- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05005481
Incidentie en factoren die van invloed zijn op de ontwikkeling en het resultaat van fantoompijn in ledematen (PLP) - een prospectieve cohortstudie in één centrum.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen:
Door gebruik te maken van een prospectief ontwerp en een gevalideerde multidimensionale pijnvragenlijst, proberen de onderzoekers de werkelijke incidentie van PLP, andere geassocieerde risicofactoren en de ernst van functionele beperkingen beter in te schatten.
Deze studie is opgedeeld in 2 fasen, waarvan de eerste fase van de studie zou vallen onder de omvang van de subsidie.
Fase 1 Hoofddoel 1. Om de lokale incidentie van PLP te bepalen 3 maanden na de amputatieoperatie (aangezien de literatuur suggereert dat PLP zich het meest waarschijnlijk zal ontwikkelen binnen 3 maanden na de amputatieoperatie) Hypothese Er wordt verondersteld dat de incidentie van PLP wordt geschat op 41-85% van de literatuur.
Secundaire doelstellingen 1. Veranderbare en niet-wijzigbare risicofactoren (patiënt-, anesthesie- en chirurgische factoren) die bijdragen aan de ontwikkeling van PLP analyseren en afbakenen. 2. Factoren identificeren die de ontwikkeling van PLP na amputatiechirurgie kunnen voorkomen of verminderen. 3. Factoren identificeren die de uitkomst van de patiënt en het herstel van PLP voorspellen.
Fase 2 (buiten de scope van de subsidie) Doelstellingen:
1. Patiënten prospectief opvolgen om de functionele en psychologische effecten van PLP op de lange termijn op patiënten te identificeren
Achtergrond informatie:
Volgens de International Association for the Study of Pain (IASP) wordt fantoompijn (PLP) gedefinieerd als pijn die wordt gevoeld in het afwezige lichaamsdeel. PLP komt voor bij een aanzienlijk percentage van de patiënten die een ledemaatamputatie ondergaan en het is een van de moeilijkst te behandelen chronische pijnaandoeningen. Onderbehandelde PLP kan samen met andere aanhoudende chronische pijn secundair aan amputatie leiden tot beperkingen in zowel fysiek als psychosociaal functioneren en hun herstel belemmeren.
De werkelijke prevalentie van PLP bij mensen met een amputatie is onduidelijk, vooral onder de Aziatische bevolking. Er zijn verschillende rapporten over de prevalentie van PLP, variërend van 40% tot 80%, afhankelijk van de plaats van amputatie, de patiëntenpopulatie en de tijd sinds de amputatie.
De exacte reden waarom sommige patiënten fantoompijn krijgen na amputatie is nog onbekend. De ontwikkeling van PLP is waarschijnlijk multifactorieel en omvat perifere, centrale en psychologische factoren. In verschillende onderzoeken zijn verschillende risicofactoren geïdentificeerd die verband houden met de ontwikkeling van PLP, maar de algemene resultaten zijn nogal tegenstrijdig. Risicofactoren zoals aanhoudende pre-operatieve pijn, stomppijn en comorbiditeit bij de patiënt dragen bij aan het ontstaan van PLP. De meeste van deze studies zijn echter gebaseerd op de blanke bevolking.
Desalniettemin wordt het steeds duidelijker dat het aantal patiënten met PLP plaatselijk zal blijven stijgen gezien de hogere prevalentie van diabetes mellitus en maligniteit, grotendeels toegeschreven aan de vergrijzing van de bevolking. In Singapore is het aantal grote amputaties van de onderste ledematen gestegen van 11,0 per 100.000 inwoners in 2008 tot 13,3 per 100.000 inwoners in 2013. In 2001 werd gemeld dat jaarlijks ongeveer 700 amputaties van de onderste ledematen (LEA) werden uitgevoerd bij patiënten met diabetes. De cijfers zijn meer dan verdubbeld tot 1500 LEA per jaar in 2017, als gevolg van complicaties als gevolg van diabetes.
Ondanks de verwachting dat PLP een aanzienlijk groeiende zorglast zal zijn, wordt PLP te weinig gerapporteerd en onderbehandeld, wat leidt tot slechte rehabilitatieresultaten. Er is ook een gebrek aan lokale gegevens, met slechts één publicatie ooit met betrekking tot PLP in Singapore. Het gebrek aan lokale gegevens in termen van een definitieve schatting van de incidentie in onze populatie, de functionele beperking van PLP en potentiële risicofactoren heeft de ontwikkeling of implementatie van effectieve interventies voor het voorkomen of behandelen van PLP sterk belemmerd. Het primaire doel van deze studie is dus het vaststellen van de incidentie van PLP in onze lokale bevolking, de risicofactoren die verband houden met PLP en de functionele impact ervan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhen Wei LIM, M Med
- Telefoonnummer: +65 97807505
- E-mail: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Zhen Wei LIM, MBBS, M MED
- Telefoonnummer: +6597807505
- E-mail: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor werving van patiënten:
- Leeftijd 21-80 jaar oud
- Toestemming gegeven voor het onderzoek
- Soorten amputatieoperaties waren: voorvoetamputatie, amputatie onder de knie, amputatie boven de knie
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen / niet-communicatieve patiënten
- Bestaande psychiatrische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van fantoompijn in ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Fantoompijn in ledematen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/2456
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fantoompijn in ledematen
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteVoltooidBecker spierdystrofie | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2A (calpaïne-3-deficiëntie) | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2B (Miyoshi-myopathie, dysferline-deficiëntie) | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2I (FKRP-deficiëntie)Verenigde Staten
-
ML Bio Solutions, Inc.WervingLimb-Girdle spierdystrofie type 2I (LGMD2I)Verenigde Staten, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Australië, Italië, Noorwegen
-
Linda Pax LowesWervingLimb-Girdle spierdystrofie type 2A | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2EVerenigde Staten
-
University of ManchesterOnbekendPhantom Ledematen Syndroom Met PijnVerenigd Koninkrijk
-
aTyr Pharma, Inc.VoltooidLimb-Girdle spierdystrofieën | Facioscapulohumerale spierdystrofieVerenigde Staten, Denemarken, Frankrijk
-
PTC TherapeuticsBeëindigdLimb-Girdle spierdystrofieVerenigde Staten, Noorwegen, Canada, Zweden, Russische Federatie, Denemarken, Frankrijk, Duitsland
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Muscular Dystrophy AssociationVoltooidLimb-Girdle spierdystrofieVerenigde Staten
-
Sarepta Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendLedematen Gordel SpierdystrofieVerenigde Staten
-
The Emmes Company, LLCJain Foundation; Coalition to Cure Calpain 3 (C3)Beëindigd
-
Asklepios Biopharmaceutical, Inc.WervingSpierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | LGMD2I | LGMD | Limb-Girdle spierdystrofie type 2 | LGMD2 | FKRP | FKRP-mutatie | Fukutin-gerelateerd eiwitVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op NIL tussenkomst
-
Jung Min KooOnbekendPectus ExcavatumKorea, republiek van
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Mahidol UniversityVoltooidNaleving, behandelingThailand
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk