- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05033847
Sperimentazione clinica sull'immunizzazione sequenziale del vaccino COVID-19 ricombinante (cellule CHO) e del vaccino COVID-19 inattivato (cellule Vero) nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni
31 gennaio 2023 aggiornato da: National Vaccine and Serum Institute, China
Questo è un design randomizzato, cieco e controllato.
Tra i soggetti selezionati in modo casuale che sono stati vaccinati con due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (Vero cell), sulla base di un approccio graduale, i soggetti riceveranno una dose di vaccino COVID-19 ricombinante in sequenza a diversi orari di 1- 3 mesi, 3-6 mesi e ≥ 6 mesi dopo due dosi di vaccinazione, e i soggetti vaccinati con programmi diversi saranno assegnati in modo casuale a diversi gruppi di immunizzazione sequenziale.
Allo stesso tempo, ogni gruppo di immunizzazione sequenziale sarà abbinato a un gruppo di controllo con il vaccino COVID-19 inattivato (vero cellule) come dose di richiamo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1800
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Abu Dhab
-
Seha, Abu Dhab, Emirati Arabi Uniti, 519000
- Sheikh Khalifa Medical City
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: popolazioni di età pari o superiore a 18 anni;
- Giudicato dall'investigatore che le condizioni di salute sono buone dopo l'indagine e l'esame fisico;
- Vaccinato con 2 dosi di vaccino COVID-19 inattivato con CNBG secondo il foglietto illustrativo;
- Soggetti di sesso femminile che non allattano o non sono in gravidanza al momento dell'arruolamento (test di gravidanza sulle urine negativo) e non hanno pianificazione familiare entro i primi 6 mesi dall'arruolamento. Misure contraccettive efficaci sono state prese entro 2 settimane prima dell'inclusione.
- Durante l'intero periodo di follow-up dello studio, essere in grado e disposto a completare l'intero piano di studi prescritto; Self ha la capacità di comprendere le procedure dello studio, il consenso informato e di firmare volontariamente un modulo di consenso informato ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Casi confermati, casi sospetti o casi asintomatici di COVID-19;
- Con una storia di infezione da SARS e MERS (autosegnalazione, indagine in loco);
- Ha vaccinato con qualsiasi vaccino diverso da una o più dosi di vaccino COVID-19 inattivato con CNBG;
- Temperatura ascellare ≥ 37,3 ℃ (temperatura frontale ≥ 37,8 ℃);
- Precedenti gravi reazioni allergiche alla vaccinazione (come reazioni allergiche acute, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale) o allergia a componenti noti del vaccino ricombinante COVID-19;
- Allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio (ad es. alluminio, istidina, ecc.)
- Malattie note o sospette includono: gravi malattie respiratorie, gravi malattie epatiche e renali, ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg), complicanze diabetiche, tumori maligni, varie malattie acute o attacchi acuti di malattie croniche;
- È stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni;
- Ha una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia, storia a lungo termine di abuso di alcol e droghe, storia di tiroidectomia, malattie infettive o malattie mentali o storia familiare (lineare);
- Con Malformazione congenita o disturbo dello sviluppo, difetto genetico, grave malnutrizione, ecc.;
- Ha una storia di disfunzione della coagulazione (ad es. carenza di fattori della coagulazione e malattie della coagulazione);
- Assenza di milza o splenectomia, assenza funzionale di milza causata da qualsiasi condizione
- Il trattamento anti-TBC (TB) è in corso.
- Pazienti sottoposti a terapia di potenziamento immunologico o inibitoria entro 3 mesi (somministrazione continua per via orale o endovenosa per più di 14 giorni);
- Ha ricevuto altri vaccini entro 14 giorni prima della vaccinazione;
- Ha ricevuto prodotti sanguigni prima entro 3 mesi prima della vaccinazione;
- Ricevuto altri farmaci sperimentali entro 6 mesi prima della vaccinazione;
- Pianifica di trasferirti prima della fine dello studio o di lasciare l'area locale per un lungo periodo durante la visita di studio programmata
- Altre circostanze giudicate dagli investigatori non adatte a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Il tempo dell'ultima vaccinazione del soggetto è compreso tra 30 e 90 giorni
Il soggetto è stato vaccinato con due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (Vero cell). L'ultima vaccinazione è di 30-90 giorni
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Iniezione intramuscolare di vaccino ricombinante COVID-19 (cellula CHO) nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio
Iniezione intramuscolare di vaccino COVID-19 ricombinante (cellule Vero) nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio
|
SPERIMENTALE: Il tempo dell'ultima vaccinazione del soggetto è compreso tra 91 e 180 giorni
Il soggetto è stato vaccinato con due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (Vero cell). L'ultima vaccinazione è di 91-180 giorni
|
Iniezione intramuscolare di vaccino ricombinante COVID-19 (cellula CHO) nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio
Iniezione intramuscolare di vaccino COVID-19 ricombinante (cellule Vero) nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio
|
SPERIMENTALE: Soggetto ultimo periodo di vaccinazione superiore a 181 giorni
Il soggetto è stato vaccinato con due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (Vero cell). L'ultima vaccinazione è durata più di 181 giorni
|
Iniezione intramuscolare di vaccino ricombinante COVID-19 (cellula CHO) nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio
Iniezione intramuscolare di vaccino COVID-19 ricombinante (cellule Vero) nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
GMT dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14° giorno dopo la vaccinazione
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14° giorno dopo la vaccinazione
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GMT dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 28° giorno dopo la vaccinazione
|
28° giorno dopo la vaccinazione
|
Aumento di 4 volte dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14° giorno dopo la vaccinazione
|
14° giorno dopo la vaccinazione
|
Aumento di 4 volte dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 28° giorno dopo la vaccinazione
|
28° giorno dopo la vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'incidenza e la gravità di eventuali reazioni avverse
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla vaccinazione
|
entro 30 minuti dalla vaccinazione
|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla vaccinazione
|
entro 30 minuti dalla vaccinazione
|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: entro 8-30 giorni dalla vaccinazione
|
entro 8-30 giorni dalla vaccinazione
|
L'incidenza di AESI osservata
Lasso di tempo: dopo la vaccinazione e fino a 6 mesi dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
dopo la vaccinazione e fino a 6 mesi dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
Proporzione del titolo anticorpale neutralizzante ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 e ≥ 1: 64
Lasso di tempo: prima della vaccinazione
|
prima della vaccinazione
|
Aumento di 4 volte dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 28° giorno dopo la vaccinazione
|
28° giorno dopo la vaccinazione
|
GMT dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: prima della vaccinazione
|
prima della vaccinazione
|
GMT dell'anticorpo IgG anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 28° giorno dopo la vaccinazione
|
28° giorno dopo la vaccinazione
|
Aumento di 4 volte dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: prima della vaccinazione
|
prima della vaccinazione
|
GMI dell'anticorpo IgG anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: prima della vaccinazione
|
prima della vaccinazione
|
GMI dell'anticorpo IgG anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 28° giorno dopo la vaccinazione
|
28° giorno dopo la vaccinazione
|
Proporzione del titolo anticorpale neutralizzante ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 e ≥ 1: 64
Lasso di tempo: 28° giorno dopo la vaccinazione
|
28° giorno dopo la vaccinazione
|
L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse
Lasso di tempo: entro 0-7 giorni dalla vaccinazione
|
entro 0-7 giorni dalla vaccinazione
|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: entro 0-7 giorni dalla vaccinazione
|
entro 0-7 giorni dalla vaccinazione
|
L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse non richieste
Lasso di tempo: entro 8-30 giorni dalla vaccinazione
|
entro 8-30 giorni dalla vaccinazione
|
L'incidenza di SAE osservata
Lasso di tempo: dopo la vaccinazione e fino a 6 mesi dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
dopo la vaccinazione e fino a 6 mesi dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'efficacia del vaccino ricombinante COVID-19 (cellule CHO) contro COVID-19, casi gravi e decessi
Lasso di tempo: 14° giorno dopo la vaccinazione
|
14° giorno dopo la vaccinazione
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Anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese dopo il ciclo completo di immunizzazione
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Anti-SARS-CoV-2 GMT dell'anticorpo IgG
Lasso di tempo: 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
Proporzione del titolo anticorpale neutralizzante ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 e ≥ 1: 64
Lasso di tempo: 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese dopo il ciclo completo di immunizzazione
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3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 settembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNBG 2021001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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