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Evolução da Imunização Protetora Contra a COVID-19 Entre Trabalhadores de Hospitais em Estabelecimentos de Saúde (ICONE)

18 de agosto de 2021 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Evolução da Imunização Protetora Contra SARS-CoV-2 Entre Trabalhadores Hospitalares em Estabelecimentos de Saúde

Medir a taxa de imunização (seroneutralização) em uma população de trabalhadores hospitalares expostos (equipe de enfermagem designada para unidades de atendimento COVID-19 dedicadas, equipe de laboratório que manuseia amostras de COVID-19).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os estudos atuais sobre a soroconversão e o tempo de imunidade após a exposição ao SARS-CoV-2 não documentam: i) A soroconversão em populações em contato repetido e frequente com pacientes; ii) A dinâmica temporal da seroconversão a médio prazo. Estes dois elementos são, no entanto, fundamentais na compreensão e gestão desta epidemia ou do seu potencial ressurgimento nos meses e anos seguintes.

Objetivo: Medir a taxa de imunização (seroneutralização) em uma população de trabalhadores hospitalares expostos (equipe de enfermagem designada para unidades de tratamento COVID-19 dedicadas, equipe de laboratório que manipula amostras de COVID-19).

Objetivos secundários:

  1. Determine a cinética da resposta protetora ao longo de 12 meses (4 vezes).
  2. Compare os perfis de imunização de acordo com: sexo, idade, confinamento, tipo sanguíneo, classe ocupacional, exposição, assintomático/sintomático.
  3. Comparar a cinética de imunização entre trabalhadores hospitalares expostos e de baixa exposição.
  4. Determinar as características do teste ELISA em comparação com o teste de referência (seroneutralização).

Perspectivas

  • Fornecer um teste sorológico confiável, acessível e rápido.
  • Compreensão da evolução natural da soroproteção em uma população ao longo do tempo.
  • Sensibilização à doação de plasma para pacientes soropositivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte de trabalhadores hospitalares expostos

- Cuidador hospitalar ou não clínico concordando em participar do estudo definido como: Profissionais de saúde (médico, enfermeiro, enfermeiro, fisioterapeuta, parteiras) que trabalharam por no mínimo 2 semanas desde 1º de março de 2020 em uma unidade de atendimento dedicada a o manejo de pacientes confirmados ou suspeitos de infecção por COVID-19, nos centros participantes: unidades de terapia intensiva, salas de emergência, unidades COVID-19;

  • Funcionários (médico, técnico) que trabalharam por no mínimo 2 semanas desde 1º de março de 2020 nos laboratórios da AP-HM manipulando amostras de pacientes confirmados ou suspeitos de infecção por COVID-19
  • Pessoa filiada a um sistema de segurança social

Coorte de trabalhadores hospitalares 'não expostos'

  • Trabalhador hospitalar (médico, enfermeiro, enfermeiro) disposto a participar do estudo que não trabalha desde 1º de março de 2020 em uma unidade de terapia intensiva ou departamento de emergência ou outro departamento dedicado ao gerenciamento de pacientes confirmados ou suspeitos de ter COVID-19 infecção.
  • Pessoa filiada a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Funcionário do hospital recusando-se a participar Se o funcionário do hospital mudar de atribuição após a primeira coleta, ele permanecerá na coorte exposta.
  • adulto protegido
  • Pessoa sob tutela legal ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Funcionários hospitalares expostos

Profissionais de saúde hospitalares ou não, dispostos a participar do estudo:

  • Pessoal de saúde (médico, enfermeiro, cuidador) que trabalhou por no mínimo 2 semanas desde 1º de março de 2020 em uma unidade de cuidados dedicada ao gerenciamento de pacientes confirmados ou suspeitos de infecção por COVID-19, nos centros participantes: unidades de terapia intensiva , salas de emergência, radiologia, unidades COVID-19;
  • Funcionários (médico, técnico) que trabalharam por no mínimo 2 semanas desde 1º de março de 2020 nos laboratórios da AP-HM manipulando amostras de pacientes confirmados ou suspeitos de infecção por COVID-19.
Outro: Amostra de sangue
Testes de soroneutralização e Elisa
Outro: Trabalhadores hospitalares "não expostos"
Profissional de saúde hospitalar (médico, enfermeiro, cuidador) disposto a participar do estudo que não trabalha desde 1º de março de 2020 em uma unidade de terapia intensiva ou departamento de emergência ou outro departamento dedicado ao gerenciamento de pacientes confirmados ou suspeitos de ter COVID- 19 infecção.
Outro: Amostra de sangue
Testes de soroneutralização e Elisa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer o nível de imunização (soroprevalência) para COVID-19 determinado pelo teste de soroneutralização em uma população de trabalhadores hospitalares expostos
Prazo: Visitas de acompanhamento de 4, 8 e 12 meses após a visita inicial
Resultado positivo do teste de soroneutralização: o limiar de positividade é fixado em 40, ou seja, qualquer soro com valor de soroneutralização maior ou igual a 40 será considerado positivo.
Visitas de acompanhamento de 4, 8 e 12 meses após a visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética da resposta imune de anticorpos protetores (imunização protetora contra SARS-CoV-2 COVID-19) em uma população de trabalhadores hospitalares expostos durante um período de 12 meses.
Prazo: Visitas de acompanhamento de 4, 8 e 12 meses após a visita inicial
A cinética de "seroprevalência" será definida pelos resultados do teste de soroneutralização em 4 momentos (visitas de acompanhamento de 4, 8 e 12 meses após a visita inicial).
Visitas de acompanhamento de 4, 8 e 12 meses após a visita inicial
Comparar perfis de imunização
Prazo: 12 meses após a visita inicial
Combine medições múltiplas para comparar perfis de imunização (estado sintomático, características individuais, ou seja, sexo, faixa etária, condição de confinamento, tipo sanguíneo; características profissionais e possíveis sinais clínicos.
12 meses após a visita inicial
Compare a soroprevalência de SARS-CoV-2 e a cinética de imunização entre dois grupos (trabalhadores hospitalares expostos e trabalhadores hospitalares menos expostos).
Prazo: Visitas de acompanhamento de 4, 8 e 12 meses após a visita inicial
Comparar entre os grupos os resultados do teste de soroneutralização ao longo do tempo.
Visitas de acompanhamento de 4, 8 e 12 meses após a visita inicial
Identificar as características técnicas (sensibilidade e especificidade) e preditivas (valores preditivos positivos e negativos) do teste ELISA avaliado em comparação com o teste de referência (seroneutralização) na população de interesse.
Prazo: 12 meses

A positividade do teste ELISA será definida com referência às recomendações do fabricante. Para uma razão OD da amostra testada/controle do kit:

  • <0,9: teste negativo
  • Entre 0,9 e 1,1: teste não especificado
  • >1.1: teste positivo O resultado será processado em duas modalidades: negativo/indeterminado/positivo e quantitativo
12 meses
Registre as soroprevalências de COVID-19 estabelecidas por ELISA em diferentes momentos: inclusão, 4 meses, 8 meses e 12 meses após a inclusão.
Prazo: Visitas de acompanhamento de 4, 8 e 12 meses após a visita inicial
As características técnicas e preditivas do teste ELISA (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) são documentadas por referência ao teste de soroneutralização.
Visitas de acompanhamento de 4, 8 e 12 meses após a visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emilie GARRIDO-PRADALIE, MD, APHM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-39

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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