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Evolución de la inmunización protectora contra la COVID-19 entre los trabajadores hospitalarios de los establecimientos de salud (ICONE)

18 de agosto de 2021 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Evolución de la inmunización protectora contra el SARS-CoV-2 entre trabajadores hospitalarios en establecimientos de atención médica

Medir la tasa de inmunización (seroneutralización) en una población de trabajadores hospitalarios expuestos (personal de enfermería asignado a unidades de atención dedicadas a COVID-19, personal de laboratorio que manipula muestras de COVID-19).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios actuales sobre la seroconversión y el curso temporal de la inmunidad después de la exposición al SARS-CoV-2 no documentan: i) la seroconversión en poblaciones en contacto repetido y frecuente con pacientes; ii) La dinámica temporal de la seroconversión a mediano plazo. Estos dos elementos son sin embargo fundamentales en la comprensión y manejo de esta epidemia o de su potencial resurgimiento en los próximos meses y años.

Objetivo: medir la tasa de inmunización (seroneutralización) en una población de trabajadores hospitalarios expuestos (personal de enfermería asignado a unidades de atención dedicadas a COVID-19, personal de laboratorio que manipula muestras de COVID-19).

Objetivos secundarios:

  1. Determinar la cinética de la respuesta protectora durante 12 meses (4 veces).
  2. Compare los perfiles de inmunización según: género, edad, encierro, tipo de sangre, clase ocupacional, exposición, asintomático/sintomático.
  3. Compare la cinética de inmunización entre trabajadores hospitalarios expuestos y de baja exposición.
  4. Determinar las características de la prueba ELISA en comparación con la prueba de referencia (seroneutralización).

Perspectivas

  • Proporcionar una prueba serológica fiable, asequible y más rápida.
  • Comprensión de la evolución natural de la seroprotección en una población a lo largo del tiempo.
  • Sensibilización a la donación de plasma para pacientes seropositivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte de trabajadores hospitalarios expuestos

- Cuidador hospitalario o no clínico que acepta participar en el estudio definido como: Personal sanitario (médico, enfermera, camillero, fisioterapeuta, matrona) que haya trabajado un mínimo de 2 semanas desde el 1 de marzo de 2020 en una unidad de cuidados dedicada a el manejo de pacientes confirmados o sospechosos de infección por COVID-19, en los centros participantes: unidades de cuidados intensivos, urgencias, unidades COVID-19;

  • Personal (médico, técnico) que haya laborado un mínimo de 2 semanas desde el 1 de marzo de 2020 en los laboratorios de AP-HM manejando muestras de pacientes confirmados o sospechosos de tener infección por COVID-19
  • Persona afiliada a un sistema de seguridad social

Cohorte de trabajadores hospitalarios 'no expuestos'

  • Trabajador de atención hospitalaria (médico, enfermero, camillero) dispuesto a participar en el estudio que no ha trabajado desde el 1 de marzo de 2020 en una unidad de cuidados intensivos o departamento de emergencia u otro departamento dedicado al manejo de pacientes confirmados o sospechosos de tener COVID-19 infección.
  • Persona afiliada a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Trabajador del hospital que se niega a participar Si el trabajador del hospital cambia de asignación después de la primera recolección, permanece en la cohorte expuesta.
  • adulto protegido
  • Persona bajo tutela legal o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Personal hospitalario expuesto

Personal hospitalario sanitario o no sanitario dispuesto a participar en el estudio:

  • Personal sanitario (médico, enfermera, cuidador) que haya trabajado un mínimo de 2 semanas desde el 1 de marzo de 2020 en una unidad de cuidados dedicada al manejo de pacientes confirmados o sospechosos de infección por COVID-19, en los centros participantes: unidades de cuidados intensivos , urgencias, radiología, unidades COVID-19;
  • Personal (médico, técnico) que haya laborado un mínimo de 2 semanas desde el 1 de marzo de 2020 en los laboratorios de AP-HM manejando muestras de pacientes confirmados o sospechosos de tener infección por COVID-19.
Otro: Muestra de sangre
Pruebas de Seroneutralización y Elisa
Otro: Trabajadores de hospitales 'no expuestos'
Trabajador de la salud del hospital (médico, enfermera, cuidador) dispuesto a participar en el estudio que no haya trabajado desde el 1 de marzo de 2020 en una unidad de cuidados intensivos o departamento de emergencia u otro departamento dedicado al manejo de pacientes confirmados o sospechosos de tener COVID- 19 infección.
Otro: Muestra de sangre
Pruebas de Seroneutralización y Elisa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer el nivel de inmunización (seroprevalencia) frente al COVID-19 determinado por la prueba de seroneutralización en una población de trabajadores hospitalarios expuestos
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses después de la visita inicial
Resultado positivo de la prueba de seroneutralización: el umbral de positividad se establece en 40, es decir, cualquier suero con un valor de seroneutralización mayor o igual a 40 se considerará positivo.
Visitas de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses después de la visita inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética de la respuesta inmune de anticuerpos protectores (inmunización protectora contra el SARS-CoV-2 COVID-19) en una población de trabajadores hospitalarios expuestos durante un período de 12 meses.
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses después de la visita inicial
La cinética de "seroprevalencia" se definirá por los resultados de la prueba de seroneutralización en 4 puntos de tiempo (visitas de seguimiento de 4, 8 y 12 meses después de la visita inicial).
Visitas de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses después de la visita inicial
Comparar perfiles de inmunización
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita inicial
Combine múltiples mediciones para comparar perfiles de inmunización (estado sintomático, características individuales, es decir, género, rango de edad, condición de encierro, tipo de sangre; características profesionales y posibles signos clínicos).
12 meses después de la visita inicial
Compare la seroprevalencia de SARS-CoV-2 y la cinética de inmunización entre dos grupos (trabajadores de hospitales expuestos y trabajadores de hospitales menos expuestos).
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses después de la visita inicial
Comparar entre grupos los resultados de la prueba de seroneutralización a lo largo del tiempo.
Visitas de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses después de la visita inicial
Identificar las características técnicas (sensibilidad y especificidad) y predictivas (valores predictivos positivos y negativos) de la prueba ELISA evaluada en comparación con la prueba de referencia (seroneutralización) en la población de interés.
Periodo de tiempo: 12 meses

La positividad de la prueba ELISA se definirá con referencia a las recomendaciones del fabricante. Para una relación OD de la muestra analizada/control del kit:

  • <0.9: prueba negativa
  • Entre 0,9 y 1,1: prueba no especificada
  • >1.1: prueba positiva El resultado será procesado bajo dos modalidades: negativo/indeterminado/positivo y cuantitativo
12 meses
Registre las seroprevalencias de COVID-19 establecidas por ELISA en diferentes momentos: inclusión, 4 meses, 8 meses y 12 meses después de la inclusión.
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses después de la visita inicial
Las características técnicas y predictivas de la prueba ELISA (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) están documentadas con referencia a la prueba de seroneutralización.
Visitas de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses después de la visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Director de estudio: Emilie GARRIDO-PRADALIE, MD, APHM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-39

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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