Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:tä vastaan ​​suojaavan rokotuksen kehitys terveydenhuoltolaitosten sairaalatyöntekijöiden keskuudessa (ICONE)

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

SARS-CoV-2:ta vastaan ​​suojaavan rokotuksen kehitys sairaalatyöntekijöiden keskuudessa terveydenhuoltolaitoksissa

Immunisaatioasteen (seroneutralisoinnin) mittaamiseen altistuneiden sairaalatyöntekijöiden populaatiossa (sairaanhoitaja, joka on määrätty COVID-19-hoitoyksiköihin, laboratoriohenkilöstö, joka käsittelee COVID-19-näytteitä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset tutkimukset serokonversiosta ja immuniteetin kestosta SARS-CoV-2:lle altistumisen jälkeen eivät dokumentoi: i) serokonversiota populaatioissa, jotka ovat toistuvasti ja usein kosketuksissa potilaiden kanssa; ii) Serokonversion ajallinen dynamiikka keskipitkällä aikavälillä. Nämä kaksi tekijää ovat kuitenkin olennaisia ​​tämän epidemian tai sen mahdollisen uudelleen puhkeamisen ymmärtämisessä ja hallinnassa seuraavina kuukausina ja vuosina.

Tavoite: Mittaa immunisaatioaste (seroneutralisaatio) altistuneiden sairaalatyöntekijöiden populaatiossa (sairaanhoitaja, joka on määrätty erityisiin COVID-19-hoitoyksiköihin, laboratoriohenkilöstö, joka käsittelee COVID-19-näytteitä).

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Määritä suojavasteen kinetiikka 12 kuukauden ajalta (4 kertaa).
  2. Vertaa rokotusprofiileja: sukupuoli, ikä, lukitus, veriryhmä, ammattiluokka, altistuminen, oireeton/oireeton.
  3. Vertaa immunisaatiokinetiikkaa altistuneiden ja vähän altistuneiden sairaalatyöntekijöiden välillä.
  4. ELISA-testin ominaisuuksien määrittäminen vertailutestiin (seroneutralisointi) verrattuna.

Näkökulmat

  • Luotettava, edullinen ja nopeampi serologinen testi.
  • Ymmärrys serosuojauksen luonnollisesta kehityksestä populaatiossa ajan myötä.
  • Herkistäminen plasman luovutukselle seropositiivisille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13354
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Altistuneet sairaalatyöntekijät

- Sairaalahoitaja tai ei-kliinikko, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen: Terveydenhuollon henkilöstö (lääkäri, sairaanhoitaja, hoitaja, fysioterapeutti, kätilöt), jotka ovat työskennelleet vähintään 2 viikkoa 1.3.2020 alkaen hoitoyksikössä, joka on omistettu potilaiden hoito, joilla on vahvistettu tai epäilty COVID-19-infektio osallistuvissa keskuksissa: teho-osastot, ensiapuosastot, COVID-19-yksiköt;

  • Henkilökunta (lääkäri, teknikko), joka on työskennellyt vähintään 2 viikkoa 1.3.2020 alkaen AP-HM:n laboratorioissa, jotka käsittelevät näytteitä potilailta, joilla on vahvistettu tai epäilty COVID-19-infektio
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö

"Valottamattomien" sairaalatyöntekijöiden kohortti

  • Sairaalahoitotyöntekijä (lääkäri, sairaanhoitaja, sairaanhoitaja), joka on valmis osallistumaan tutkimukseen, joka ei ole työskennellyt 1.3.2020 jälkeen teho- tai päivystysosastolla tai muulla osastolla, joka on erikoistunut COVID-19-sairastuneen tai epäiltyjen potilaiden hoitoon infektio.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalatyöntekijä kieltäytyy osallistumasta Jos sairaalatyöntekijä vaihtaa tehtävää ensimmäisen keräyksen jälkeen, hän jää altistuneeseen kohorttiin.
  • Suojeltu aikuinen
  • Laillisen huoltajan tai huoltajan alainen henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Altistunut sairaalan henkilökunta

Sairaalaterveydenhuollon tai ei-terveydenhuollon henkilökunta, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen:

  • Terveydenhuollon henkilöstö (lääkäri, sairaanhoitaja, hoitaja), joka on työskennellyt vähintään 2 viikkoa 1.3.2020 alkaen hoitoyksikössä, joka on omistettu COVID-19-tartunnan saaneiden tai epäiltyjen potilaiden hoitoon osallistuvissa keskuksissa: tehohoitoyksiköt , ensiapuhuoneet, radiologia, COVID-19-yksiköt;
  • Henkilökunta (lääkäri, teknikko), joka on työskennellyt vähintään 2 viikkoa 1.3.2020 lähtien AP-HM:n laboratorioissa, jotka käsittelevät näytteitä potilailta, joilla on vahvistettu tai epäilty COVID-19-infektio.
Muut: Verinäyte
Seroneutralisointi ja Elisa-testit
Muut: "Altistumattomat" sairaalatyöntekijät
Sairaalaterveydenhuollon työntekijä (lääkäri, sairaanhoitaja, hoitaja), joka on valmis osallistumaan tutkimukseen ja joka ei ole työskennellyt 1.3.2020 jälkeen teho- tai päivystysosastolla tai muulla osastolla, joka on keskittynyt hoitamaan potilaita, joilla on todettu tai epäillään COVID- 19 infektio.
Muut: Verinäyte
Seroneutralisointi ja Elisa-testit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-rokotteen (seroprevalenssin) tason määrittämiseksi seroneutralisaatiotestin perusteella altistuneiden sairaalatyöntekijöiden populaatiossa
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukauden seurantakäynnit ensimmäisen käynnin jälkeen
Positiivinen seroneutralisointitestin tulos: positiivisuuden kynnys on asetettu 40:een, eli mikä tahansa seerumi, jonka seroneutralisointiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 40, katsotaan positiiviseksi.
4, 8 ja 12 kuukauden seurantakäynnit ensimmäisen käynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suojaavan vasta-aineimmuunivasteen (suojaava immunisaatio SARS-CoV-2 COVID-19:tä vastaan) kinetiikka altistuneiden sairaalatyöntekijöiden populaatiossa 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukauden seurantakäynnit ensimmäisen käynnin jälkeen
"Seroprevalenssin" kinetiikka määritellään seroneutralisointitestin tuloksilla 4 ajankohtana (4, 8 ja 12 kuukauden seurantakäynnit ensimmäisen käynnin jälkeen).
4, 8 ja 12 kuukauden seurantakäynnit ensimmäisen käynnin jälkeen
Vertaa immunisaatioprofiileja
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
Yhdistä useita mittauksia voidaksesi verrata immunisaatioprofiileja (oireinen tila, yksilölliset ominaisuudet, eli sukupuoli, ikäjakauma, lukitustila, veriryhmä; ammatilliset ominaisuudet ja mahdolliset kliiniset oireet.
12 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
Vertaa SARS-CoV-2:n seroprevalenssia ja immunisoinnin kinetiikkaa kahden ryhmän välillä (altistuneet sairaalatyöntekijät ja vähemmän altistuneet sairaalatyöntekijät).
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukauden seurantakäynnit ensimmäisen käynnin jälkeen
Vertaa ryhmien välillä seroneutralisaatiotestin tuloksia ajan kuluessa.
4, 8 ja 12 kuukauden seurantakäynnit ensimmäisen käynnin jälkeen
Tunnista ELISA-testin tekniset (herkkyys ja spesifisyys) ja ennustavat (positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot) ominaisuudet, jotka on arvioitu vertailutestiin (seerumin neutralointi) kiinnostavassa populaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

ELISA-testin positiivisuus määritellään valmistajan suositusten perusteella. Testatun näytteen / sarjan kontrollin OD-suhde:

  • <0,9: negatiivinen testi
  • 0,9 ja 1,1 välillä: määrittelemätön testi
  • >1.1: positiivinen testi Tulos käsitellään kahdella tavalla: negatiivinen/määrittämätön/positiivinen ja kvantitatiivinen
12 kuukautta
Tallenna ELISA:lla määritetyt COVID-19-seroprevalenssit eri ajankohtina: sisällyttäminen, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukauden seurantakäynnit ensimmäisen käynnin jälkeen
ELISA-testin tekniset ja ennustavat ominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) dokumentoidaan viittaamalla seerumin neutralointitestiin.
4, 8 ja 12 kuukauden seurantakäynnit ensimmäisen käynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emilie GARRIDO-PRADALIE, MD, APHM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-39

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa