- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05033847
Ensaio clínico sobre imunização sequencial de vacina COVID-19 recombinante (células CHO) e vacina COVID-19 inativada (células Vero) em população com 18 anos ou mais
31 de janeiro de 2023 atualizado por: National Vaccine and Serum Institute, China
Este é um projeto randomizado, cego e controlado.
Entre os indivíduos selecionados aleatoriamente que foram vacinados com duas doses da vacina COVID-19 inativada (célula Vero), com base em uma abordagem passo a passo, os indivíduos receberão uma dose da vacina COVID-19 recombinante sequencialmente em diferentes esquemas de 1- 3 meses, 3-6 meses e ≥ 6 meses após duas doses de vacinação, e os indivíduos vacinados em horários diferentes serão distribuídos aleatoriamente em diferentes grupos de imunização sequencial.
Ao mesmo tempo, cada grupo de imunização sequencial será combinado com um grupo de controle com a vacina COVID-19 inativada (células vero) como dose de reforço.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1800
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Abu Dhab
-
Seha, Abu Dhab, Emirados Árabes Unidos, 519000
- Sheikh Khalifa Medical City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: população com 18 anos ou mais;
- Julgado pelo investigador que a condição de saúde está bem após investigação e exame físico;
- Vacinado com 2 doses de vacina inativada CNBG para COVID-19 conforme bula do produto;
- Indivíduos do sexo feminino que não estão amamentando ou grávidas no momento da inscrição (teste de gravidez negativo na urina) e não fizeram planejamento familiar nos primeiros 6 meses após a inscrição. Medidas contraceptivas eficazes foram tomadas dentro de 2 semanas antes da inclusão.
- Durante todo o período de acompanhamento do estudo, ser capaz e disposto a concluir todo o plano de estudo prescrito; Self tem a capacidade de entender os procedimentos do estudo, o consentimento informado e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Casos confirmados, casos suspeitos ou casos assintomáticos de COVID-19;
- Com histórico de infecção por SARS e MERS (auto-relato, inquérito no local);
- Vacinou com qualquer outra vacina que não seja uma ou mais doses de vacina COVID-19 inativada com CNBG;
- Temperatura axilar ≥ 37,3 ℃ (temperatura da testa ≥ 37,8 ℃);
- Reações alérgicas graves anteriores à vacinação (como reações alérgicas agudas, urticária, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal) ou alergia a componentes conhecidos da vacina COVID-19 recombinante;
- Alérgico a qualquer componente da vacina do estudo (por exemplo, alumínio, histidina, etc.)
- As doenças conhecidas ou suspeitas incluem: doenças respiratórias graves, doenças hepáticas e renais graves, hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg), complicações diabéticas, tumores malignos, várias doenças agudas ou ataques agudos de doenças crônicas;
- Foi diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes;
- Tem histórico de convulsões, epilepsia, encefalopatia, histórico de longo prazo de abuso de álcool e drogas, histórico de tireoidectomia, doenças infecciosas ou doença mental ou histórico familiar (linear);
- Com malformação congênita ou distúrbio do desenvolvimento, defeito genético, desnutrição grave, etc.;
- Tem história de disfunção da coagulação (p. deficiência de fatores de coagulação e doenças da coagulação);
- Ausência de baço ou esplenectomia, ausência funcional de baço causada por qualquer condição
- O tratamento anti-TB (TB) está em andamento.
- Pacientes recebendo imunopotencialização ou terapia com inibidores dentro de 3 meses (administração oral ou IV contínua por mais de 14 dias);
- Recebeu outras vacinas até 14 dias antes da vacinação;
- Recebeu hemoderivados antes de 3 meses antes da vacinação;
- Recebeu outros medicamentos experimentais dentro de 6 meses antes da vacinação;
- Planeje se mudar antes do final do estudo ou deixar a área local por um longo período durante a visita de estudo agendada
- Outras circunstâncias julgadas pelos investigadores que não são adequadas para este ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: O horário da última vacinação do sujeito é de 30 a 90 dias
O indivíduo foi vacinado com duas doses da vacina COVID-19 inativada (célula Vero). O último tempo de vacinação é de 30 a 90 dias
|
Injeção intramuscular de vacina COVID-19 recombinante (célula CHO) no músculo deltóide da parte superior do braço
Injeção intramuscular da vacina COVID-19 recombinante (células Vero) no músculo deltóide da parte superior do braço
|
EXPERIMENTAL: O tempo da última vacinação do sujeito está dentro de 91-180 dias
O indivíduo foi vacinado com duas doses da vacina COVID-19 inativada (célula Vero). O último período de vacinação é de 91 a 180 dias
|
Injeção intramuscular de vacina COVID-19 recombinante (célula CHO) no músculo deltóide da parte superior do braço
Injeção intramuscular da vacina COVID-19 recombinante (células Vero) no músculo deltóide da parte superior do braço
|
EXPERIMENTAL: Último tempo de vacinação do sujeito mais de 181 dias
O indivíduo foi vacinado com duas doses da vacina COVID-19 inativada (célula Vero). A última vacinação foi superior a 181 dias
|
Injeção intramuscular de vacina COVID-19 recombinante (célula CHO) no músculo deltóide da parte superior do braço
Injeção intramuscular da vacina COVID-19 recombinante (células Vero) no músculo deltóide da parte superior do braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
GMT de anticorpo neutralizante anti-SARS-CoV-2
Prazo: 14º dia após a vacinação
|
14º dia após a vacinação
|
GMT de anticorpo neutralizante anti-SARS-CoV-2
Prazo: 28º dia após a vacinação
|
28º dia após a vacinação
|
Aumento de 4 vezes do anticorpo neutralizante anti-SARS-CoV-2
Prazo: 14º dia após a vacinação
|
14º dia após a vacinação
|
Aumento de 4 vezes do anticorpo neutralizante anti-SARS-CoV-2
Prazo: 28º dia após a vacinação
|
28º dia após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A incidência e gravidade de quaisquer reações adversas
Prazo: dentro de 30 minutos após a vacinação
|
dentro de 30 minutos após a vacinação
|
A incidência e gravidade de eventos adversos solicitados
Prazo: dentro de 30 minutos após a vacinação
|
dentro de 30 minutos após a vacinação
|
A incidência e gravidade de eventos adversos solicitados
Prazo: dentro de 8-30 dias após a vacinação
|
dentro de 8-30 dias após a vacinação
|
A incidência de AESI observada
Prazo: após a vacinação e até 6 meses após o esquema completo de imunização
|
após a vacinação e até 6 meses após o esquema completo de imunização
|
Proporção de título de anticorpo neutralizante ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 e ≥ 1: 64
Prazo: antes da vacinação
|
antes da vacinação
|
Aumento de 4 vezes do anticorpo neutralizante anti-SARS-CoV-2
Prazo: 28º dia após a vacinação
|
28º dia após a vacinação
|
GMT de anticorpo neutralizante anti-SARS-CoV-2
Prazo: antes da vacinação
|
antes da vacinação
|
GMT de anticorpo anti-SARS-CoV-2 IgG
Prazo: 28º dia após a vacinação
|
28º dia após a vacinação
|
Aumento de 4 vezes do anticorpo neutralizante anti-SARS-CoV-2
Prazo: antes da vacinação
|
antes da vacinação
|
GMI do anticorpo anti-SARS-CoV-2 IgG
Prazo: antes da vacinação
|
antes da vacinação
|
GMI do anticorpo anti-SARS-CoV-2 IgG
Prazo: 28º dia após a vacinação
|
28º dia após a vacinação
|
Proporção de título de anticorpo neutralizante ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 e ≥ 1: 64
Prazo: 28º dia após a vacinação
|
28º dia após a vacinação
|
A incidência e a gravidade das reações adversas
Prazo: dentro de 0-7 dias após a vacinação
|
dentro de 0-7 dias após a vacinação
|
A incidência e gravidade de eventos adversos solicitados
Prazo: dentro de 0-7 dias após a vacinação
|
dentro de 0-7 dias após a vacinação
|
A incidência e a gravidade das reações adversas não solicitadas
Prazo: dentro de 8-30 dias após a vacinação
|
dentro de 8-30 dias após a vacinação
|
A incidência de SAE observada
Prazo: após a vacinação e até 6 meses após o esquema completo de imunização
|
após a vacinação e até 6 meses após o esquema completo de imunização
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A eficácia da vacina da vacina COVID-19 recombinante (células CHO) contra COVID-19, casos graves e mortes
Prazo: 14º dia após a vacinação
|
14º dia após a vacinação
|
Anticorpo neutralizante anti-SARS-CoV-2
Prazo: 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês após a imunização completa
|
3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês após a imunização completa
|
Anti-SARS-CoV-2 GMT de anticorpo IgG
Prazo: 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês após a imunização completa
|
3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês após a imunização completa
|
Proporção de título de anticorpo neutralizante ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 e ≥ 1: 64
Prazo: 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês após a imunização completa
|
3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês após a imunização completa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNBG 2021001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina COVID-19 recombinante (célula CHO)
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeConcluído
-
China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute of Biological Products Co., LtdAtivo, não recrutando
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaChina National Biotec Group Company Limited; Lanzhou Institute of Biological... e outros colaboradoresRecrutamentoInfecções por coronavírus | Pneumonia COVID-19Emirados Árabes Unidos
-
Sinovac Biotech (Hong Kong) LimitedConcluído
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Ativo, não recrutando
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.RecrutamentoInfecção por SARS-CoV-2China
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Ativo, não recrutando
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaChina National Biotec Group Company Limited; Beijing Institute of Biological... e outros colaboradoresRecrutamento
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.Shulan (Hangzhou) HospitalRecrutamentoInfecção por SARS-CoV-2China
-
Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.ConcluídoCOVID-19Federação Russa, Nepal