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18歳以上の集団における組換え新型コロナウイルス感染症ワクチン(CHO細胞)および不活化新型コロナウイルス感染症ワクチン(ベロ細胞)の逐次予防接種に関する臨床試験

2023年1月31日 更新者:National Vaccine and Serum Institute, China
これはランダム化され、盲検化され、制御された設計です。 不活化新型コロナウイルス感染症ワクチン(ベロ細胞)を2回接種した無作為に選択された対象者のうち、段階的アプローチに基づき、対象者は1回の異なるスケジュールで連続して組換え新型コロナウイルス感染症ワクチンの1回接種を受けます。 2回のワクチン接種後3か月後、3~6か月後、6か月以上後、異なるスケジュールでワクチン接種を受けた被験者は、異なる連続免疫グループにランダムに割り当てられます。 同時に、各連続免疫グループは、ブースター用量として不活化新型コロナウイルスワクチン(ベロ細胞)を用いた対照グループとマッチングされます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1800

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢範囲: 18 歳以上の人口。
  • 問診と身体検査の結果、健康状態が良好であると研究者が判断した場合。
  • 製品添付文書に従って、CNBG不活化COVID-19ワクチンを2回接種済み。
  • 登録時に授乳または妊娠しておらず(尿妊娠検査陰性)、登録後最初の6か月以内に家族計画を持っていない女性対象。 効果的な避妊措置は、参加前 2 週間以内に講じられています。
  • 研究の追跡期間全体を通じて、所定の研究計画全体を完了することができ、意欲的に完了すること。自己は、研究手順、インフォームド・コンセントを理解し、インフォームド・コンセント用紙に自発的に署名する能力があり、臨床研究プロトコールの要件に従うことができます。

除外基準:

  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の確定症例、疑い症例、または無症状症例。
  • SARSおよびMERSの感染歴がある(自己申告、現場問診)。
  • 1回以上のCNBG不活化COVID-19ワクチン以外のワクチンを接種したことがある。
  • 腋窩温度≧37.3℃(額温度≧37.8℃);
  • ワクチン接種に対する以前の重度のアレルギー反応(急性アレルギー反応、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛など)、または組換え新型コロナウイルスワクチンの既知の成分に対するアレルギー。
  • 研究ワクチンのいずれかの成分に対してアレルギーがある(例: アルミニウム、ヒスチジンなど)
  • 既知または疑いのある疾患には、重度の呼吸器疾患、重度の肝臓および腎臓疾患、高血圧(収縮期血圧 ≥ 150 mmHg、拡張期血圧 ≥ 90 mmHg)、糖尿病合併症、悪性腫瘍、さまざまな急性疾患または慢性疾患の急性発作が含まれます。
  • 先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病、またはその他の自己免疫疾患と診断されている。
  • けいれん、てんかん、脳症の病歴、長期にわたるアルコールおよび薬物乱用歴、甲状腺切除歴、感染症または精神疾患、または家族歴(直系)がある。
  • 先天奇形や発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調などがある場合。
  • 凝固機能障害の病歴がある(例: 凝固因子欠乏症および凝固疾患);
  • 脾臓の欠損または脾臓摘出術、何らかの疾患による脾臓の機能欠損
  • 抗結核(TB)治療が進行中です。
  • 3か月以内に免疫増強療法または阻害剤療法を受けている患者(14日を超える連続経口投与またはIV投与)。
  • ワクチン接種前14日以内に他のワクチンを受けた;
  • ワクチン接種前3か月以内に血液製剤の投与を受けた。
  • ワクチン接種前6か月以内に他の治験薬の投与を受けた。
  • 研究終了前に移動するか、予定されている研究訪問中に地元地域を長期間離れる計画を立てている
  • その他、研究者が本臨床試験に適さないと判断した状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対象者の最後のワクチン接種日は30~90日以内である
対象者は不活化新型コロナウイルス感染症ワクチン(Vero cell)を2回接種済み。最後のワクチン接種時期は30~90日以内である。
上腕三角筋への組換え新型コロナウイルスワクチン(CHO細胞)の筋肉注射
上腕三角筋への組換え新型コロナウイルスワクチン(ベロ細胞)の筋肉注射
実験的:対象者の最終ワクチン接種日は91~180日以内である
対象者は不活化新型コロナウイルス感染症ワクチン(Vero cell)を2回接種済み。最後のワクチン接種時期は91~180日以内である。
上腕三角筋への組換え新型コロナウイルスワクチン(CHO細胞)の筋肉注射
上腕三角筋への組換え新型コロナウイルスワクチン(ベロ細胞)の筋肉注射
実験的:前回のワクチン接種日が181日を超えている被験者
対象者は不活化新型コロナウイルス感染症ワクチン(Vero cell)を2回接種済み。最後のワクチン接種日は181日を超えている。
上腕三角筋への組換え新型コロナウイルスワクチン(CHO細胞)の筋肉注射
上腕三角筋への組換え新型コロナウイルスワクチン(ベロ細胞)の筋肉注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗 SARS-CoV-2 中和抗体の GMT
時間枠:接種後14日目
接種後14日目
抗 SARS-CoV-2 中和抗体の GMT
時間枠:接種後28日目
接種後28日目
抗SARS-CoV-2中和抗体が4倍に上昇
時間枠:接種後14日目
接種後14日目
抗SARS-CoV-2中和抗体が4倍に上昇
時間枠:接種後28日目
接種後28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副作用の発生率とサーバー性
時間枠:接種後30分以内
接種後30分以内
依頼された有害事象の発生率とサーバリティ
時間枠:接種後30分以内
接種後30分以内
依頼された有害事象の発生率とサーバリティ
時間枠:接種後8~30日以内
接種後8~30日以内
観察されたAESIの発生率
時間枠:ワクチン接種後、および予防接種の全コース後6か月まで
ワクチン接種後、および予防接種の全コース後6か月まで
中和抗体価が1:16以上、1:32以上、1:64以上の割合
時間枠:予防接種前
予防接種前
抗SARS-CoV-2中和抗体が4倍に上昇
時間枠:接種後28日目
接種後28日目
抗 SARS-CoV-2 中和抗体の GMT
時間枠:ワクチン接種の前に
ワクチン接種の前に
抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体の GMT
時間枠:接種後28日目
接種後28日目
抗SARS-CoV-2中和抗体が4倍に上昇
時間枠:ワクチン接種の前に
ワクチン接種の前に
抗SARS-CoV-2 IgG抗体のGMI
時間枠:ワクチン接種の前に
ワクチン接種の前に
抗SARS-CoV-2 IgG抗体のGMI
時間枠:接種後28日目
接種後28日目
中和抗体価の割合 ≧ 1: 16、≧ 1: 32、≧ 1: 64
時間枠:接種後28日目
接種後28日目
副作用の発生率と重症度
時間枠:ワクチン接種後0~7日以内
ワクチン接種後0~7日以内
勧誘された有害事象の発生率と重大性
時間枠:ワクチン接種後0~7日以内
ワクチン接種後0~7日以内
望まれていない副作用の発生率と重症度
時間枠:ワクチン接種後8~30日以内
ワクチン接種後8~30日以内
観察されたSAEの発生率
時間枠:ワクチン接種後、および予防接種の全コース後最大6か月
ワクチン接種後、および予防接種の全コース後最大6か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
COVID-19に対する組換えCOVID-19ワクチン(CHO細胞)のワクチン効果、重症例と死亡例
時間枠:接種後14日目
接種後14日目
抗SARS-CoV-2中和抗体
時間枠:予防接種終了後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
予防接種終了後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
IgG抗体の抗SARS-CoV-2 GMT
時間枠:予防接種終了後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
予防接種終了後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
中和抗体価が1:16以上、1:32以上、1:64以上の割合
時間枠:予防接種終了後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
予防接種終了後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月12日

一次修了 (予期された)

2023年11月1日

研究の完了 (予期された)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月31日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

組換え新型コロナウイルスワクチン(CHO細胞)の臨床試験

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