NMOSD患者におけるSHR1459の効果に関する非盲検試験

包含基準:

1. 18～75歳。
2. -スクリーニング時のIPND診断基準2015によるAQP4-IgG陽性NMOSDの診断。
3. 過去 12 か月以内に 2 回以上の NMOSD 再発の歴史が記録されている場合は、レスキュー療法が必要でした。
4. -被験者は、次のように定義されているIP治療を開始する前に1か月以上安定した治療（ある場合）でなければなりません： -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア≦7.5
5. -研究手順の前に得られた書面によるインフォームドコンセント。
6. -被験者は、訪問スケジュールと治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守することができます。

除外基準:

1. -治験薬または治験薬の成分に対するアレルギー。
2. -過去または現在の悪性腫瘍、ただし適切に治療または除去された皮膚の非転移性基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く
3. 被験者は現在、NMOSDの評価に影響を与える可能性のある中枢神経系（CNS）疾患を患っています。
4. 治験責任医師が、被験者の安全性、治験コンプライアンス、エンドポイントの評価、またはプロトコルで許可されていない薬を使用する必要性に影響を与える可能性があると判断した、重度で管理されていない状態。
5. 治験責任医師が、薬物の吸収、分布、代謝及び排泄に影響を及ぼす疾患にかかっていると判断した場合。
6. 被験者は重大な臨床感染症を患っており、スクリーニング前の1か月以内に入院または非経口抗生物質で治療されました。または、調査員が調査に参加した結果、悪化する可能性があると考えた他の感染症。

7. 対象は、活動性、潜伏性、または未治療の結核菌 (すなわち、結核 [TB]) に感染している可能性があり、次のように定義されます。

   • スクリーニング・スクリーニング期間前3ヶ月以内にQuantiFERON-TB Gold（QFTゴールド検査）の結果が陽性またはT-SPOT.TBの結果が陽性であったこと。
   • または胸部画像検査により、スクリーニング前の3か月以内/スクリーニング期間中の活動性結核感染の存在が示唆されます。
   • スクリーニング・スクリーニング期間前3ヶ月以内にQuantiFERON-TB Gold（QFTゴールド検査）の結果が陽性またはT-SPOT.TBの結果が陽性であったこと。
   • または胸部画像検査により、スクリーニング前の3か月以内/スクリーニング期間中の活動性結核感染の存在が示唆されます。
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスに関連する陽性の臨床検査;
9. BTK阻害剤（例： イブルチニブ）を過去にいつでも。
10. -最初の投与前の12週間以内にB細胞標的療法（リツキシマブなど）を受けた。
11. 最初の投与前12週間以内にエクリズマブ、トシリズマブ、サトラリズマブ、アレムツズマブ、ナタリズマブなどの生物学的薬剤を投与された;
12. -スクリーニング期間中に弱毒生ワクチンを投与される可能性がある被験者、または初回投与前の8週間以内に生ウイルスワクチンを投与された被験者;
13. -スクリーニング前の6か月以内にグルココルチコイド療法（経口またはIV）を必要とするNMOSD以外の随伴疾患。
14. -スクリーニング中の異常で臨床的に重要な心電図検査。
15. -アラニングルタミン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限（ULN）の2倍および/またはグルタミン酸アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>ULNの2倍および/またはビリルビン>スクリーニング期間中のULNの2倍;

16. スクリーニング期間中の異常な白血球数、好中球数、リンパ球数、または血小板数は、研究者の評価の後、研究への参加に不適切と見なされます（次の基準を参照してください）。

    • ヘモグロビン <100 g/L またはヘマトクリット <30%;
    • 白血球（WBC）数<3.0×109/L (<3000/mm3) または ANC<1.2×109/L (<1200/mm3);
    • リンパ球 <0.8×109/L (<800/mm3);
    • 血小板数<100×109/L (<100,000/mm3)
17. -eGFR≤60 ml /分（Cockcroft-Gaultに従って計算）またはスクリーニング期間中に透析を受けている。
18. MRIスキャンを受けることができません。 臨床的に重大な中枢神経系外傷の病歴（例： 外傷性脳損傷、脳挫傷、脊髄圧迫)
19. 妊娠中または授乳中の女性;
20. -4週間以内の治験薬またはその他の実験的治療の使用、5薬物動態半減期、または生物学的効果の持続時間（いずれか長い方） スクリーニング前。

21. -治験責任医師または治験依頼者が、被験者が研究に含めるのに適していないと考えるその他の条件。

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