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医療施設の病院従事者における新型コロナウイルス感染症に対する予防接種の進化 (ICONE)

2021年8月18日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

医療施設の病院従事者における SARS-CoV-2 に対する予防接種の進化

曝露された病院従事者（専用の新型コロナウイルス感染症ケアユニットに割り当てられた看護スタッフ、新型コロナウイルス感染症のサンプルを扱う検査室スタッフ）の集団における予防接種率（血清中和）を測定する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SARS-CoV-2 への曝露後の血清変換および免疫の時間経過に関する現在の研究では、次のことが文書化されていません。 i) 患者と繰り返し頻繁に接触した集団における血清変換。 ii) 中期における血清変換の時間的ダイナミクス。 しかしながら、これら 2 つの要素は、この流行、あるいは今後数か月、数年で再発する可能性を理解し、管理する上での基礎となります。

目的: 曝露された病院職員(専用の新型コロナウイルス感染症ケアユニットに割り当てられた看護スタッフ、新型コロナウイルス感染症のサンプルを扱う検査室スタッフ)の集団における免疫化率(血清中和)を測定すること。

二次的な目的:

  1. 12 か月 (4 回) にわたる防御反応の動態を決定します。
  2. 性別、年齢、ロックダウン、血液型、職業階級、曝露、無症候性/症候性に従って予防接種プロファイルを比較します。
  3. 曝露された病院職員と低曝露の病院職員の間で予防接種動態を比較します。
  4. 参照検査 (血清中和) と比較して ELISA 検査の特徴を判断します。

展望

  • 信頼性が高く、手頃な価格で、より迅速な血清学的検査を提供すること。
  • 集団における血清防御の時間の経過に伴う自然な進化についての理解。
  • 血清陽性患者に対する血漿提供に対する感作。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被ばくした病院職員の集団

- 研究への参加に同意した病院の介護者または非臨床医は次のように定義されます： 2020 年 3 月 1 日以降、専用のケアユニットで少なくとも 2 週間働いた医療従事者（医師、看護師、衛生士、理学療法士、助産師）。参加センターにおける、新型コロナウイルス感染症が確認または疑われる患者の管理：集中治療室、緊急治療室、新型コロナウイルス感染症病棟。

  • 2020年3月1日以降、AP-HM検査室で、新型コロナウイルス感染症が確認された、または感染が疑われる患者からのサンプルを取り扱うスタッフ（医師、技術者）に少なくとも2週間勤務したスタッフ（医師、技師）
  • 社会保障制度に加入している人

「非曝露」病院職員のコホート

  • 2020年3月1日以降、集中治療室、救急部門、または新型コロナウイルス感染症が確認または疑われる患者の管理を専門とするその他の部門で勤務していない、研究への参加を希望する病院の介護従事者（医師、看護師、事務職員）感染。
  • 社会保障制度に加入している人

除外基準:

  • 病院従事者が参加を拒否した場合、病院従事者が最初の収集後に割り当てを変更した場合、その病院従事者は暴露されたコホートに残ります。
  • 保護された成人
  • 法定後見人または保佐人の被保佐人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：病院職員の暴露

研究への参加を希望する病院の医療スタッフまたは医療スタッフ以外：

  • 2020年3月1日以降、参加センターの集中治療室で新型コロナウイルス感染症が確認または疑われる患者の管理を専門とする医療病棟で最低2週間勤務した医療従事者（医師、看護師、介護士） 、緊急治療室、放射線科、新型コロナウイルス感染症部門。
  • 2020年3月1日以降、AP-HM検査室で、新型コロナウイルス感染症が確認された、または感染が疑われる患者からの検体を取り扱うスタッフ（医師、技師）。
他の：血液サンプル
血清中和と Elisa テスト
他の：「非曝露」病院職員
研究への参加を希望する病院の医療従事者（医師、看護師、介護士）で、2020年3月1日以降、集中治療室、救急部門、または新型コロナウイルス感染が確認または疑われる患者の管理を専門とするその他の部門で勤務していない。 19感染。
他の：血液サンプル
血清中和と Elisa テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曝露された病院従事者の集団における血清中和検査によって決定される、COVID-19 に対する免疫化レベル (血清有病率) を確立するため
時間枠：初回訪問後4、8、12か月後のフォローアップ訪問
陽性の血清中和検査結果: 陽性の閾値は 40 に設定されます。つまり、血清中和値が 40 以上の血清は陽性とみなされます。
初回訪問後4、8、12か月後のフォローアップ訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月間にわたる、曝露された病院従事者の集団における防御抗体免疫応答 (SARS-CoV-2 COVID-19 に対する防御免疫) の動態。
時間枠：初回訪問後4、8、12か月後のフォローアップ訪問
「血清有病率」の動態は、4 つの時点 (初回来院後 4、8、および 12 か月後のフォローアップ来院) での血清中和検査の結果によって定義されます。
初回訪問後4、8、12か月後のフォローアップ訪問
予防接種プロファイルを比較する
時間枠：初回訪問から12か月後
予防接種プロファイル（症状の状態、個人の特徴、つまり性別、年齢層、ロックダウンの状態、血液型、職業上の特徴、および考えられる臨床症状）を比較するために複数の測定を組み合わせます。
初回訪問から12か月後
SARS-CoV-2 の血清有病率と予防接種の動態を 2 つのグループ (曝露された病院職員と曝露の少ない病院職員) 間で比較します。
時間枠：初回訪問後4、8、12か月後のフォローアップ訪問
血清中和テストの結果を経時的にグループ間で比較します。
初回訪問後4、8、12か月後のフォローアップ訪問
対象集団における参照検査 (血清中和) と比較して評価された ELISA 検査の技術 (感度および特異度) および予測 (陽性および陰性的中率) の特性を特定します。
時間枠：12ヶ月

ELISA の検査陽性率は、メーカーの推奨を参照して定義されます。 試験サンプル/キットコントロールの OD 比については、次のとおりです。

  • <0.9: 検査陰性
  • 0.9 ～ 1.1 の間: 指定されていないテスト
  • >1.1: 検査陽性 結果は、陰性/不確定/陽性および定量的な 2 つの方式で処理されます。
12ヶ月
ELISA によって確立された COVID-19 血清有病率をさまざまな時点 (組み込み、組み込み後 4 か月、8 か月、および組み込み後 12 か月) で記録します。
時間枠：初回訪問後4、8、12か月後のフォローアップ訪問
ELISA 検査の技術的および予測的特性 (感度、特異性、陽性的中率、陰性的中率) は、血清中和試験を参照して文書化されています。
初回訪問後4、8、12か月後のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

捜査官

  • スタディディレクター：Emilie GARRIDO-PRADALIE, MD、APHM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (予想される)

2022年7月15日

研究の完了 (予想される)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月16日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-39

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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