Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie en factoren die van invloed zijn op de ontwikkeling en het resultaat van fantoompijn in ledematen (PLP) - een prospectieve cohortstudie in één centrum.

26 september 2021 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Fantoompijn (PLP), gedefinieerd als pijn die wordt gevoeld in het ontbrekende deel van het geamputeerde ledemaat na amputatie, komt voor bij een aanzienlijk percentage van de patiënten die een ledemaatamputatie ondergaan en het is een van de moeilijkst te behandelen chronische pijnsyndromen. De incidentie is naar verluidt ongeveer 70%, hoewel een lokale pilotstudie in 2013 meldde dat de incidentie 25% was. De onderzoekers streven ernaar de werkelijke incidentie van PLP te bepalen door een single-center prospectieve cohortstudie uit te voeren en risicofactoren te identificeren die verband houden met PLP. Vervolgens zullen de onderzoekers geïdentificeerde risicofactoren gebruiken om een ​​risicovoorspellingsmodel voor PLP na amputatiechirurgie te ontwikkelen en te valideren en interventiestudies te ontwerpen die gericht zijn op het verminderen van de ontwikkeling van PLP bij patiënten met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen:

Door gebruik te maken van een prospectief ontwerp en een gevalideerde multidimensionale pijnvragenlijst, proberen de onderzoekers de werkelijke incidentie van PLP, andere geassocieerde risicofactoren en de ernst van functionele beperkingen beter in te schatten.

Deze studie is opgedeeld in 2 fasen, waarvan de eerste fase van de studie zou vallen onder de omvang van de subsidie.

Fase 1 Hoofddoel 1. Om de lokale incidentie van PLP te bepalen 3 maanden na de amputatieoperatie (aangezien de literatuur suggereert dat PLP zich het meest waarschijnlijk zal ontwikkelen binnen 3 maanden na de amputatieoperatie) Hypothese Er wordt verondersteld dat de incidentie van PLP wordt geschat op 41-85% van de literatuur.

Secundaire doelstellingen 1. Veranderbare en niet-wijzigbare risicofactoren (patiënt-, anesthesie- en chirurgische factoren) die bijdragen aan de ontwikkeling van PLP analyseren en afbakenen. 2. Factoren identificeren die de ontwikkeling van PLP na amputatiechirurgie kunnen voorkomen of verminderen. 3. Factoren identificeren die de uitkomst van de patiënt en het herstel van PLP voorspellen.

Fase 2 (buiten de scope van de subsidie) Doelstellingen:

1. Patiënten prospectief opvolgen om de functionele en psychologische effecten van PLP op de lange termijn op patiënten te identificeren

Achtergrond informatie:

Volgens de International Association for the Study of Pain (IASP) wordt fantoompijn (PLP) gedefinieerd als pijn die wordt gevoeld in het afwezige lichaamsdeel. PLP komt voor bij een aanzienlijk percentage van de patiënten die een ledemaatamputatie ondergaan en het is een van de moeilijkst te behandelen chronische pijnaandoeningen. Onderbehandelde PLP kan samen met andere aanhoudende chronische pijn secundair aan amputatie leiden tot beperkingen in zowel fysiek als psychosociaal functioneren en hun herstel belemmeren.

De werkelijke prevalentie van PLP bij mensen met een amputatie is onduidelijk, vooral onder de Aziatische bevolking. Er zijn verschillende rapporten over de prevalentie van PLP, variërend van 40% tot 80%, afhankelijk van de plaats van amputatie, de patiëntenpopulatie en de tijd sinds de amputatie.

De exacte reden waarom sommige patiënten fantoompijn krijgen na amputatie is nog onbekend. De ontwikkeling van PLP is waarschijnlijk multifactorieel en omvat perifere, centrale en psychologische factoren. In verschillende onderzoeken zijn verschillende risicofactoren geïdentificeerd die verband houden met de ontwikkeling van PLP, maar de algemene resultaten zijn nogal tegenstrijdig. Risicofactoren zoals aanhoudende pre-operatieve pijn, stomppijn en comorbiditeit bij de patiënt dragen bij aan het ontstaan ​​van PLP. De meeste van deze studies zijn echter gebaseerd op de blanke bevolking.

Desalniettemin wordt het steeds duidelijker dat het aantal patiënten met PLP plaatselijk zal blijven stijgen gezien de hogere prevalentie van diabetes mellitus en maligniteit, grotendeels toegeschreven aan de vergrijzing van de bevolking. In Singapore is het aantal grote amputaties van de onderste ledematen gestegen van 11,0 per 100.000 inwoners in 2008 tot 13,3 per 100.000 inwoners in 2013. In 2001 werd gemeld dat jaarlijks ongeveer 700 amputaties van de onderste ledematen (LEA) werden uitgevoerd bij patiënten met diabetes. De cijfers zijn meer dan verdubbeld tot 1500 LEA per jaar in 2017, als gevolg van complicaties als gevolg van diabetes.

Ondanks de verwachting dat PLP een aanzienlijk groeiende zorglast zal zijn, wordt PLP te weinig gerapporteerd en onderbehandeld, wat leidt tot slechte rehabilitatieresultaten. Er is ook een gebrek aan lokale gegevens, met slechts één publicatie ooit met betrekking tot PLP in Singapore. Het gebrek aan lokale gegevens in termen van een definitieve schatting van de incidentie in onze populatie, de functionele beperking van PLP en potentiële risicofactoren heeft de ontwikkeling of implementatie van effectieve interventies voor het voorkomen of behandelen van PLP sterk belemmerd. Het primaire doel van deze studie is dus het vaststellen van de incidentie van PLP in onze lokale bevolking, de risicofactoren die verband houden met PLP en de functionele impact ervan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die op de lijst staan ​​voor amputatie van ledematen worden op de afdeling geworven

Beschrijving

Inclusiecriteria voor werving van patiënten:

  • Leeftijd 21-80 jaar oud
  • Toestemming gegeven voor het onderzoek
  • Soorten amputatieoperaties waren: voorvoetamputatie, amputatie onder de knie, amputatie boven de knie

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen / niet-communicatieve patiënten
  • Bestaande psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van fantoompijn in ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
Fantoompijn in ledematen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens te delen met andere instelling

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fantoompijn in ledematen

Klinische onderzoeken op NIL tussenkomst

3
Abonneren