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HIV と共に生きる高齢者におけるビクテグラビル (BICEP)

2024年5月31日 更新者：Qing Ma, PharmD、State University of New York at Buffalo

HIV と共に生きる高齢者におけるビクテグラビル：ポリファーマシーとマルチモビディティの影響 (BICEP)

これは、前向き、非盲検、単一施設、承認後および市販後の研究です。 現在の国家ガイドラインでは、HIV-1 感染患者の標準治療として、2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI) と組み合わせたインテグラーゼ鎖阻害剤 (INSTI) を推奨しています。 INSTI ベースのレジメンでは、INSTI の血漿濃度を上昇させ、半減期を延長するために、コビシスタットなどの強力な CYP3A 阻害剤が必要になる場合があります。 ただし、CYP3A 阻害剤との併用は、薬物間相互作用のリスクを高める可能性があります。 新しい INSTI である bictegravir は、薬物動態の増強にブースターを必要としません。

仮説: HIV-1 感染患者をブースターを含むレジメンからビクテグラビルベースのレジメンに切り替えると、ブースターによって引き起こされる薬物間相互作用のリスクが減少し、生活の質とアドヒアランスが向上します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI) と組み合わせたインテグラーゼ鎖阻害剤 (INSTI) からなる抗レトロウイルス治療は、HIV-1 感染患者に対する治療の標準となっています (2017 DHHS ガイドライン)。 このような治療法の開発と進歩により、予後が改善され、米国では HIV-1 感染患者の大部分 (> 50%) が 50 歳以上になることが可能になりました。大人」。 新しい INSTI であるビクテグラビル (BIC) は、最近 FDA によって承認され、エムトリシタビン (FTC) およびテノホビル アラフェナミド (TAF) との固定用量の組み合わせで、新しい単錠レジメン (STR)、BIKTARVY® として利用できます。 他の INSTI と同様に、BIC は宿主細胞への HIV の組み込みを阻害することにより、HIV の複製を防ぎます。 インビトロ研究では、HIV-1 感染細胞に対する選択性が低い細胞毒性プロファイルで示されています。

コビシスタットで強化されたエルビテグラビルは、現在、FTC と TAF を含む単剤製剤 (GenvoyaTM) または FTC と TDF を含む単剤製剤 (StribildTM) の一部として入手できます。 リトナビルとは異なり、コビシスタットには抗レトロウイルス活性はありませんが、CYP3A44 に対して強力な阻害効果があります。 エルビテグラビルは主に CYP3A4 によって代謝され、コビシスタットとの併用によりエルビテグラビルの血漿中濃度が上昇し、半減期が延長されます4。 コビシスタットなどの強力な CYP3A4 阻害剤と、CYP3A4 によって代謝される薬剤との同時使用は、薬物間相互作用のリスクを大幅に高める可能性があります。 HIV 感染患者の平均生存可能年齢の増加に伴い、2 つ以上の同時慢性病状の存在を定義するために使用される用語である多疾患併存によるポリファーマシーの可能性が増加します。 2 つの研究では、ポリファーマシーに従事している高齢の HIV 陽性者は潜在的な薬物間相互作用 (PDDI) を経験する可能性が高いことが示されています。 抗うつ薬、HMG-CoA レダクターゼ阻害薬 (スタチン)、心血管薬などの多くの慢性薬は、CYP3A4 によって代謝されます。 これらの薬剤と GenvoyaTM および StribildTM を同時に投与すると、PDDI が増加する可能性があります。 このような相互作用は、より有害な薬物反応、狭い治療指数の薬物の薬物関連毒性、および同時投薬の有効性の変動をもたらす可能性があります。 ただし、エルビテグラビルとは異なり、BIC は薬物動態を高めるためにコビシスタットなどのブースターを必要としません。 その使用は、ポリファーマシーを持つ成人のコビシスタットによって引き起こされる PDDI の減少をもたらす可能性があります。 これにより、一般的な生活の質、アドヒアランスが改善され、DDI 関連の悪影響を直接回避できます。

抗レトロウイルス療法 (ART) を特定の薬剤と併用すると PDDI のリスクが高くなりますが、研究では BIC の DDI プロファイルが低いことが示唆されています。 この研究では、ビクテグラビルのそのような利点は、ポリファーマシー、PDDI、健康関連の生活の質、HIV 感染者のアドヒアランスの評価を通じて評価されます。

この研究では、BIC/FTC/TAF 関連の薬物有害事象が発生する可能性があります。 最近の BIC の FDA 承認により、考えられる有害事象に関する包括的なリストが利用可能になりました。 臨床第 II 相および第 III 相試験で報告されている一般的な副作用には、下痢、吐き気、頭痛などがあります。 乳酸アシドーシス、重度の肝腫大などの重篤な有害事象がヌクレオシド逆転写酵素阻害剤で報告されていますが、一般的ではありません。 BIC/FTC/TAF の標準レジメンが使用されます。レジメンの変更が発生した場合、研究への参加は中止されます。 参加者は慎重にスクリーニングされ、病的肥満、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルスの同時感染などの前提条件のある参加者は、研究で記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

162

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14201
        • Evergreen Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-HIV-1の18歳以上の成人、現在抗レトロウイルス療法、GenvoyaまたはStribild、少なくとも1つ以上の同時処方薬、およびHIVウイルス量が6か月以上50 c / ml未満、現在のOIなし、癌なし

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人。
  • -インフォームド/署名された同意を提供することができ、喜んで提供します。
  • -認可されたELISAテストキットによって文書化され、ウエスタンブロットまたはHIV RNAによって確認されたHIV-1感染の存在。
  • HIV-1感染に対する現在の抗レトロウイルス療法、GenvoyaまたはStribild。
  • 少なくとも 1 つ以上の同時処方薬。
  • -HIV VL < 50 6か月以上、現在のOIなし、癌なし

除外基準:

  • -この研究の順守または完了を妨げる乱用薬物またはアルコールの使用。
  • HIV-1 感染症に対する GenvoyaTM または StribildTM 以外の現在の抗レトロウイルス療法。
  • 妊娠中または授乳中。 -出産の可能性のある女性は、研究への参加前および参加日の14日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルに参加する被験者の能力を妨げる慢性、重度、またはその他の病状。
  • -禁止されているプロトコルで指定された薬物、処方箋または市販薬の使用（セクション6.4.2を参照） 研究登録前の14日以内。
  • -病歴による中等度または重度の認知障害、研究者の意見では、プロトコルに参加する被験者の能力を妨げる

  • 有害事象のリスクを高める研究登録前21日以内に記録された検査パラメータ：

    1. 男性の場合、ヘモグロビン < 12.5 g/dL; < 女性の場合は 11.5 g/dL 未満。
    2. 血小板数 < 100,000 血小板/mm3;
    3. AST (SGOT) または ALT (SGPT) > 1.5 x 通常の上限 (ULN);
    4. 推定GFR < 30ml/分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ポリファーマシー

ポリファーマシー: 患者が 5 つ以上の薬を使用している場合、ポリファーマシーと見なされます。

エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル・アラフェナミド150MG-150MG-200MG-10MG内服錠「ゲンボイヤ」またはエレビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビルジソプロキシルフマル酸塩150MG-150MG-200MG-300MG内服錠「ストリビルド」を服用中の多剤併用患者意志ビクテグラビル・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド50 MG-200 MG-25 MG内服錠「BIKTARVY」に変更
薬：ビクテグラビル・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド50 MG-200 MG-25 MG経口錠［BIKTARVY］
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg 錠を、1 日目から 168 日目まで 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
  • BIC/FTC/TAF
  • ビクタルビー
非ポリファーマシー

非ポリファーマシー: 患者が使用する薬が 5 つ未満の場合は、非ポリファーマシーと見なされます。

ノンポリファーマシー エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル・アラフェナミド150MG-150MG-200MG-10MG内服錠「ゲンボイヤ」またはエレビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビルジソプロキシルフマル酸塩150MG-150MG-200MG-300MG内服錠「ストリビルド」を服用中の方は変更となります。ビクテグラビルへ/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド50 MG-200 MG-25 MG内服錠「BIKTARVY」
薬：ビクテグラビル・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド50 MG-200 MG-25 MG経口錠［BIKTARVY］
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg 錠を、1 日目から 168 日目まで 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
  • BIC/FTC/TAF
  • ビクタルビー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な薬物相互作用 (PDDI)
時間枠：1週目から24週目
1週目から24週目まで、研究はPDDIと同時投薬を評価します
1週目から24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目
研究チームは患者のアドヒアランスを評価します
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目
脂質パネルの変化
時間枠：ベースラインと24週目
総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、およびトリグリセリドを含む脂質パネルは、ベースラインおよび24週目に監視されます
ベースラインと24週目
血圧の変化
時間枠：ベースラインと24週目
血圧はベースラインと24週目に監視されます
ベースラインと24週目
血糖値の変化
時間枠：ベースラインと24週目
血糖値はベースラインと24週目に監視されます
ベースラインと24週目
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
健康関連の生活の質は、HIV症状指数に基づいて評価されます（範囲0〜80、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します）
ベースライン、12 週目および 24 週目
神経認知障害
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
神経認知障害は、ベースライン、12 週目および 24 週目にモントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。
ベースライン、12 週目および 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

State University of New York at Buffalo

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Qing Ma, PharmD, PhD、University at Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月31日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003629

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD のみを共有します。

IPD 共有時間枠

データは要約され、会議や科学雑誌で発表されます。

IPD 共有アクセス基準

IPD へのアクセスについては、主任研究者にお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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