- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05005481
Incidência e Fatores que Afetam o Desenvolvimento e Resultado da Dor do Membro Fantasma (PLP) - Um Estudo de Coorte Prospectivo de Centro Único.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos específicos:
Usando um desenho prospectivo e um questionário de dor multidimensional validado, os investigadores pretendem estimar melhor a verdadeira incidência de PLP, outros fatores de risco associados e a gravidade do comprometimento funcional.
Este estudo está dividido em 2 fases, das quais a primeira fase do estudo estaria abrangida pelo âmbito da bolsa.
Fase 1 Objetivo Primário 1. Para determinar a incidência local de PLP 3 meses após a cirurgia de amputação (como a literatura sugere que a PLP tem maior probabilidade de se desenvolver dentro de 3 meses após a cirurgia de amputação) Hipótese A hipótese é que a incidência de PLP é estimada em 41-85% do literatura .
Objetivos secundários 1. Analisar e delinear fatores de risco modificáveis e não modificáveis (fatores do paciente, anestésicos e cirúrgicos) que contribuem para o desenvolvimento de PLP. 2. Identificar fatores que podem prevenir ou reduzir o desenvolvimento de PLP após cirurgia de amputação 3. Identificar fatores que prognosticam os resultados do paciente e a recuperação de PLP.
Fase 2 (fora do âmbito da bolsa) Objetivos:
1. Acompanhar os pacientes prospectivamente para identificar os efeitos funcionais e psicológicos de longo prazo do PLP nos pacientes
Informações básicas:
Segundo a Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP), a dor do membro fantasma (PLP) é definida como dor sentida na parte ausente do corpo. PLP ocorre em uma porcentagem significativa de pacientes que sofrem amputação de membros e está entre as condições de dor crônica mais difíceis de tratar. A PLP subtratada, juntamente com outras dores crônicas persistentes secundárias à amputação, pode levar a limitações na função física e psicossocial e prejudicar sua reabilitação.
A verdadeira prevalência de PLP entre pessoas com amputação não é clara, especialmente entre a população asiática. Existem vários relatos de prevalência de PLP variando de 40% a 80%, dependendo do local da amputação, da população de pacientes e do tempo desde a amputação.
A razão exata pela qual alguns pacientes desenvolvem dor fantasma após a amputação ainda é desconhecida. O desenvolvimento de PLP é provavelmente multifatorial e inclui fatores periféricos, centrais e psicológicos. Vários fatores de risco associados ao desenvolvimento de PLP foram identificados em vários estudos, mas os resultados gerais são bastante conflitantes. Fatores de risco como dor pré-operatória persistente, dor no coto, comorbidade do paciente contribuem para o aparecimento de PLP. A maioria desses estudos, no entanto, é baseada na população caucasiana.
No entanto, está cada vez mais claro que os pacientes com PLP continuarão a aumentar localmente devido à maior prevalência de Diabetes Mellitus e malignidade, amplamente atribuída ao envelhecimento da população. Em Cingapura, a taxa de amputação grave de membros inferiores aumentou de 11,0 por 100.000 habitantes em 2008 para 13,3 por 100.000 habitantes em 2013. Foi relatado em 2001 que aproximadamente 700 amputações de membros inferiores (LEA) foram realizadas em pacientes com diabetes anualmente. Os números mais que dobraram para 1.500 LEA anualmente em 2017, devido a complicações decorrentes do diabetes.
Apesar de antecipar que a PLP é um fardo de saúde crescente e significativo, a PLP é subnotificada e subtratada, levando a resultados de reabilitação insatisfatórios. Há também escassez de dados locais, com apenas uma publicação relacionada ao PLP em Cingapura. A falta de dados locais em termos de estimativa de incidência definitiva em nossa população, o comprometimento funcional da PLP e os potenciais fatores de risco têm dificultado muito o desenvolvimento ou implementação de intervenções efetivas para prevenir ou tratar a PLP. Assim, o objetivo principal deste estudo é estabelecer a incidência de PLP em nossa população local, os fatores de risco associados a PLP e seu impacto funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhen Wei LIM, M Med
- Número de telefone: +65 97807505
- E-mail: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
-
Contato:
- Zhen Wei LIM, MBBS, M MED
- Número de telefone: +6597807505
- E-mail: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para recrutamento de pacientes:
- Idade 21-80 anos
- Consentimento fornecido para o estudo
- Tipos de cirurgia de amputação incluídos: amputação do antepé, amputação abaixo do joelho, amputação acima do joelho
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo/pacientes pouco comunicativos
- Condição psiquiátrica existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de dor no membro fantasma
Prazo: 3 meses
|
Dor do membro fantasma
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/2456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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