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Incidência e Fatores que Afetam o Desenvolvimento e Resultado da Dor do Membro Fantasma (PLP) - Um Estudo de Coorte Prospectivo de Centro Único.

26 de setembro de 2021 atualizado por: Singapore General Hospital
A dor do membro fantasma (PLP), definida como dor sentida na porção ausente do membro amputado após a amputação, ocorre em uma porcentagem significativa de pacientes que sofrem amputação de membros e está entre as síndromes de dor crônica mais difíceis de tratar. Sua incidência foi relatada em cerca de 70%, embora um estudo piloto local em 2013 tenha relatado a incidência em 25%. Os investigadores pretendem determinar a incidência real de PLP conduzindo um estudo de coorte prospectivo de centro único e identificar fatores de risco associados a PLP. Posteriormente, os investigadores usarão fatores de risco identificados para desenvolver e validar um modelo de previsão de risco para PLP após cirurgia de amputação e projetar estudos de intervenção destinados a reduzir o desenvolvimento de PLP em pacientes de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos específicos:

Usando um desenho prospectivo e um questionário de dor multidimensional validado, os investigadores pretendem estimar melhor a verdadeira incidência de PLP, outros fatores de risco associados e a gravidade do comprometimento funcional.

Este estudo está dividido em 2 fases, das quais a primeira fase do estudo estaria abrangida pelo âmbito da bolsa.

Fase 1 Objetivo Primário 1. Para determinar a incidência local de PLP 3 meses após a cirurgia de amputação (como a literatura sugere que a PLP tem maior probabilidade de se desenvolver dentro de 3 meses após a cirurgia de amputação) Hipótese A hipótese é que a incidência de PLP é estimada em 41-85% do literatura .

Objetivos secundários 1. Analisar e delinear fatores de risco modificáveis ​​e não modificáveis ​​(fatores do paciente, anestésicos e cirúrgicos) que contribuem para o desenvolvimento de PLP. 2. Identificar fatores que podem prevenir ou reduzir o desenvolvimento de PLP após cirurgia de amputação 3. Identificar fatores que prognosticam os resultados do paciente e a recuperação de PLP.

Fase 2 (fora do âmbito da bolsa) Objetivos:

1. Acompanhar os pacientes prospectivamente para identificar os efeitos funcionais e psicológicos de longo prazo do PLP nos pacientes

Informações básicas:

Segundo a Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP), a dor do membro fantasma (PLP) é definida como dor sentida na parte ausente do corpo. PLP ocorre em uma porcentagem significativa de pacientes que sofrem amputação de membros e está entre as condições de dor crônica mais difíceis de tratar. A PLP subtratada, juntamente com outras dores crônicas persistentes secundárias à amputação, pode levar a limitações na função física e psicossocial e prejudicar sua reabilitação.

A verdadeira prevalência de PLP entre pessoas com amputação não é clara, especialmente entre a população asiática. Existem vários relatos de prevalência de PLP variando de 40% a 80%, dependendo do local da amputação, da população de pacientes e do tempo desde a amputação.

A razão exata pela qual alguns pacientes desenvolvem dor fantasma após a amputação ainda é desconhecida. O desenvolvimento de PLP é provavelmente multifatorial e inclui fatores periféricos, centrais e psicológicos. Vários fatores de risco associados ao desenvolvimento de PLP foram identificados em vários estudos, mas os resultados gerais são bastante conflitantes. Fatores de risco como dor pré-operatória persistente, dor no coto, comorbidade do paciente contribuem para o aparecimento de PLP. A maioria desses estudos, no entanto, é baseada na população caucasiana.

No entanto, está cada vez mais claro que os pacientes com PLP continuarão a aumentar localmente devido à maior prevalência de Diabetes Mellitus e malignidade, amplamente atribuída ao envelhecimento da população. Em Cingapura, a taxa de amputação grave de membros inferiores aumentou de 11,0 por 100.000 habitantes em 2008 para 13,3 por 100.000 habitantes em 2013. Foi relatado em 2001 que aproximadamente 700 amputações de membros inferiores (LEA) foram realizadas em pacientes com diabetes anualmente. Os números mais que dobraram para 1.500 LEA anualmente em 2017, devido a complicações decorrentes do diabetes.

Apesar de antecipar que a PLP é um fardo de saúde crescente e significativo, a PLP é subnotificada e subtratada, levando a resultados de reabilitação insatisfatórios. Há também escassez de dados locais, com apenas uma publicação relacionada ao PLP em Cingapura. A falta de dados locais em termos de estimativa de incidência definitiva em nossa população, o comprometimento funcional da PLP e os potenciais fatores de risco têm dificultado muito o desenvolvimento ou implementação de intervenções efetivas para prevenir ou tratar a PLP. Assim, o objetivo principal deste estudo é estabelecer a incidência de PLP em nossa população local, os fatores de risco associados a PLP e seu impacto funcional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes listados para cirurgia de amputação de membros serão recrutados na enfermaria

Descrição

Critérios de inclusão para recrutamento de pacientes:

  • Idade 21-80 anos
  • Consentimento fornecido para o estudo
  • Tipos de cirurgia de amputação incluídos: amputação do antepé, amputação abaixo do joelho, amputação acima do joelho

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo/pacientes pouco comunicativos
  • Condição psiquiátrica existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor no membro fantasma
Prazo: 3 meses
Dor do membro fantasma
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados com outra instituição

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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