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Incidencia y factores que afectan el desarrollo y el resultado del dolor del miembro fantasma (PLP): un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro.

26 de septiembre de 2021 actualizado por: Singapore General Hospital
El dolor del miembro fantasma (PLP), definido como el dolor que se siente en la parte faltante del miembro amputado después de la amputación, ocurre en un porcentaje significativo de pacientes que se someten a la amputación de un miembro y se encuentra entre los síndromes de dolor crónico más difíciles de tratar. Se ha informado que su incidencia es de alrededor del 70%, aunque un estudio piloto local en 2013 informó que la incidencia es del 25%. El objetivo de los investigadores es determinar la incidencia real de la PLP mediante la realización de un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro e identificar los factores de riesgo asociados con la PLP. Posteriormente, los investigadores utilizarán los factores de riesgo identificados para desarrollar y validar un modelo de predicción de riesgo de PLP después de la cirugía de amputación y diseñar estudios de intervención destinados a reducir el desarrollo de PLP en pacientes de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos específicos:

Mediante el uso de un diseño prospectivo y un cuestionario de dolor multidimensional validado, los investigadores tienen como objetivo estimar mejor la verdadera incidencia de PLP, otros factores de riesgo asociados y la gravedad del deterioro funcional.

Este estudio se divide en 2 fases, de las cuales la primera fase del estudio estaría cubierta por el alcance de la subvención.

Fase 1 Objetivo principal 1. Determinar la incidencia local de PLP a los 3 meses posteriores a la cirugía de amputación (ya que la literatura sugiere que es más probable que se desarrolle PLP dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía de amputación) Hipótesis Se supone que la incidencia de PLP se estima en 41-85% a partir de la literatura .

Objetivos secundarios 1. Analizar y delimitar los factores de riesgo modificables y no modificables (factores del paciente, anestésicos y quirúrgicos) que contribuyen al desarrollo de PLP. 2. Identificar los factores que probablemente prevengan o reduzcan el desarrollo de PLP después de la cirugía de amputación. 3. Identificar los factores que pronostican los resultados del paciente y la recuperación de PLP.

Fase 2 (fuera del alcance de la subvención) Objetivos:

1. Hacer un seguimiento prospectivo de los pacientes para identificar los efectos funcionales y psicológicos a largo plazo del PLP en los pacientes

Información de contexto:

Según la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP), el dolor del miembro fantasma (PLP) se define como el dolor que se siente en la parte del cuerpo ausente. La PLP ocurre en un porcentaje significativo de pacientes que se someten a amputación de extremidades y se encuentra entre las afecciones de dolor crónico más difíciles de tratar. La PLP infratratada, junto con otros dolores crónicos persistentes secundarios a la amputación, puede generar limitaciones tanto en la función física como psicosocial y dificultar su rehabilitación.

La verdadera prevalencia de PLP entre personas con amputación no está clara, especialmente entre la población asiática. Hay varios informes de prevalencia de PLP que oscilan entre el 40 % y el 80 % según el sitio de la amputación, la población de pacientes y el tiempo transcurrido desde la amputación.

Aún se desconoce la razón exacta por la que algunos pacientes desarrollan dolor fantasma después de la amputación. El desarrollo de PLP es probablemente multifactorial e incluye factores periféricos, centrales y psicológicos. Se han identificado varios factores de riesgo asociados con el desarrollo de PLP en varios estudios, pero los resultados generales son bastante contradictorios. Los factores de riesgo como el dolor preoperatorio persistente, el dolor del muñón y la comorbilidad del paciente contribuyen a la aparición de la DLP. Sin embargo, la mayoría de estos estudios se basan en población caucásica.

Sin embargo, es cada vez más claro que los pacientes con PLP seguirán aumentando localmente en vista de la mayor prevalencia de Diabetes Mellitus y malignidad, en gran parte atribuida al envejecimiento de la población. En Singapur, la tasa de amputación mayor de las extremidades inferiores aumentó de 11,0 por 100 000 habitantes en 2008 a 13,3 por 100 000 habitantes en 2013. En 2001 se informó que aproximadamente 700 amputaciones de extremidades inferiores (LEA) se realizaron anualmente en pacientes con diabetes. Las cifras se duplicaron con creces a 1500 LEA anualmente en 2017, debido a complicaciones derivadas de la diabetes.

A pesar de anticipar que la PLP será una carga de atención médica significativamente creciente, la PLP no se informa ni se trata lo suficiente, lo que lleva a un resultado de rehabilitación deficiente. También hay escasez de datos locales, con solo una publicación relacionada con el PLP en Singapur. La falta de datos locales en términos de estimación de incidencia definitiva en nuestra población, el deterioro funcional de la PLP y los posibles factores de riesgo ha dificultado en gran medida el desarrollo o implementación de intervenciones efectivas para prevenir o tratar la PLP. Por tanto, el objetivo principal de este estudio es establecer la incidencia de la PLP en nuestra población local, los factores de riesgo asociados a la PLP y su impacto funcional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Reclutamiento
        • Singapore General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes listados para cirugía de amputación de extremidades serán reclutados en la sala

Descripción

Criterios de inclusión para el reclutamiento de pacientes:

  • Edad 21-80 años
  • Proporcionó el consentimiento para el estudio.
  • Tipos de cirugía de amputación incluidos: amputación del antepié, amputación por debajo de la rodilla, amputación por encima de la rodilla

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo/pacientes poco comunicativos
  • Condición psiquiátrica existente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: 3 meses
Dolor del miembro fantasma
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

9 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos con otra institución

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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