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HER2 양성 초기 유방암 환자의 신보강 Ontruzant(SB3): 공개 라벨(NeoON) (NeoON)

2023년 4월 14일 업데이트: Institut fuer Frauengesundheit

HER2 양성 초기 유방암 환자에서 온트루잔트(SB3)의 선행 치료: 공개 라벨, 다기관, 제4상 연구

HER2 양성 초기 유방암 환자의 치료는 지난 수십 년 동안 지속적으로 개선되었습니다. 지금까지 trastuzumab과 pertuzumab은 보조제뿐만 아니라 조기 유방암 환자의 신보조제 치료를 위해 화학요법(CTX)과 병용하여 승인되었습니다. CTX+ 트라스투주맙 및 CTX+ 페르투주맙을 사용한 여러 시험 및 관찰 연구에서 신보조제 설정에서 높은 pCR 비율이 나타났습니다. 효능은 중요한 PI3K/Akt 및 MAPK 경로의 차단, ADCC(항체 의존성 세포 독성)를 비롯한 다양한 메커니즘에 따라 달라집니다.

최근 바이오시밀러 Ontruzant®(SB3)가 바이오시밀러로서 HER2 양성 유방암 치료에 도입되었습니다. 효능과 독성은 최초 승인된 항체와 동등한 것으로 나타났지만 실제 환경의 데이터는 원래 승인된 항체와 같이 공개되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목적은 실제 환경에서 Ontruzant®의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다. 환자가 신보조제 설정에서 Ontruzant®로 치료받는 경우 환자가 포함될 수 있습니다. 또한, 이 연구에는 신보조제 치료를 위한 면역 종양학 가능성을 탐구하기 위한 포괄적인 면역 모니터링 프로그램 및 바이오마커 프로그램이 수반될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

108

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 122000
        • 아직 모집하지 않음
        • Department for Hematology, Oncology and Tumor Immunology Charité Campus Benjamin Franklin
        • 연락하다:
      • Berlin, 독일, 13125
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Gynecology and Obstetrics, HELIOS Hospital Berlin Buch GmbH
        • 연락하다:
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Division Gynecologic Oncology, Heidelberg University Hospital (UKHD)
        • 연락하다:
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
        • 연락하다:
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, 독일, 63739
        • 모병
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
        • 연락하다:
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • 모병
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • 연락하다:
    • Haburg
      • Hamburg, Haburg, 독일, 20246
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Gynecology, University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
          • Volkmar Müller, MD, Prof.
          • 전화번호: +49 40 7410 - 52510
          • 이메일: vmueller@uke.de
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, 독일, 60389
        • 아직 모집하지 않음
        • Center for Hematology and Oncology Bethanien
        • 연락하다:
      • Mainz, Hesse, 독일, 55131
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine Mainz
        • 연락하다:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, 독일, 46236
        • 모병
        • Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH
        • 연락하다:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Dresden University Hospital Carl-Gustav Carus
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 시험 특정 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의.
  2. 피험자는 여성이어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
  3. ECOG 0-1.
  4. 유방 종양 병변의 핵심 생검에 의해 결정된 조직학적으로 확인된 초기 HER2 양성 유방암.
  5. 진입 전 ≤ 28일 이내에 초음파 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가한 크기 ≥ 1 cm의 측정 가능한 종양 병변. 염증성 질환의 경우 염증의 정도를 측정합니다.
  6. 화학 요법에 대한 적응증.
  7. 측정 가능한 병변 하나가 모든 포함 기준을 충족하는 한 다발성 및/또는 다발성 질환 및 동시성 양측성 유방암이 적격입니다. 연구자는 치료를 시작하기 전에 어떤 병변이 종양 평가에 사용될 것인지 결정해야 합니다.
  8. 양측 유방조영술, 유방 초음파, 흉부 X선(또는 흉부 CT 스캔), 간 초음파(또는 간 CT 스캔 또는 간 MRI) 및 뼈 스캔을 포함하여 원격 질환의 증거 없이 입국 전 8주 이내에 병기 완료 완료 .
  9. 피험자는 첫 번째 화학요법 전, 3주기의 화학요법 후 및 바이오마커 분석을 위한 마지막 신보강 연구 치료 후에 종양 병변에서 코어 생검을 제공해야 합니다.
  10. 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능: 절대 호중구 수 ≥1500/µL, 혈소판 ≥100 000/µL, 헤모글로빈 ≥10.0 g/dL 또는 ≥6.2 mmol/L, 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min 크레아티닌 수치가 >1.5 × 기관 ULN인 참가자의 경우(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음), 총 빌리루빈 수치가 >1.5 × ULN, AST(SGOT)인 참가자의 경우 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ULN 및 ALT(SGPT) ≤2.5 × ULN(간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤5 × ULN), 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 × ULN, PT 또는 aPTT가 있는 한 참가자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 항응고제의 의도된 사용 범위 내, LVEF > 50%
  11. 가임 여성 피험자는 연구 시작 전 72시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 시험 치료의 마지막 투여 후 7개월 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 에이전트/기기를 사용한 연구에 동시 참여 또는 연구 시작 14일 이내.
  2. 어떤 이유로든 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 소분자 요법.
  3. 이전의 악성 질환이 3년 미만 동안 질병이 없는 경우(자궁경부의 제자리 암종 및 피부의 기저 세포 암종 제외).
  4. 임신 또는 수유.
  5. 선행 신보조 요법.
  6. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  7. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력.
  8. 활동성 자가면역질환 또는 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 전신 치료가 필요한 기타 질환(부신 또는 뇌하수체 기능부전에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법은 허용됨).
  9. 원발성 또는 후천성 면역결핍의 병력(동종이식 장기 이식 포함).
  10. 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
  11. 다음 감염에 대한 알려진 병력: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 병력이 계획된 치료 시작 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
  12. 알려진 울혈성 심부전 > NYHA I 및/또는 관상 동맥 심장 질환, 협심증, 이전의 심근 경색 병력, 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 동맥 고혈압(예: 두 개 이상의 항고혈압제로 치료 중인 혈압 >160/90 mmHg), 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환을 동반한 리듬 장애.
  13. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v5.0에 따른 중증도 등급 ≥2의 기존 운동 또는 감각 신경병증.
  14. 적용되는 전신 치료 또는 기타 시험 절차를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온트루잔트 + 페르투주맙(선택사항) + 화학요법

모든 환자는 6주기의 Ontruzant® i.v. q21d는 연구자의 결정에 따라 퍼투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 표준 화학요법과 병용합니다. Ontruzant® i.v.의 초기 용량 8 mg/kg b.w가 됩니다. 이후 Ontruzant® i.v. 5주기 6 mg/kg 체중 q21d. 임상 및 생검 종양 평가는 기준선 동안 및 수술 동안 수행될 것입니다.

연구 치료는 최첨단 수술, 허용할 수 없는 독성의 시작, 진행 또는 동의 철회까지 적용될 것입니다. 안전성 추적은 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 계획됩니다.
의약품: 온트루잔트
모든 환자는 Ontruzant® i.v.의 초기 용량을 받습니다. pertuzumab i.v.를 포함하거나 포함하지 않는 표준 화학요법과 조합하여 8 mg/kg b.w. 480 mg 이후 Ontruzant® i.v. 5주기 6 mg/kg 체중 pertuzumab i.v.를 포함하거나 포함하지 않는 표준 화학요법과 병용하는 q21d 420mg. 페르투주맙의 추가는 조사자의 결정에 따릅니다.
다른 이름들:
  • SB3
의약품: 화학 요법
모든 환자는 Ontruzant® i.v.의 초기 용량을 받습니다. pertuzumab i.v.를 포함하거나 포함하지 않는 표준 화학요법과 조합하여 8 mg/kg b.w. 480 mg 이후 Ontruzant® i.v. 5주기 6 mg/kg 체중 pertuzumab i.v.를 포함하거나 포함하지 않는 표준 화학요법과 병용하는 q21d 420mg. 화학 요법의 선택은 연구자의 재량에 달려 있습니다.
의약품: 페르투주맙
모든 환자는 Ontruzant® i.v.의 초기 용량을 받습니다. pertuzumab i.v.를 포함하거나 포함하지 않는 표준 화학요법과 조합하여 8 mg/kg b.w. 480 mg 이후 Ontruzant® i.v. 5주기 6 mg/kg 체중 pertuzumab i.v.를 포함하거나 포함하지 않는 표준 화학요법과 병용하는 q21d 420mg. 페르투주맙의 추가는 조사자의 결정에 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 병리학적 완전 반응은 최종 수술에서 평가됩니다.
온트루잔트®(SB3)와 퍼투주맙(선택 사항) 및 표준 화학 요법.
병리학적 완전 반응은 최종 수술에서 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페르투주맙이 없는 환자의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 병리학적 완전 반응은 최종 수술에서 평가됩니다.
Ontruzant®(SB3)로 치료받은 HER2 양성 초기 유방암 환자의 신보강 연구 치료 후 종양 세포의 완전한 부재(ypT0; ypN0)로 정의되는 병리학적 완전 반응(pCR) 비율 및 페르투주맙으로 치료받지 않은 표준 화학요법 .
병리학적 완전 반응은 최종 수술에서 평가됩니다.
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 부작용은 시험 치료의 첫 번째 투여부터 시험 치료의 마지막 투여 후 30일까지 평가됩니다.
연구의 안전성 종점에는 AE/SAE 및 치명적인 SAE의 비율, AE/SAE의 인과관계 및 결과, 치료 중단 비율 및 이유, 활력 징후의 변화, 실험실 값 등이 포함됩니다. AE/SAE의 등급은 다음을 기준으로 합니다. NCI CTCAE v5.0.
부작용은 시험 치료의 첫 번째 투여부터 시험 치료의 마지막 투여 후 30일까지 평가됩니다.
EORTC-QLQ-C30
기간: 시험 약물의 첫 번째 투여부터 연구가 완료될 때까지 매 9주마다, 마지막 약물 투여 후 최대 30일.
삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 모든 과목에서 건강 관련 삶의 질(QoL) 평가의 변화를 기준선에서 평가합니다.
시험 약물의 첫 번째 투여부터 연구가 완료될 때까지 매 9주마다, 마지막 약물 투여 후 최대 30일.
EORTC-QLQ-BR23
기간: 시험 약물의 첫 번째 투여부터 연구가 완료될 때까지 매 9주마다, 마지막 약물 투여 후 최대 30일.
삶의 질 설문지 유방암-특정 삶의 질(EORTC QLQ-BR23)을 사용하여 모든 피험자에서 건강 관련 삶의 질(QoL) 평가의 변화를 기준선에서 평가합니다.
시험 약물의 첫 번째 투여부터 연구가 완료될 때까지 매 9주마다, 마지막 약물 투여 후 최대 30일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 의존성 세포 매개 세포 독성(ADCC)을 평가하기 위해
기간: 기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정
ADCC는 정량화되고 면역 표현형은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 수행됩니다.
기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정
FcγR 유전자형
기간: 기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정
생식계열 DNA는 FcγR 다형성을 지정하기 위해 유전자형이 지정되고 ADCC 및 pCR에 대한 FcγR 유전자형의 영향이 평가됩니다.
기준선, 치료 시작 12주 후 및 수술 시 수집된 생체 재료에서 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut fuer Frauengesundheit

협력자

Samsung Bioepis Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Diana Lüftner, MD, Prof., Department for Hematology, Oncology and Tumor Immunology Charité Campus Benjamin Franklin, Berlin
  • 연구 의자: Andreas Schneeweiss, MD, Prof., National Center for Tumor Diseases (NCT), Head of Division Head of Division Gynecologic Oncology, Heidelberg University Hospital (UKHD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFG-08-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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