- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05033847
Badanie kliniczne sekwencyjnej immunizacji rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki CHO) i inaktywowanej szczepionki przeciw COVID-19 (komórki Vero) w populacji w wieku 18 lat i starszej
31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: National Vaccine and Serum Institute, China
Jest to losowy, zaślepiony i kontrolowany projekt.
Spośród losowo wybranych osób, które zostały zaszczepione dwiema dawkami inaktywowanej szczepionki COVID-19 (komórki Vero), w oparciu o podejście stopniowe, osoby otrzymają jedną dawkę rekombinowanej szczepionki COVID-19 sekwencyjnie w różnych terminach 1- 3 miesiące, 3-6 miesięcy i ≥ 6 miesięcy po dwóch dawkach szczepionki, a osoby zaszczepione w różnych schematach zostaną losowo przydzielone do różnych kolejnych grup immunizacyjnych.
W tym samym czasie każda kolejna grupa szczepień zostanie dopasowana do grupy kontrolnej z inaktywowaną szczepionką COVID-19 (komórki vero) jako dawką przypominającą.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1800
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abu Dhab
-
Seha, Abu Dhab, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 519000
- Sheikh Khalifa Medical City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy: populacje w wieku 18 lat i starsze;
- Oceniony przez badacza, że stan zdrowia jest dobry po przeprowadzeniu wywiadu i badaniu przedmiotowym;
- Zaszczepiony 2 dawkami szczepionki przeciwko COVID-19 inaktywowanej CNBG zgodnie z ulotką produktu;
- Kobiety, które nie karmią piersią ani nie są w ciąży w momencie włączenia (ujemny wynik testu ciążowego z moczu) i nie planują rodziny w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu. Skuteczne środki antykoncepcyjne zostały podjęte w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
- Być w stanie i chcieć ukończyć cały przepisany plan studiów podczas całego okresu obserwacji; Posiada umiejętność zrozumienia procedur badania, świadomej zgody i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody oraz jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone przypadki, podejrzane przypadki lub bezobjawowe przypadki COVID-19;
- Z historią infekcji SARS i MERS (zgłoszenie własne, zapytanie na miejscu);
- był szczepiony jakąkolwiek szczepionką inną niż jedna lub więcej dawek inaktywowanej szczepionki CNBG przeciwko COVID-19;
- Temperatura pod pachami ≥ 37,3 ℃ (temperatura czoła ≥ 37,8 ℃);
- wcześniejsze ciężkie reakcje alergiczne na szczepienie (takie jak ostre reakcje alergiczne, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha) lub alergia na znane składniki rekombinowanej szczepionki COVID-19;
- Uczulenie na jakikolwiek składnik badanej szczepionki (np. aluminium, histydyna itp.)
- Znane lub podejrzewane choroby obejmują: ciężkie choroby układu oddechowego, ciężkie choroby wątroby i nerek, nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg), powikłania cukrzycowe, nowotwory złośliwe, różne ostre choroby lub ostre ataki chorób przewlekłych;
- zdiagnozowano u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inne choroby autoimmunologiczne;
- Ma historię drgawek, padaczki, encefalopatii, długotrwałą historię nadużywania alkoholu i narkotyków, historię wycięcia tarczycy, choroby zakaźne lub chorobę psychiczną lub wywiad rodzinny (liniowy);
- Z wrodzoną wadą rozwojową lub zaburzeniem rozwojowym, wadą genetyczną, ciężkim niedożywieniem itp.;
- Ma historię zaburzeń krzepnięcia (np. niedobór czynników krzepnięcia i choroby krzepnięcia);
- Brak śledziony lub splenektomia, funkcjonalny brak śledziony spowodowany jakimkolwiek stanem
- Leczenie przeciwgruźlicze (TB) jest w toku.
- Pacjenci otrzymujący leczenie wzmacniające odporność lub inhibitory w ciągu 3 miesięcy (ciągłe podawanie doustne lub dożylne przez ponad 14 dni);
- Otrzymał inne szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
- Otrzymał produkty krwiopochodne wcześniej w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
- Otrzymał inne badane leki w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem;
- Zaplanuj przeprowadzkę przed zakończeniem badania lub opuść okolicę na dłuższy czas podczas zaplanowanej wizyty studyjnej
- Inne okoliczności ocenione przez badaczy, które nie są odpowiednie dla tego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Podmiot ostatni czas szczepienia jest w ciągu 30-90 dni
Osoba została zaszczepiona dwiema dawkami inaktywowanej szczepionki COVID-19 (komórki Vero). Czas ostatniego szczepienia to 30-90 dni
|
Domięśniowe wstrzyknięcie rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki CHO) w mięsień naramienny ramienia
Domięśniowe wstrzyknięcie rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Vero) w mięsień naramienny ramienia
|
EKSPERYMENTALNY: Podmiot ostatni czas szczepienia jest w ciągu 91-180 dni
Osoba została zaszczepiona dwiema dawkami inaktywowanej szczepionki COVID-19 (komórki Vero). Czas ostatniego szczepienia to 91-180 dni
|
Domięśniowe wstrzyknięcie rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki CHO) w mięsień naramienny ramienia
Domięśniowe wstrzyknięcie rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Vero) w mięsień naramienny ramienia
|
EKSPERYMENTALNY: Podmiot ostatni czas szczepienia dłuższy niż 181 dni
Pacjent został zaszczepiony dwiema dawkami inaktywowanej szczepionki COVID-19 (komórki Vero). Czas ostatniego szczepienia dłuższy niż 181 dni
|
Domięśniowe wstrzyknięcie rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki CHO) w mięsień naramienny ramienia
Domięśniowe wstrzyknięcie rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Vero) w mięsień naramienny ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
GMT przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dzień po szczepieniu
|
14 dzień po szczepieniu
|
GMT przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
28 dzień po szczepieniu
|
Czterokrotny wzrost przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dzień po szczepieniu
|
14 dzień po szczepieniu
|
Czterokrotny wzrost przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
28 dzień po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania i ciężkość wszelkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
Częstość występowania i serwerowość oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
Częstość występowania i serwerowość oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 8-30 dni po szczepieniu
|
w ciągu 8-30 dni po szczepieniu
|
Zaobserwowano częstość występowania AESI
Ramy czasowe: po szczepieniu i do 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepień
|
po szczepieniu i do 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepień
|
Proporcja miana przeciwciał neutralizujących ≥ 1:16, ≥ 1:32 i ≥ 1:64
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
przed szczepieniem
|
Czterokrotny wzrost przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
28 dzień po szczepieniu
|
GMT przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
przed szczepieniem
|
GMT przeciwciała anty-SARS-CoV-2 IgG
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
28 dzień po szczepieniu
|
Czterokrotny wzrost przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
przed szczepieniem
|
GMI przeciwciała anty-SARS-CoV-2 IgG
Ramy czasowe: przed szczepieniem
|
przed szczepieniem
|
GMI przeciwciała anty-SARS-CoV-2 IgG
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
28 dzień po szczepieniu
|
Proporcja miana przeciwciał neutralizujących ≥ 1:16, ≥ 1:32 i ≥ 1:64
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
28 dzień po szczepieniu
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 0-7 dni po szczepieniu
|
w ciągu 0-7 dni po szczepieniu
|
Częstość występowania i serwerowość oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 0-7 dni po szczepieniu
|
w ciągu 0-7 dni po szczepieniu
|
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 8-30 dni po szczepieniu
|
w ciągu 8-30 dni po szczepieniu
|
Zaobserwowano występowanie SAE
Ramy czasowe: po szczepieniu i do 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepień
|
po szczepieniu i do 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skuteczność szczepionki rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki CHO) przeciwko COVID-19, ciężkim przypadkom i zgonom
Ramy czasowe: 14 dzień po szczepieniu
|
14 dzień po szczepieniu
|
Przeciwciało neutralizujące anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc i 12 miesiąc po pełnym cyklu szczepień
|
3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc i 12 miesiąc po pełnym cyklu szczepień
|
Anty-SARS-CoV-2 GMT przeciwciała IgG
Ramy czasowe: 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc i 12 miesiąc po pełnym cyklu szczepień
|
3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc i 12 miesiąc po pełnym cyklu szczepień
|
Proporcja miana przeciwciał neutralizujących ≥ 1:16, ≥ 1:32 i ≥ 1:64
Ramy czasowe: 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc i 12 miesiąc po pełnym cyklu szczepień
|
3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc i 12 miesiąc po pełnym cyklu szczepień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNBG 2021001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia koronawirusem
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka COVID-19 (komórki CHO)
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeZakończony
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaChina National Biotec Group Company Limited; Lanzhou Institute of Biological... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia koronawirusem | COVID-19 Zapalenie płucZjednoczone Emiraty Arabskie
-
China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute of Biological Products Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.ZakończonyCOVID-19Federacja Rosyjska, Nepal
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaChina National Biotec Group Company Limited; Beijing Institute of Biological... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrutacyjny