- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05033847
Ensayo clínico sobre la inmunización secuencial de la vacuna recombinante contra el COVID-19 (células CHO) y la vacuna inactivada contra el COVID-19 (células Vero) en población de 18 años o más
31 de enero de 2023 actualizado por: National Vaccine and Serum Institute, China
Se trata de un diseño aleatorizado, ciego y controlado.
Entre los sujetos seleccionados al azar que han sido vacunados con dos dosis de vacuna COVID-19 inactivada (células Vero), según un enfoque gradual, los sujetos recibirán una dosis de vacuna COVID-19 recombinante secuencialmente en diferentes horarios de 1- 3 meses, 3-6 meses y ≥ 6 meses después de dos dosis de vacunación, y los sujetos vacunados en diferentes calendarios se asignarán aleatoriamente a diferentes grupos de inmunización secuencial.
Al mismo tiempo, cada grupo de inmunización secuencial se emparejará con un grupo de control con la vacuna COVID-19 inactivada (células vero) como dosis de refuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1800
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Abu Dhab
-
Seha, Abu Dhab, Emiratos Árabes Unidos, 519000
- Sheikh Khalifa Medical City
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: poblaciones de 18 años y más;
- Juzgado por el investigador que la condición de salud está bien después de la investigación y el examen físico;
- Vacunados con 2 dosis de vacuna COVID-19 inactivada con CNBG según el prospecto del producto;
- Mujeres que no estén amamantando o embarazadas al momento de la inscripción (prueba de embarazo en orina negativa) y que no tengan planificación familiar dentro de los primeros 6 meses posteriores a la inscripción. Se han tomado medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 2 semanas antes de la inclusión.
- Durante todo el período de seguimiento del estudio, poder y estar dispuesto a completar todo el plan de estudios prescrito; Tiene la capacidad de comprender los procedimientos del estudio, el consentimiento informado y firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado y puede cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Casos confirmados, casos sospechosos o casos asintomáticos de COVID-19;
- Con antecedentes de infección por SARS y MERS (autoinforme, consulta in situ);
- Se ha vacunado con cualquier vacuna que no sea una o más dosis de la vacuna COVID-19 inactivada por CNBG;
- Temperatura axilar ≥ 37,3 ℃ (temperatura de la frente ≥ 37,8 ℃);
- Reacciones alérgicas graves previas a la vacunación (como reacciones alérgicas agudas, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal) o alergia a componentes conocidos de la vacuna COVID-19 recombinante;
- Alérgico a cualquier componente de la vacuna del estudio (p. aluminio, histidina, etc.)
- Las enfermedades conocidas o sospechadas incluyen: enfermedades respiratorias graves, enfermedades hepáticas y renales graves, hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg), complicaciones diabéticas, tumores malignos, diversas enfermedades agudas o ataques agudos de enfermedades crónicas;
- Ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes;
- Tiene antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía, antecedentes a largo plazo de abuso de alcohol y drogas, antecedentes de tiroidectomía, enfermedades infecciosas o enfermedades mentales o antecedentes familiares (lineales);
- Con malformación congénita o trastorno del desarrollo, defecto genético, desnutrición severa, etc.;
- Tiene antecedentes de disfunción de la coagulación (p. deficiencia de factores de coagulación y enfermedades de la coagulación);
- Ausencia de bazo o esplenectomía, ausencia funcional de bazo causada por cualquier condición
- El tratamiento anti-TB (TB) está en marcha.
- Pacientes que reciben terapia de inmunopotenciación o inhibidores dentro de los 3 meses (administración oral o intravenosa continua durante más de 14 días);
- Recibió otras vacunas dentro de los 14 días anteriores a la vacunación;
- Recibió hemoderivados antes de los 3 meses anteriores a la vacunación;
- Recibió otros medicamentos en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación;
- Planee mudarse antes del final del estudio o dejar el área local por un tiempo prolongado durante la visita del estudio programada
- Otras circunstancias juzgadas por los investigadores que no son adecuadas para este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: El tiempo de última vacunación del sujeto es dentro de 30-90 días
El sujeto ha sido vacunado con dos dosis de la vacuna COVID-19 inactivada (células Vero). El tiempo de la última vacunación es dentro de los 30-90 días.
|
Inyección intramuscular de vacuna recombinante COVID-19 (célula CHO) en el músculo deltoides de la parte superior del brazo
Inyección intramuscular de vacuna recombinante COVID-19 (células Vero) en el músculo deltoides de la parte superior del brazo
|
EXPERIMENTAL: El tiempo de última vacunación del sujeto es dentro de 91-180 días
El sujeto ha sido vacunado con dos dosis de la vacuna COVID-19 inactivada (células Vero). El último tiempo de vacunación es dentro de los 91-180 días.
|
Inyección intramuscular de vacuna recombinante COVID-19 (célula CHO) en el músculo deltoides de la parte superior del brazo
Inyección intramuscular de vacuna recombinante COVID-19 (células Vero) en el músculo deltoides de la parte superior del brazo
|
EXPERIMENTAL: Sujeto último tiempo de vacunación más de 181 días
El sujeto ha sido vacunado con dos dosis de la vacuna COVID-19 inactivada (célula Vero). El último tiempo de vacunación más de 181 días.
|
Inyección intramuscular de vacuna recombinante COVID-19 (célula CHO) en el músculo deltoides de la parte superior del brazo
Inyección intramuscular de vacuna recombinante COVID-19 (células Vero) en el músculo deltoides de la parte superior del brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
GMT del anticuerpo neutralizante anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14º día después de la vacunación
|
14º día después de la vacunación
|
GMT del anticuerpo neutralizante anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
|
28 días después de la vacunación
|
Aumento de 4 veces del anticuerpo neutralizante anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14º día después de la vacunación
|
14º día después de la vacunación
|
Aumento de 4 veces del anticuerpo neutralizante anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
|
28 días después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La incidencia y gravedad de cualquier reacción adversa.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
|
dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
|
La incidencia y gravedad de los eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
|
dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
|
La incidencia y gravedad de los eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: dentro de 8-30 días después de la vacunación
|
dentro de 8-30 días después de la vacunación
|
La incidencia de AESI observada
Periodo de tiempo: después de la vacunación y hasta 6 meses después del ciclo completo de vacunación
|
después de la vacunación y hasta 6 meses después del ciclo completo de vacunación
|
Proporción del título de anticuerpos neutralizantes ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 y ≥ 1: 64
Periodo de tiempo: antes de la vacunación
|
antes de la vacunación
|
Aumento de 4 veces del anticuerpo neutralizante anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
|
28 días después de la vacunación
|
GMT del anticuerpo neutralizante anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: antes de la vacunación
|
antes de la vacunación
|
GMT del anticuerpo IgG anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
|
28 días después de la vacunación
|
Aumento de 4 veces del anticuerpo neutralizante anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: antes de la vacunación
|
antes de la vacunación
|
GMI del anticuerpo IgG anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: antes de la vacunación
|
antes de la vacunación
|
GMI del anticuerpo IgG anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
|
28 días después de la vacunación
|
Proporción del título de anticuerpos neutralizantes ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 y ≥ 1: 64
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
|
28 días después de la vacunación
|
La incidencia y la gravedad de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: dentro de 0-7 días después de la vacunación
|
dentro de 0-7 días después de la vacunación
|
La incidencia y gravedad de los eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: dentro de 0-7 días después de la vacunación
|
dentro de 0-7 días después de la vacunación
|
La incidencia y gravedad de las reacciones adversas no solicitadas
Periodo de tiempo: dentro de 8-30 días después de la vacunación
|
dentro de 8-30 días después de la vacunación
|
La incidencia de SAE observada
Periodo de tiempo: después de la vacunación y hasta 6 meses después del ciclo completo de vacunación
|
después de la vacunación y hasta 6 meses después del ciclo completo de vacunación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La eficacia vacunal de la vacuna recombinante COVID-19 (células CHO) contra COVID-19, casos graves y muertes
Periodo de tiempo: 14º día después de la vacunación
|
14º día después de la vacunación
|
Anticuerpo neutralizante anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 3.° mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes después del curso completo de inmunización
|
3.° mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes después del curso completo de inmunización
|
Anti-SARS-CoV-2 GMT de anticuerpo IgG
Periodo de tiempo: 3.° mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes después del curso completo de inmunización
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3.° mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes después del curso completo de inmunización
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Proporción del título de anticuerpos neutralizantes ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 y ≥ 1: 64
Periodo de tiempo: 3.° mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes después del curso completo de inmunización
|
3.° mes, 6.° mes, 9.° mes y 12.° mes después del curso completo de inmunización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- CNBG 2021001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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