- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05005481
Incidencia y factores que afectan el desarrollo y el resultado del dolor del miembro fantasma (PLP): un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
Mediante el uso de un diseño prospectivo y un cuestionario de dolor multidimensional validado, los investigadores tienen como objetivo estimar mejor la verdadera incidencia de PLP, otros factores de riesgo asociados y la gravedad del deterioro funcional.
Este estudio se divide en 2 fases, de las cuales la primera fase del estudio estaría cubierta por el alcance de la subvención.
Fase 1 Objetivo principal 1. Determinar la incidencia local de PLP a los 3 meses posteriores a la cirugía de amputación (ya que la literatura sugiere que es más probable que se desarrolle PLP dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía de amputación) Hipótesis Se supone que la incidencia de PLP se estima en 41-85% a partir de la literatura .
Objetivos secundarios 1. Analizar y delimitar los factores de riesgo modificables y no modificables (factores del paciente, anestésicos y quirúrgicos) que contribuyen al desarrollo de PLP. 2. Identificar los factores que probablemente prevengan o reduzcan el desarrollo de PLP después de la cirugía de amputación. 3. Identificar los factores que pronostican los resultados del paciente y la recuperación de PLP.
Fase 2 (fuera del alcance de la subvención) Objetivos:
1. Hacer un seguimiento prospectivo de los pacientes para identificar los efectos funcionales y psicológicos a largo plazo del PLP en los pacientes
Información de contexto:
Según la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP), el dolor del miembro fantasma (PLP) se define como el dolor que se siente en la parte del cuerpo ausente. La PLP ocurre en un porcentaje significativo de pacientes que se someten a amputación de extremidades y se encuentra entre las afecciones de dolor crónico más difíciles de tratar. La PLP infratratada, junto con otros dolores crónicos persistentes secundarios a la amputación, puede generar limitaciones tanto en la función física como psicosocial y dificultar su rehabilitación.
La verdadera prevalencia de PLP entre personas con amputación no está clara, especialmente entre la población asiática. Hay varios informes de prevalencia de PLP que oscilan entre el 40 % y el 80 % según el sitio de la amputación, la población de pacientes y el tiempo transcurrido desde la amputación.
Aún se desconoce la razón exacta por la que algunos pacientes desarrollan dolor fantasma después de la amputación. El desarrollo de PLP es probablemente multifactorial e incluye factores periféricos, centrales y psicológicos. Se han identificado varios factores de riesgo asociados con el desarrollo de PLP en varios estudios, pero los resultados generales son bastante contradictorios. Los factores de riesgo como el dolor preoperatorio persistente, el dolor del muñón y la comorbilidad del paciente contribuyen a la aparición de la DLP. Sin embargo, la mayoría de estos estudios se basan en población caucásica.
Sin embargo, es cada vez más claro que los pacientes con PLP seguirán aumentando localmente en vista de la mayor prevalencia de Diabetes Mellitus y malignidad, en gran parte atribuida al envejecimiento de la población. En Singapur, la tasa de amputación mayor de las extremidades inferiores aumentó de 11,0 por 100 000 habitantes en 2008 a 13,3 por 100 000 habitantes en 2013. En 2001 se informó que aproximadamente 700 amputaciones de extremidades inferiores (LEA) se realizaron anualmente en pacientes con diabetes. Las cifras se duplicaron con creces a 1500 LEA anualmente en 2017, debido a complicaciones derivadas de la diabetes.
A pesar de anticipar que la PLP será una carga de atención médica significativamente creciente, la PLP no se informa ni se trata lo suficiente, lo que lleva a un resultado de rehabilitación deficiente. También hay escasez de datos locales, con solo una publicación relacionada con el PLP en Singapur. La falta de datos locales en términos de estimación de incidencia definitiva en nuestra población, el deterioro funcional de la PLP y los posibles factores de riesgo ha dificultado en gran medida el desarrollo o implementación de intervenciones efectivas para prevenir o tratar la PLP. Por tanto, el objetivo principal de este estudio es establecer la incidencia de la PLP en nuestra población local, los factores de riesgo asociados a la PLP y su impacto funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Wei LIM, M Med
- Número de teléfono: +65 97807505
- Correo electrónico: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
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-
Singapore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
-
Contacto:
- Zhen Wei LIM, MBBS, M MED
- Número de teléfono: +6597807505
- Correo electrónico: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el reclutamiento de pacientes:
- Edad 21-80 años
- Proporcionó el consentimiento para el estudio.
- Tipos de cirugía de amputación incluidos: amputación del antepié, amputación por debajo de la rodilla, amputación por encima de la rodilla
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo/pacientes poco comunicativos
- Condición psiquiátrica existente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia del dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dolor del miembro fantasma
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/2456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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