Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av beskyttende vaksinasjon mot covid-19 blant sykehusarbeidere i helseinstitusjoner (ICONE)

18. august 2021 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utvikling av beskyttende immunisering mot SARS-CoV-2 blant sykehusarbeidere i helseinstitusjoner

For å måle immuniseringsraten (seroneutralisering) i en populasjon av utsatte sykehusarbeidere (pleiepersonell tildelt dedikerte covid-19 omsorgsenheter, laboratoriepersonell som håndterer covid-19 prøver).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktuelle studier på serokonversjon og tidsforløpet for immunitet etter eksponering for SARS-CoV-2 dokumenterer ikke: i) Serokonversjon i populasjoner i gjentatt og hyppig kontakt med pasienter; ii) Den tidsmessige dynamikken til serokonversjon på mellomlang sikt. Disse to elementene er imidlertid grunnleggende i forståelsen og håndteringen av denne epidemien eller for dens potensielle gjenoppblomstring i de påfølgende månedene og årene.

Mål: Å måle immuniseringsraten (seroneutralisering) i en populasjon av utsatte sykehusarbeidere (pleiepersonell tildelt dedikerte covid-19 omsorgsenheter, laboratoriepersonell som håndterer covid-19 prøver).

Sekundære mål:

  1. Bestem kinetikken til den beskyttende responsen over 12 måneder (4 ganger).
  2. Sammenlign immuniseringsprofiler etter: kjønn, alder, lockdown, blodtype, yrkesklasse, eksponering, asymptomatisk/symptomatisk.
  3. Sammenlign immuniseringskinetikk mellom eksponerte og laveksponerte sykehusarbeidere.
  4. For å bestemme egenskapene til ELISA-testen sammenlignet med referansetesten (seroneutralisering).

Perspektiver

  • For å gi en pålitelig, rimelig og raskere serologisk test.
  • Forståelse av den naturlige utviklingen av serobeskyttelse i en befolkning over tid.
  • Sensibilisering for plasmadonasjon for seropositive pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort av utsatte sykehusarbeidere

- Sykehusomsorgsperson eller ikke-kliniker som godtar å delta i studien definert som: Helsepersonell (lege, sykepleier, ordinær, fysioterapeut, jordmødre) som har jobbet i minimum 2 uker siden 1. mars 2020 i en omsorgsenhet dedikert til behandling av pasienter som er bekreftet eller mistenkt for covid-19-infeksjon, i de deltakende sentrene: intensivavdelinger, akuttmottak, covid-19-enheter;

  • Ansatte (lege, tekniker) som har jobbet i minimum 2 uker siden 1. mars 2020 i AP-HM-laboratoriene som håndterer prøver fra pasienter bekreftet eller mistenkt for å ha COVID-19-infeksjon
  • Person tilknyttet et trygdesystem

Kohort av 'ueksponerte' sykehusarbeidere

  • Sykehusarbeider (lege, sykepleier, ordinær) villig til å delta i studien som ikke har jobbet siden 1. mars 2020 på en intensivavdeling eller akuttavdeling eller annen avdeling dedikert til behandling av pasienter som er bekreftet eller mistenkt for å ha covid-19 infeksjon.
  • Person tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusarbeider takker nei til å delta Hvis sykehusarbeideren endrer oppdrag etter første samling, forblir han/hun i det utsatte kohorten.
  • Beskyttet voksen
  • Person under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utsatt sykehuspersonell

Sykehushelsepersonell eller ikke-helsepersonell som er villig til å delta i studien:

  • Helsepersonell (lege, sykepleier, omsorgsperson) som har jobbet i minimum 2 uker siden 1. mars 2020 i en omsorgsenhet dedikert til behandling av pasienter bekreftet eller mistenkt for covid-19-infeksjon, i de deltakende sentrene: intensivavdelinger , akuttmottak, radiologi, covid-19-enheter;
  • Ansatte (lege, tekniker) som har jobbet i minimum 2 uker siden 1. mars 2020 i AP-HM-laboratoriene som håndterer prøver fra pasienter som er bekreftet eller mistenkt for å ha COVID-19-infeksjon.
Annen: Blodprøve
Seroneutralisering og Elisa-tester
Annen: 'Ikke-eksponerte' sykehusarbeidere
Sykehushelsepersonell (lege, sykepleier, omsorgsperson) villig til å delta i studien som ikke har jobbet siden 1. mars 2020 på en intensivavdeling eller akuttavdeling eller annen avdeling dedikert til behandling av pasienter som er bekreftet eller mistenkt for å ha covid- 19 infeksjon.
Annen: Blodprøve
Seroneutralisering og Elisa-tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å fastslå nivået av immunisering (seroprevalens) mot COVID-19 som bestemt av seroneutraliseringstesten i en populasjon av utsatte sykehusarbeidere
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter det første besøket
Positivt seroneutraliseringstestresultat: terskelen for positivitet er satt til 40, det vil si at ethvert serum med en seroneutraliseringsverdi større enn eller lik 40 vil bli ansett som positivt.
4, 8 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter det første besøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinetikk av den beskyttende antistoffets immunrespons (beskyttende immunisering mot SARS-CoV-2 COVID-19) i en populasjon av utsatte sykehusarbeidere over en 12-måneders periode.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter det første besøket
Kinetikken til "seroprevalens" vil bli definert av resultatene av seroneutraliseringstesten ved 4 tidspunkter (4, 8 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter det første besøket).
4, 8 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter det første besøket
Sammenlign immuniseringsprofiler
Tidsramme: 12 måneder etter første besøk
Kombiner flere målinger for å sammenligne immuniseringsprofiler (symptomatisk status, individuelle egenskaper, det vil si kjønn, aldersgruppe, tilstand av låsing, blodtype; profesjonelle egenskaper og mulige kliniske tegn.
12 måneder etter første besøk
Sammenlign seroprevalensen av SARS-CoV-2 og kinetikken til immunisering mellom to grupper (eksponerte sykehusarbeidere og mindre utsatte sykehusarbeidere).
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter det første besøket
Sammenlign mellom grupper resultatene av seroneutraliseringstesten over tid.
4, 8 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter det første besøket
Identifiser de tekniske (sensitivitet og spesifisitet) og prediktive (positive og negative prediktive verdier) egenskapene til ELISA-testen evaluert i sammenligning med referansetesten (serumnøytralisering) i populasjonen av interesse.
Tidsramme: 12 måneder

ELISAs testpositivitet vil bli definert med henvisning til produsentens anbefalinger. For et forhold OD for den testede prøven/settkontrollen:

  • <0,9: negativ test
  • Mellom 0,9 og 1,1: uspesifisert test
  • >1.1: positiv test Resultatet vil bli behandlet under to modaliteter: negativ/ubestemt/positiv og kvantitativ
12 måneder
Registrer COVID-19 seroprevalenser etablert av ELISA på forskjellige tidspunkt: inkludering, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter inkludering.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter det første besøket
De tekniske og prediktive egenskapene til ELISA-testen (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) er dokumentert ved referanse til serumnøytraliseringstesten.
4, 8 og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter det første besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Studieleder: Emilie GARRIDO-PRADALIE, MD, APHM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-39

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere