLP의 시작에 기여합니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 백인 인구를 기반으로 합니다.

그럼에도 불구하고 인구 고령화로 인해 당뇨병과 악성 종양의 유병률이 높아짐에 따라 PLP 환자가 계속해서 지역적으로 증가할 것이라는 점은 점점 더 분명해지고 있습니다. 싱가포르에서 하지 주요 절단 비율은 2008년 인구 10만 명당 11.0명에서 2013년 인구 10만 명당 13.3명으로 증가했습니다. 2001년에 당뇨병 환자에서 연간 약 700건의 하지 절단(LEA)이 수행되었다고 보고되었습니다. 당뇨병으로 인한 합병증으로 인해 2017년에는 연간 1,500 LEA로 수치가 두 배 이상 증가했습니다.

PLP가 급증하는 상당한 의료 부담이 될 것으로 예상함에도 불구하고 PLP는 과소 보고되고 제대로 치료되지 않아 재활 결과가 좋지 않습니다. 싱가포르의 PLP와 관련된 간행물은 단 한 건뿐인 현지 데이터도 부족합니다. 우리 인구의 최종 발생률 추정치 측면에서 지역 데이터 부족, PLP의 기능 장애 및 잠재적 위험 요소는 PLP 예방 또는 치료를 위한 효과적인 개입의 개발 또는 구현을 크게 방해했습니다. 따라서 이 연구의 주요 목표는 우리 지역 인구의 PLP 발생률, PLP와 관련된 위험 요소 및 기능적 영향을 확립하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

67

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

사지 절단 수술 목록에 있는 환자를 병동에서 모집합니다.

설명

환자 모집을 위한 포함 기준:

  • 나이 21-80세
  • 연구에 대한 동의 제공
  • 절단 수술의 종류: 앞발 절단, 무릎 아래 절단, 무릎 위 절단

제외 기준:

  • 인지 장애/의사소통이 어려운 환자
  • 기존 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환상지 통증의 발생
기간: 3 개월
환상 사지 통증
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore General Hospital

협력자

Diana Chan Xin Hui
Lin Xufeng
Yap Haoyun

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 9일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 9일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/2456

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

타 기관과 데이터 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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