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의료 시설의 병원 근무자 사이에서 COVID-19에 대한 보호 예방 접종의 진화 (ICONE)

2021년 8월 18일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

의료 시설의 병원 근무자 사이에서 SARS-CoV-2에 대한 보호 면역의 진화

노출된 병원 종사자(COVID-19 전용 치료실에 배정된 간호 직원, COVID-19 샘플을 취급하는 실험실 직원)의 인구에서 예방 접종률(혈청 중화)을 측정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2에 노출된 후 혈청 전환 및 면역의 시간 경과에 대한 현재 연구는 다음을 문서화하지 않습니다. i) 환자와 반복적이고 빈번하게 접촉하는 집단의 혈청 전환; ii) 중기적 혈청 전환의 시간적 역학. 그러나이 두 가지 요소는이 전염병 또는 향후 몇 개월 및 몇 년 동안 잠재적 인 재발을 이해하고 관리하는 데 기본적입니다.

목표: 노출된 병원 종사자(COVID-19 전담 치료실에 배정된 간호 직원, COVID-19 샘플을 취급하는 실험실 직원) 집단의 예방 접종률(혈청 중화)을 측정합니다.

보조 목표:

  1. 12개월(4회) 동안 보호 반응의 동역학을 결정합니다.
  2. 성별, 연령, 잠금, 혈액형, 직업 등급, 노출, 무증상/증상에 따라 예방 접종 프로필을 비교합니다.
  3. 노출된 병원 직원과 노출이 적은 병원 직원 사이의 예방 접종 역학을 비교합니다.
  4. 참조 테스트(혈청 중화)와 비교하여 ELISA 테스트의 특성을 결정합니다.

관점

  • 신뢰할 수 있고 저렴하며 빠른 혈청학적 검사를 제공합니다.
  • 시간이 지남에 따라 인구 집단에서 혈청 보호의 자연적 진화에 대한 이해.
  • 혈청 양성 환자의 혈장 기증에 대한 감작.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

노출된 병원 근로자 집단

- 연구에 참여하기로 동의한 병원 간병인 또는 비임상 의사는 다음과 같이 정의됩니다. 참여 센터에서 COVID-19 감염이 확인되거나 의심되는 환자 관리: 중환자실, 응급실, COVID-19 병동;

  • 2020년 3월 1일부터 AP-HM 실험실에서 COVID-19 감염이 확인되거나 의심되는 환자의 샘플을 취급하는 직원(의사, 기술자)
  • 사회보장제도에 소속된 사람

'노출되지 않은' 병원 근로자 집단

  • 2020년 3월 1일 이후 중환자실, 응급실 또는 COVID-19 확진 또는 의심 환자 관리를 전담하는 기타 부서에서 근무하지 않았으며 연구에 참여할 의사가 있는 병원 간호 종사자(의사, 간호사, 간호사) 전염병.
  • 사회보장제도에 소속된 사람

제외 기준:

  • 참여를 거부하는 병원 직원 병원 직원이 첫 번째 수집 후 할당을 변경하면 노출된 코호트에 남게 됩니다.
  • 보호받는 성인
  • 법적 후견인 또는 큐레이터쉽을 받는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노출된 병원 직원

연구에 참여할 의향이 있는 병원 의료 또는 비의료 직원:

  • 2020년 3월 1일 이후 참여 센터에서 COVID-19 감염 확진 또는 의심 환자 관리 전담 치료 병동에서 최소 2주 동안 근무한 의료 종사자(의사, 간호사, 간병인): 중환자실 , 응급실, 방사선과, COVID-19 유닛;
  • 2020년 3월 1일부터 COVID-19 감염이 확인되거나 의심되는 환자의 샘플을 처리하는 AP-HM 실험실에서 최소 2주 동안 근무한 직원(의사, 기술자).
다른: 혈액 샘플
혈청 중화 및 Elisa 테스트
다른: '노출되지 않은' 병원 종사자
2020년 3월 1일 이후 중환자실, 응급실 또는 COVID-19 확진 또는 의심 환자 관리 전담 부서에서 근무하지 않은 병원 의료 종사자(의사, 간호사, 간병인)는 연구에 참여할 의사가 있습니다. 19 감염.
다른: 혈액 샘플
혈청 중화 및 Elisa 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노출된 병원 종사자 모집단의 혈청 중화 검사에 의해 결정된 COVID-19에 대한 예방 접종 수준(혈청 유병률)을 확립하기 위해
기간: 최초 방문 후 4, 8 및 12개월 후속 방문
양성 혈청 중화 검사 결과: 양성의 역치는 40으로 설정됩니다. 즉, 혈청 중화 값이 40 이상인 혈청은 양성으로 간주됩니다.
최초 방문 후 4, 8 및 12개월 후속 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 동안 노출된 병원 종사자 집단에서 보호 항체 면역 반응(SARS-CoV-2 COVID-19에 대한 보호 면역)의 동역학.
기간: 최초 방문 후 4, 8 및 12개월 후속 방문
"혈청 유병률"의 동역학은 4 시점(초기 방문 후 4, 8 및 12개월 후속 방문)에서 혈청 중화 시험 결과에 의해 정의될 것입니다.
최초 방문 후 4, 8 및 12개월 후속 방문
예방 접종 프로필 비교
기간: 최초 방문 후 12개월
예방 접종 프로필(증상 상태, 개인 특성, 즉 성별, 연령 범위, 폐쇄 상태, 혈액형, 전문적 특성 및 가능한 임상 징후)을 비교하기 위해 여러 측정을 결합합니다.
최초 방문 후 12개월
SARS-CoV-2의 혈청 유병률과 두 그룹(노출된 병원 종사자와 덜 노출된 병원 종사자) 사이의 면역 역학을 비교합니다.
기간: 최초 방문 후 4, 8 및 12개월 후속 방문
시간이 지남에 따라 혈청 중화 테스트 결과를 그룹 간에 비교합니다.
최초 방문 후 4, 8 및 12개월 후속 방문
관심 모집단에서 참조 테스트(혈청 중화)와 비교하여 평가된 ELISA 테스트의 기술적(민감도 및 특이성) 및 예측(양성 및 음성 예측값) 특성을 식별합니다.
기간: 12 개월

ELISA의 테스트 양성은 제조업체의 권장 사항을 참조하여 정의됩니다. 테스트된 샘플/키트 컨트롤의 비율 OD의 경우:

  • <0.9: 음성 테스트
  • 0.9에서 1.1 사이: 지정되지 않은 테스트
  • >1.1: 양성 테스트 결과는 음성/불확실/양성 및 정량의 두 가지 양식으로 처리됩니다.
12 개월
포함, 포함 후 4개월, 8개월, 12개월 등 다양한 시점에서 ELISA에 의해 확립된 COVID-19 혈청 유병률을 기록합니다.
기간: 최초 방문 후 4, 8 및 12개월 후속 방문
ELISA 테스트의 기술적 및 예측적 특성(민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값)은 혈청 중화 테스트를 참조하여 문서화됩니다.
최초 방문 후 4, 8 및 12개월 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

수사관

  • 연구 책임자: Emilie GARRIDO-PRADALIE, MD, APHM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-39

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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