このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HER2 陽性早期乳がん患者におけるネオアジュバントオントルザント (SB3): 非盲検 (NeoON) (NeoON)

2023年4月14日 更新者：Institut fuer Frauengesundheit

HER2陽性早期乳がん患者におけるオントルザント（SB3）のネオアジュバント治療：非盲検、多施設、第IV相試験

HER2 陽性の早期乳がん患者の治療は、過去数十年にわたって継続的に改善されてきました。 これまで、トラスツズマブとペルツズマブの両方が、化学療法 (CTX) との併用で、アジュバントだけでなく、初期乳癌患者のネオアジュバント治療にも承認されています。 CTX+ トラスツズマブおよび CTX+ ペルツズマブを用いたいくつかの試験および観察研究で、ネオアジュバント設定での高い pCR 率が示されました。 有効性は、重要な PI3K/Akt および MAPK 経路の遮断、ADCC (抗体依存性細胞毒性) など、さまざまなメカニズムに依存しています。

最近、バイオシミラー Ontruzant® (SB3) がバイオシミラーとして HER2 陽性乳がんの治療に導入されました。 有効性と毒性は最初に承認された抗体と同等であることが示されていますが、最初に承認された抗体のように実際の設定からのデータは公開されていません. したがって、この研究の目的は、実際の環境で Ontruzant® の安全性と有効性を確立することです。 ネオアジュバント設定で Ontruzant® による治療を受けている患者を含めることができます。 さらに、この研究には、ネオアジュバント治療の免疫腫瘍学の可能性を探るための包括的な免疫モニタリング プログラムとバイオマーカー プログラムが付随します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

108

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、122000
        • まだ募集していません
        • Department for Hematology, Oncology and Tumor Immunology Charité Campus Benjamin Franklin
        • コンタクト：
      • Berlin、ドイツ、13125
        • まだ募集していません
        • Department of Gynecology and Obstetrics, HELIOS Hospital Berlin Buch GmbH
        • コンタクト：
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Division Gynecologic Oncology, Heidelberg University Hospital (UKHD)
        • コンタクト：
      • Tübingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • まだ募集していません
        • Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
        • コンタクト：
    • Bavaria
      • Aschaffenburg、Bavaria、ドイツ、63739
        • 募集
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
        • コンタクト：
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • 募集
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • コンタクト：
    • Haburg
      • Hamburg、Haburg、ドイツ、20246
        • まだ募集していません
        • Department of Gynecology, University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
          • Volkmar Müller, MD, Prof.
          • 電話番号：+49 40 7410 - 52510
          • メール：vmueller@uke.de
    • Hesse
      • Frankfurt、Hesse、ドイツ、60389
        • まだ募集していません
        • Center for Hematology and Oncology Bethanien
        • コンタクト：
      • Mainz、Hesse、ドイツ、55131
        • まだ募集していません
        • Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine Mainz
        • コンタクト：
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop、North Rhine-Westphalia、ドイツ、46236
        • 募集
        • Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH
        • コンタクト：
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • まだ募集していません
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Dresden University Hospital Carl-Gustav Carus
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -試験固有の手順を開始する前の書面によるインフォームドコンセント。
  2. -被験者は女性で、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上でなければなりません。
  3. ECOG 0-1。
  4. -乳房腫瘍病変のコア生検によって決定された、組織学的に確認された早期のHER2陽性乳がん。
  5. -超音波検査または磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されたサイズが1cm以上の測定可能な腫瘍病変が、登録前の28日以内。 炎症性疾患の場合は、炎症の程度を測定します。
  6. 化学療法の適応。
  7. 1つの測定可能な病変がすべての選択基準を満たしている限り、多中心性および/または多発性疾患、および同時性両側乳癌が適格です。 治験責任医師は、治療を開始する前に、腫瘍の評価に使用する病変を決定する必要があります。
  8. -両側マンモグラフィー、乳房超音波検査、胸部X線（または胸部CTスキャン）、肝臓超音波（または肝臓CTスキャンまたは肝臓MRI）および骨スキャンを含む、遠隔疾患の証拠のないエントリー前8週間以内の完全なステージング.
  9. 被験者は、最初の化学療法の前、3サイクルの化学療法の後、およびバイオマーカー分析のための最後の術前補助研究治療の後に、腫瘍病変からコア生検を提供する必要があります。
  10. 次のように定義される適切な臓器機能: 絶対好中球数 ≥1500/µL、血小板 ≥100 000/µL、ヘモグロビン ≥10.0 g/dL または ≥6.2 mmol/L、クレアチニン ≤1.5 × ULN OR 測定または計算されたクレアチニンクリアランス ≥30 mL/minクレアチニンレベル > 1.5 × 機関 ULN (GFR はクレアチニンまたは CrCl の代わりに使用することもできます) の参加者、総ビリルビン ≤1.5 × ULN OR 直接ビリルビン ≤ULN 総ビリルビンレベル > 1.5 × ULN、AST (SGOT) の参加者および ALT (SGPT) ≤2.5 × ULN (肝転移のある参加者の場合は ≤5 × ULN)、参加者が抗凝固療法を受けていない限り、国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤1.5 × ULN抗凝固剤の使用目的の治療範囲内、LVEF > 50%
  11. 出産の可能性のある女性被験者は、研究に参加する前の72時間以内に尿妊娠検査で陰性でなければならず、試験治療の最後の投与から7か月後まで、研究の過程で適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

  1. -治験薬/デバイスを使用した研究への同時参加、または研究への参加から14日以内。
  2. -何らかの理由による以前の化学療法、放射線療法、または低分子療法。
  3. -3年未満無病である以前の悪性疾患（子宮頸部の上皮内癌および皮膚の基底細胞癌を除く）。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. -以前のネオアジュバント療法。
  6. -全身療法を必要とする活動性感染症。
  7. -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴。
  8. -コルチコステロイドまたは免疫抑制薬による全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患またはその他の疾患（副腎または下垂体の機能不全に対する生理学的コルチコステロイド補充療法は許可されています）。
  9. -原発性または後天性免疫不全の病歴（同種臓器移植を含む）。
  10. -アクティブまたは以前に記録された炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）。
  11. 次の感染症の既知の病歴: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、急性または慢性の B 型肝炎または C 型肝炎の病歴は、計画された治療開始から 30 日以内に生ウイルスワクチン接種を受けています。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
  12. 既知のうっ血性心不全 > NYHA I および/または冠状動脈性心疾患、狭心症、心筋梗塞の既往歴、制御不能または制御不良の動脈性高血圧症 (例: 2 つ以上の降圧薬で治療中の血圧 >160/90 mmHg)、臨床的に重大な心臓弁膜症を伴うリズム障害。
  13. -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）v5.0による重症度グレード2以上の既存の運動神経障害または感覚神経障害。
  14. -適用された全身治療またはその他の治験手順を妨げるであろう治験責任医師の意見におけるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オントルザント + ペルツズマブ (オプション) + 化学療法

すべての患者は、Ontruzant® i.v. を 6 サイクル受けます。 q21d 治験責任医師の裁量により、ペルツズマブ併用または非併用の標準化学療法と併用。 Ontruzant® i.v.の初回投与8 mg/kg 体重になります。 その後、Ontruzant® i.v. を 5 サイクル行います。 6 mg/kg 体重 q21d. 臨床的および生検的腫瘍評価は、ベースライン中および手術中に行われます。

研究治療は、最先端の手術、許容できない毒性の発症、進行または同意の撤回まで適用されます。 治験薬の最後の投与後 30 日間、安全性のフォローアップが計画されています。
薬：オントルザント
すべての患者は、Ontruzant® i.v. の初回投与を受けます。ペルツズマブを含むまたは含まない標準的な化学療法と組み合わせた 8 mg/kg 体重 480 mg、その後 Ontruzant® i.v. を 5 サイクル。 6 mg/kg 体重 ペルツズマブを含むまたは含まない標準化学療法との併用q21d 420mg。 ペルツズマブの追加は、研究者の裁量による。
他の名前：
  • SB3
薬：化学療法
すべての患者は、Ontruzant® i.v. の初回投与を受けます。ペルツズマブを含むまたは含まない標準的な化学療法と組み合わせた 8 mg/kg 体重 480 mg、その後 Ontruzant® i.v. を 5 サイクル。 6 mg/kg 体重 ペルツズマブを含むまたは含まない標準化学療法との併用q21d 420mg。 化学療法の選択は治験責任医師の裁量に委ねられています
薬：ペルツズマブ
すべての患者は、Ontruzant® i.v. の初回投与を受けます。ペルツズマブを含むまたは含まない標準的な化学療法と組み合わせた 8 mg/kg 体重 480 mg、その後 Ontruzant® i.v. を 5 サイクル。 6 mg/kg 体重 ペルツズマブを含むまたは含まない標準化学療法との併用q21d 420mg。 ペルツズマブの追加は、研究者の裁量による。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：病理学的完全奏効は、最終手術で評価されます。
Ontruzant® (SB3) とペルツズマブ (オプション) および標準の組み合わせで治療された HER2 陽性早期乳がん患者のネオアジュバント試験治療後の腫瘍細胞 (ypT0; ypN0) の完全な欠如として定義される病理学的完全奏効 (pCR) 率化学療法。
病理学的完全奏効は、最終手術で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペルツズマブを使用していない患者の病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：病理学的完全奏効は、最終手術で評価されます。
Ontruzant® (SB3) で治療された HER2 陽性早期乳癌患者のネオアジュバント研究治療後の腫瘍細胞 (ypT0; ypN0) の完全な欠如として定義される病理学的完全奏効 (pCR) 率およびペルツズマブで治療されなかった標準的な化学療法.
病理学的完全奏効は、最終手術で評価されます。
CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象を伴う参加者の数
時間枠：有害事象は、試験治療の最初の投与から試験治療の最後の投与の30日後まで評価されます。
研究の安全性エンドポイントには、AE/SAE および致命的な SAE の割合、AE/SAE の因果関係と結果、治療中止の割合と理由、バイタルサインの変化、臨床検査値などが含まれます。AE/SAE の等級付けは、 NCI CTCAE v5.0。
有害事象は、試験治療の最初の投与から試験治療の最後の投与の30日後まで評価されます。
EORTC-QLQ-C30
時間枠：治験薬の最初の投与から研究完了まで9週間ごと、最後の薬の投与後30日まで。
Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) を使用して、すべての被験者のベースラインからの健康関連の生活の質 (QoL) 評価の変化を評価します。
治験薬の最初の投与から研究完了まで9週間ごと、最後の薬の投与後30日まで。
EORTC-QLQ-BR23
時間枠：治験薬の最初の投与から研究完了まで9週間ごと、最後の薬の投与後30日まで。
生活の質アンケート乳癌固有の生活の質 (EORTC QLQ-BR23) を使用して、すべての被験者のベースラインからの健康関連の生活の質 (QoL) 評価の変化を評価します。
治験薬の最初の投与から研究完了まで9週間ごと、最後の薬の投与後30日まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体依存性細胞媒介性細胞傷害 (ADCC) を評価するには
時間枠：ベースライン時、治療開始から 12 週間後、および手術時に採取した生体材料から測定
ADCC は定量化され、末梢血単核細胞 (PBMC) から免疫表現型が実行されます。
ベースライン時、治療開始から 12 週間後、および手術時に採取した生体材料から測定
FcγR遺伝子型
時間枠：ベースライン時、治療開始から 12 週間後、および手術時に採取した生体材料から測定
FcγR多型を特定するために生殖細胞系DNAの遺伝子型を特定し、ADCCおよびpCRに対するFcγR遺伝子型の影響を評価します。
ベースライン時、治療開始から 12 週間後、および手術時に採取した生体材料から測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut fuer Frauengesundheit

協力者

Samsung Bioepis Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Diana Lüftner, MD, Prof.、Department for Hematology, Oncology and Tumor Immunology Charité Campus Benjamin Franklin, Berlin
  • スタディチェア：Andreas Schneeweiss, MD, Prof.、National Center for Tumor Diseases (NCT), Head of Division Head of Division Gynecologic Oncology, Heidelberg University Hospital (UKHD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月11日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFG-08-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

オントルザントの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Australia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する