- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05033847
Klinisk utprøving av sekvensiell immunisering av rekombinant covid-19-vaksine (CHO-celler) og inaktivert covid-19-vaksine (vero-celler) i populasjoner i alderen 18 år og over
31. januar 2023 oppdatert av: National Vaccine and Serum Institute, China
Dette er randomisert, blendet og kontrollert design.
Blant de tilfeldig utvalgte forsøkspersonene som har blitt vaksinert med to doser inaktivert COVID-19-vaksine (Vero-celle), basert på en trinnvis tilnærming, vil forsøkspersonene motta én dose rekombinant COVID-19-vaksine sekvensielt ved forskjellige tidsplaner på 1- 3 måneder, 3-6 måneder og ≥ 6 måneder etter to vaksinasjonsdoser, og forsøkspersonene som er vaksinert etter ulike tidsplaner, vil bli tilfeldig tildelt ulike sekvensielle immuniseringsgrupper.
Samtidig vil hver sekvensiell immuniseringsgruppe matches med en kontrollgruppe med den inaktiverte COVID-19-vaksinen (vero-celler) som boosterdose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1800
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Abu Dhab
-
Seha, Abu Dhab, De forente arabiske emirater, 519000
- Sheikh Khalifa Medical City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe: populasjoner i alderen 18 år og over;
- Vurdert av etterforskeren at helsetilstanden er bra etter henvendelse og fysisk undersøkelse;
- Vaksinert med 2 doser CNBG-inaktivert COVID-19-vaksine i henhold til produktvedlegget;
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er ammende eller gravide på tidspunktet for registrering (negativ uringraviditetstest) og som ikke har noen familieplanlegging innen de første 6 månedene etter innmelding. Effektive prevensjonstiltak er tatt innen 2 uker før inkludering.
- Under hele oppfølgingsperioden av studiet, kunne og være villig til å fullføre hele den foreskrevne studieplanen; Selvet har evnen til å forstå studieprosedyrene, det informerte samtykket og frivillig signere et informert samtykkeskjema og er i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftede tilfeller, mistenkte tilfeller eller asymptomatiske tilfeller av COVID-19;
- Med en historie med SARS- og MERS-infeksjon (selvrapportering, forespørsel på stedet);
- Har vaksinert med en annen vaksine enn én eller flere doser av CNBG-inaktivert COVID-19-vaksine;
- Axillær temperatur ≥ 37,3 ℃ (pannetemperatur ≥ 37,8 ℃);
- Tidligere alvorlige allergiske reaksjoner på vaksinasjon (som akutte allergiske reaksjoner, urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter) eller allergi mot kjente komponenter i rekombinant COVID-19-vaksine;
- Allergisk mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen (f.eks. aluminium, histidin, etc.)
- Kjente eller mistenkte sykdommer inkluderer: Alvorlige luftveissykdommer, alvorlige lever- og nyresykdommer, hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg), diabetiske komplikasjoner, ondartede svulster, ulike akutte sykdommer eller akutte sykdomsanfall av kroniske sykdommer;
- Har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer;
- Har en historie med kramper, epilepsi, encefalopati, langsiktig historie med alkohol- og narkotikamisbruk, historie med tyreoidektomi, infeksjonssykdommer eller psykiske lidelser eller familiehistorie (lineær);
- Med medfødt misdannelse eller utviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring, etc.;
- Har en historie med koagulasjonsdysfunksjon (f. mangel på koagulasjonsfaktorer og koagulasjonssykdommer);
- Fravær av milt eller splenektomi, funksjonelt fravær av milt forårsaket av enhver tilstand
- Anti-TB (TB) behandling er i gang.
- Pasienter som får immunforsterkning eller inhibitorbehandling innen 3 måneder (kontinuerlig oral eller IV administrering i mer enn 14 dager);
- Fikk andre vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon;
- Mottatt blodprodukter før innen 3 måneder før vaksinasjon;
- Mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 6 måneder før vaksinasjon;
- Planlegg å flytte før slutten av studiet eller forlate nærområdet i lang tid under det planlagte studiebesøket
- Andre forhold bedømt av etterforskere som ikke er egnet for denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Pasientens siste vaksinasjonstid er innen 30-90 dager
Personen har blitt vaksinert med to doser inaktivert COVID-19-vaksine (Vero-celle). Siste vaksinasjonstidspunkt er innen 30-90 dager
|
Intramuskulær injeksjon av rekombinant COVID-19-vaksine (CHO-celle) i deltamuskelen i overarmen
Intramuskulær injeksjon av rekombinant COVID-19-vaksine (Vero-celler) i deltamuskelen i overarmen
|
EKSPERIMENTELL: Pasientens siste vaksinasjonstid er innen 91-180 dager
Personen har blitt vaksinert med to doser inaktivert COVID-19-vaksine (Vero-celle). Siste vaksinasjonstidspunkt er innen 91-180 dager
|
Intramuskulær injeksjon av rekombinant COVID-19-vaksine (CHO-celle) i deltamuskelen i overarmen
Intramuskulær injeksjon av rekombinant COVID-19-vaksine (Vero-celler) i deltamuskelen i overarmen
|
EKSPERIMENTELL: Emnet siste vaksinasjonstid mer enn 181 dager
Personen har blitt vaksinert med to doser inaktivert COVID-19-vaksine (Vero-celle). Den siste vaksinasjonstiden er mer enn 181 dager
|
Intramuskulær injeksjon av rekombinant COVID-19-vaksine (CHO-celle) i deltamuskelen i overarmen
Intramuskulær injeksjon av rekombinant COVID-19-vaksine (Vero-celler) i deltamuskelen i overarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
GMT av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 14. dag etter vaksinasjon
|
14. dag etter vaksinasjon
|
GMT av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 28. dag etter vaksinasjon
|
28. dag etter vaksinasjon
|
4 ganger økning av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 14. dag etter vaksinasjon
|
14. dag etter vaksinasjon
|
4 ganger økning av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 28. dag etter vaksinasjon
|
28. dag etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten og hyppigheten av eventuelle bivirkninger
Tidsramme: innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Forekomsten og hyppigheten av etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Forekomsten og hyppigheten av etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: innen 8-30 dager etter vaksinasjon
|
innen 8-30 dager etter vaksinasjon
|
Forekomsten av AESI observert
Tidsramme: etter vaksinasjon og inntil 6 måneder etter full immunisering
|
etter vaksinasjon og inntil 6 måneder etter full immunisering
|
Andel nøytraliserende antistofftiter ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 og ≥ 1: 64
Tidsramme: før vaksinasjon
|
før vaksinasjon
|
4 ganger økning av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 28. dag etter vaksinasjon
|
28. dag etter vaksinasjon
|
GMT av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: før vaksinasjon
|
før vaksinasjon
|
GMT av anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff
Tidsramme: 28. dag etter vaksinasjon
|
28. dag etter vaksinasjon
|
4 ganger økning av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: før vaksinasjon
|
før vaksinasjon
|
GMI av anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff
Tidsramme: før vaksinasjon
|
før vaksinasjon
|
GMI av anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff
Tidsramme: 28. dag etter vaksinasjon
|
28. dag etter vaksinasjon
|
Andel nøytraliserende antistofftiter ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 og ≥ 1: 64
Tidsramme: 28. dag etter vaksinasjon
|
28. dag etter vaksinasjon
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger
Tidsramme: innen 0-7 dager etter vaksinasjon
|
innen 0-7 dager etter vaksinasjon
|
Forekomsten og hyppigheten av etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: innen 0-7 dager etter vaksinasjon
|
innen 0-7 dager etter vaksinasjon
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede bivirkninger
Tidsramme: innen 8-30 dager etter vaksinasjon
|
innen 8-30 dager etter vaksinasjon
|
Forekomsten av SAE observert
Tidsramme: etter vaksinasjon og inntil 6 måneder etter full immunisering
|
etter vaksinasjon og inntil 6 måneder etter full immunisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vaksinevirkningen til rekombinant COVID-19-vaksine (CHO-celler) mot COVID-19, alvorlige tilfeller og dødsfall
Tidsramme: 14. dag etter vaksinasjon
|
14. dag etter vaksinasjon
|
Anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned etter full immunisering
|
3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned etter full immunisering
|
Anti-SARS-CoV-2 GMT av IgG-antistoff
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned etter full immunisering
|
3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned etter full immunisering
|
Andel nøytraliserende antistofftiter ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 og ≥ 1: 64
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned etter full immunisering
|
3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned etter full immunisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNBG 2021001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Coronavirus-infeksjoner
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus-infeksjoner | Healthcare Associated InfectionForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Health Care Associated InfectionItalia
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
Kliniske studier på Rekombinant COVID-19-vaksine (CHO-celle)
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeFullført
-
Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.FullførtCovid-19De forente arabiske emirater
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaChina National Biotec Group Company Limited; Lanzhou Institute of Biological... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCoronavirus-infeksjoner | COVID-19 lungebetennelseDe forente arabiske emirater
-
China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.FullførtCovid-19Den russiske føderasjonen, Nepal
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaChina National Biotec Group Company Limited; Beijing Institute of Biological... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCovid-19De forente arabiske emirater