- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05033847
Rekombináns COVID-19 vakcina (CHO-sejtek) és inaktivált COVID-19-oltóanyag (Vero-sejtek) szekvenciális immunizálásának klinikai vizsgálata 18 éves és annál idősebb lakosság körében
2023. január 31. frissítette: National Vaccine and Serum Institute, China
Ez véletlenszerű, vak és ellenőrzött tervezés.
A véletlenszerűen kiválasztott alanyok közül, akiket lépésenkénti megközelítés alapján két adag inaktivált COVID-19 vakcinával (Vero-sejt) oltottak be, az alanyok egymás után kapnak egy adag rekombináns COVID-19 vakcinát, különböző 1-es ütemekben. 3 hónap, 3-6 hónap és ≥ 6 hónap két adag oltás után, és a különböző ütemezéssel beoltott alanyokat véletlenszerűen besorolják különböző egymást követő immunizálási csoportokba.
Ezzel egyidejűleg minden szekvenciális immunizálási csoporthoz egy olyan kontrollcsoport kerül, amely emlékeztető oltásként az inaktivált COVID-19 vakcinát (vero sejtek) tartalmazza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1800
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Abu Dhab
-
Seha, Abu Dhab, Egyesült Arab Emírségek, 519000
- Sheikh Khalifa Medical City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály: 18 éves és idősebb népesség;
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az egészségi állapot a vizsgálat és a fizikális vizsgálat után rendben van;
- 2 adag CNBG inaktivált COVID-19 vakcinával vakcinázva a termékismertető szerint;
- Női alanyok, akik nem szoptatnak vagy terhesek a beiratkozás időpontjában (negatív vizelet terhességi teszt), és nincs családtervezésük a felvételt követő első 6 hónapban. A felvételt megelőző 2 héten belül hatékony fogamzásgátló intézkedéseket hoztak.
- A vizsgálat teljes követési ideje alatt legyen képes és hajlandó a teljes előírt vizsgálati tervet teljesíteni; Ön képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- A COVID-19 megerősített esetei, gyanús esetei vagy tünetmentes esetei;
- SARS- és MERS-fertőzés kórtörténetében (önbejelentés, helyszíni vizsgálat);
- beoltott egy vagy több adag CNBG inaktivált COVID-19 vakcinától eltérő vakcinával;
- Hónalj hőmérséklete ≥ 37,3 ℃ (homlok hőmérséklete ≥ 37,8 ℃);
- korábbi súlyos allergiás reakciók az oltással szemben (például akut allergiás reakciók, csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom) vagy allergia a rekombináns COVID-19 vakcina ismert összetevőire;
- Allergiás a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére (pl. alumínium, hisztidin stb.)
- Ismert vagy feltételezett betegségek közé tartozik: súlyos légúti betegségek, súlyos máj- és vesebetegségek, magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm), diabéteszes szövődmények, rosszindulatú daganatok, különböző akut betegségek vagy krónikus betegségek akut rohamai;
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, leukémiát vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak nála;
- Anamnézisében görcsrohamok, epilepszia, encephalopathia, hosszú távú alkohol- és kábítószer-használat, pajzsmirigyeltávolítás, fertőző betegségek vagy mentális betegség vagy családi anamnézis (lineális) szerepelt;
- Veleszületett rendellenességgel vagy fejlődési rendellenességgel, genetikai hibával, súlyos alultápláltsággal stb.;
- Volt már véralvadási zavara (pl. alvadási faktorok hiánya és véralvadási betegségek);
- Lép vagy splenectomia hiánya, a lép funkcionális hiánya bármely állapot miatt
- Az anti-TB (TB) kezelés folyamatban van.
- 3 hónapon belül immunerősítő vagy gátló kezelésben részesülő betegek (folyamatos orális vagy iv. adagolás 14 napon túl);
- Más vakcinákat kapott az oltás előtt 14 napon belül;
- korábban kapott vérkészítményeket az oltást megelőző 3 hónapon belül;
- az oltást megelőző 6 hónapon belül más vizsgálati gyógyszert kapott;
- Tervezze meg, hogy a tanulmány befejezése előtt elköltözik, vagy a tervezett tanulmányút során hosszú időre elhagyja a környéket
- A vizsgálók által megítélt egyéb körülmények, amelyek nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Az alany utolsó oltási ideje 30-90 napon belül van
Az alanyokat két adag inaktivált COVID-19 vakcinával (Vero sejt) oltották be. Az utolsó oltási idő 30-90 napon belül van
|
Rekombináns COVID-19 vakcina (CHO sejt) intramuszkuláris injekciója a felkar deltoid izomzatába
Rekombináns COVID-19 vakcina (Vero sejtek) intramuszkuláris injekciója a felkar deltoid izomzatába
|
KÍSÉRLETI: Az alany utolsó oltási ideje 91-180 napon belül van
Az alanyokat két adag inaktivált COVID-19 vakcinával (Vero sejt) oltották be. Az utolsó oltási idő 91-180 napon belül van
|
Rekombináns COVID-19 vakcina (CHO sejt) intramuszkuláris injekciója a felkar deltoid izomzatába
Rekombináns COVID-19 vakcina (Vero sejtek) intramuszkuláris injekciója a felkar deltoid izomzatába
|
KÍSÉRLETI: Az alany utolsó oltási ideje több mint 181 nap
Az alanyokat két adag inaktivált COVID-19 vakcinával (Vero sejt) oltották be. Az utolsó oltási idő több mint 181 nap
|
Rekombináns COVID-19 vakcina (CHO sejt) intramuszkuláris injekciója a felkar deltoid izomzatába
Rekombináns COVID-19 vakcina (Vero sejtek) intramuszkuláris injekciója a felkar deltoid izomzatába
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest GMT-értéke
Időkeret: 14. nappal az oltás után
|
14. nappal az oltás után
|
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest GMT-értéke
Időkeret: 28. nappal az oltás után
|
28. nappal az oltás után
|
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest 4-szeres növekedése
Időkeret: 14. nappal az oltás után
|
14. nappal az oltás után
|
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest 4-szeres növekedése
Időkeret: 28. nappal az oltás után
|
28. nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az esetleges mellékhatások előfordulása és gyakorisága
Időkeret: az oltás után 30 percen belül
|
az oltás után 30 percen belül
|
A kért nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és gyakorisága
Időkeret: az oltás után 30 percen belül
|
az oltás után 30 percen belül
|
A kért nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és gyakorisága
Időkeret: az oltást követő 8-30 napon belül
|
az oltást követő 8-30 napon belül
|
Az AESI előfordulási gyakorisága megfigyelhető
Időkeret: vakcinázás után és legfeljebb 6 hónappal a teljes immunizálás után
|
vakcinázás után és legfeljebb 6 hónappal a teljes immunizálás után
|
A neutralizáló antitest titer aránya ≥ 1:16, ≥ 1:32 és ≥ 1:64
Időkeret: oltás előtt
|
oltás előtt
|
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest 4-szeres növekedése
Időkeret: 28. nappal az oltás után
|
28. nappal az oltás után
|
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest GMT-értéke
Időkeret: oltás előtt
|
oltás előtt
|
Az anti-SARS-CoV-2 IgG antitest GMT-értéke
Időkeret: 28. nappal az oltás után
|
28. nappal az oltás után
|
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest 4-szeres növekedése
Időkeret: oltás előtt
|
oltás előtt
|
Az anti-SARS-CoV-2 IgG antitest GMI-je
Időkeret: oltás előtt
|
oltás előtt
|
Az anti-SARS-CoV-2 IgG antitest GMI-je
Időkeret: 28. nappal az oltás után
|
28. nappal az oltás után
|
A neutralizáló antitest titer aránya ≥ 1:16, ≥ 1:32 és ≥ 1:64
Időkeret: 28. nappal az oltás után
|
28. nappal az oltás után
|
A mellékhatások gyakorisága és súlyossága
Időkeret: az oltást követő 0-7 napon belül
|
az oltást követő 0-7 napon belül
|
A kért nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és gyakorisága
Időkeret: az oltást követő 0-7 napon belül
|
az oltást követő 0-7 napon belül
|
A nem kívánt mellékhatások gyakorisága és súlyossága
Időkeret: az oltást követő 8-30 napon belül
|
az oltást követő 8-30 napon belül
|
A SAE előfordulási gyakorisága megfigyelhető
Időkeret: vakcinázás után és legfeljebb 6 hónappal a teljes immunizálás után
|
vakcinázás után és legfeljebb 6 hónappal a teljes immunizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A rekombináns COVID-19 vakcina (CHO sejtek) vakcina hatékonysága a COVID-19, súlyos esetek és halálesetek ellen
Időkeret: 14. nappal az oltás után
|
14. nappal az oltás után
|
SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap a teljes immunizálási kúra után
|
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap a teljes immunizálási kúra után
|
Anti-SARS-CoV-2 GMT IgG antitest
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap a teljes immunizálási kúra után
|
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap a teljes immunizálási kúra után
|
A neutralizáló antitest titer aránya ≥ 1:16, ≥ 1:32 és ≥ 1:64
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap a teljes immunizálási kúra után
|
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap a teljes immunizálási kúra után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNBG 2021001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
Oneness Biotech Co., Ltd.BefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség Coronavirus 2 (rendellenesség)Egyesült Államok
-
TakedaBefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma által okozott fertőzések megelőzése Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)Japán
-
Pomeranian Medical University SzczecinMég nincs toborzásOxigénhiány | Koronavírus fertőzés | ARDS a súlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség miatt Coronavirus 2Lengyelország
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveKoronavírus | A Coronavirus Sars-hoz kapcsolódó, máshol besorolt betegség okozójaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute of BioinformaticsToborzásSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) fertőzésSvájc
-
Humanigen, Inc.Aktív, nem toborzóCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásEgyesült Államok, Brazília
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezveCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásPulyka
Klinikai vizsgálatok a Rekombináns COVID-19 vakcina (CHO sejt)
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeBefejezve