ベトナムにおけるがん患者のための包括的緩和ケア

背景 人口 9,700 万人の東南アジアの国であるベトナムは、依然として感染性と非感染性の両方の状態に直面しており、がんが増加しています。 GLOBOCAN 2020 の報告によると、2020 年の新たながんの症例数は 182,563 件で、がんによる死亡者数は約 122,690 人でした (世界保健機関、2020 年)。 がんとともに生き、そして死にゆく患者は、長期的な身体的状態に対処するだけでなく、生活の質に大きな影響を与える複雑な苦しみにも対処します (Arman, Rehnsfeldt et al, 2004; Cherny et al, 1994; Hui et al, 2015 ）。 がん患者は、痛み (35 ～ 96%)、食欲不振 (30 ～ 92%)、うつ病 (3 ～ 77%) などの身体的、心理社会的問題による一連の症状に苦しんでいます (Solano, et al, 2006)。 ステージ III および IV のがん患者を対象とした最近のベトナムの研究では、健康関連の生活の質と一般的な健康状態が、それぞれ約 23% と 52% の患者で悪い、非常に悪いと報告されていることがわかりました。 (Huyen et al., 2021) 緩和ケアは、がんの発生率と死亡率を減らし、がん患者の生活の質を改善するための予防、早期発見、診断、治療とともに、がんプログラムの不可欠な要素の 1 つです。 （WHO、2002）。 2006 年、ベトナムの保健省は、ベトナムにおける緩和ケアの提供に関する最初の国家ガイドラインを承認しました (Krakauer et al., 2018)。 ベトナムの伝統的な緩和ケア チームは、医師と看護師の 2 つの主要なコンポーネントで構成されています (Krakauer et al., 2018)。 しかし、緩和ケアの臨床医に対する調査では、心理的、社会的、精神的なケアよりも身体的ケアを提供する方が有能であると感じていることが明らかになりました (Nguyen et al., 2014; Tsao et al., 2019) 病院でのソーシャルワークの役割をさらに促進するために、ベトナムの保健省は、病院環境でのソーシャルワークの必要なタスクと組織に関する通達 43/2015/TT-BYT 規則を発行しました。 リソースのより多くの割り当てを提唱するには、ソーシャルワーカーによって提供される緩和ケアの社会的支援からの有効性の証拠が必要です。

目的と目的 この研究の目的は、ベトナムの大学医療センターにおける進行がん患者の生活の質と心理的苦痛の改善に対する集学的 CPC の有効性を評価することです。

最初の目的は、集学的 CPC ががん患者の生活の質に及ぼす影響を評価することです。 2 番目の目的は、がん患者の精神的苦痛に対する集学的 CPC の効果を評価することです。

方法/デザインの設定 CPC は、ホーチミン市の医療センター大学の緩和および老年科に拠点を置く入院病院です。 毎年、1 日あたり 200 万人以上の外来患者 (1 日あたり約 7000 人の患者) にサービスを提供しています。 55,000 人の入院患者。 ユニットには 30 の固定ベッド容量がありますが、必要に応じて他の病棟から最大 20 のベッドを動員できます。 この地域には、在宅緩和ケアとホスピスのための地域サービスのためのリソースが非常に限られています。

募集手順 参加者は、緩和ケアに紹介されたがん患者の中から募集されます。 研究コーディネーターは、試験の情報と適格な患者に招待状を送信し、同意書を取得します。

ランダム化とブラインド ブロックのランダム化。 最初の参加者が登録する前に、研究者が Sealed Envelope (Sealed Envelope Ltd, 2020) を使用してブロックのランダム化リスト (ブロック サイズ = 4) を作成しました。 毎週、治療に関与していない独立した研究コーディネーターが、同意書に記入した患者をリストの順序に基づいてグループに割り当てました。 この研究は、介入の種類により非盲検研究です。

データ収集。 データは、患者のケア チームに所属していない 5 人の看護師による対面インタビューを通じて収集されました。 バイアスを減らし、データの品質を確保するために、すべてのデータ収集者にトレーニングが提供されました。 患者を疲れさせない妥当な時間でアンケートを実施する必要があります。 面接のスケジュールは、治験コーディネーターが調整し、面接担当者にメールで送信しました。 データは、患者が研究に登録されるとすぐに収集されました。 その後、データ収集を 3 週目と 6 週目に繰り返しました。

介入アーム CPC は、身体的、心理的、社会的、精神的な多くの側面で患者の苦しみに対応することを目的とした、学際的な入院患者ケアです。 これは基本的にベトナムの標準的な緩和ケア サービスであり、学際的なアプローチによる心理社会的および精神的なサポートが追加されています。 CPC は、医師 7 名、看護師 20 名、ソーシャルワーカー 2 名、薬剤師 1 名、心理士 1 名によって提供されます。 CPC は、腫瘍学の治療と並行して行うことも、患者のプライマリ ケアになることもできます。

CPC介入の臨床緩和ケアチームは、患者が生命を制限する病気を管理するのを助けるという共通の目標を共有する学際的な専門家の包括的なグループです. 学際的なチームは、すべてのケースについて話し合うために、週に 1 回チーム ミーティングを手配します。 チーム メンバーは懸念事項を共有し、ケア プランニングで協力します。

心理社会的および精神的なサポートは、主にソーシャルワーカーによって提供されます。 患者が事前のケアを必要とする場合、心理学者と宗教家が関与します。 心理社会的介入は、個々の状況、問題、および決定に基づいて、患者ごとに個別化されます。 患者の心理社会的および精神的苦痛のすべての評価は、CPC への登録後最初の週に実施されました。 患者は、治療や健康状態に基づいて、さまざまな時期に退院することができます。 CPC 介入は、患者が退院した後も電話で継続されます。 COVIDパンデミックのため、家庭訪問は適切ではありません。

対照群 対照群に無作為に割り付けられた患者は、ベトナムで標準的な緩和ケアを受けます。 彼らは、介入群の患者と同じように身体症状を緩和ケアで評価することができます。 また、研究に参加する前に、利用可能なリソースから心理社会的および精神的なサポートにアクセスすることもできます。 彼らが社会的または財政的支援を要求した場合、彼らのケアチームはソーシャルワーク部門に連絡することができます. 困っている患者は、UMC の精神科医ユニットの精神科医からメンタル ヘルス ケアを受けることができます。

サンプルサイズの計算 Margareta Brännström らの研究に基づく。 (Brännström & Boman, 2014)、EQ-5D-5L スコアで平均差 8.60、標準偏差 13.70、有意差 5% を検出するには、各グループに少なくとも 41 人の参加者のサンプルサイズが必要であると推定しました。レベル、パワー80%。 患者の病状が進行しているため、減少率は 20% と推定されました。これは、各グループに少なくとも 50 人の参加者が必要であることを意味します。

分析 必要に応じて、パラメトリック検定とノンパラメトリック検定を使用して、介入群と​​対照群の間のベースライン データを記述し、比較しました。 t検定を使用して、主要な結果である6週間後のEQ-5D-5Lの変化をグループ間で比較しました。 副次的アウトカムの分析には、VietPOS のドメイン、心理的苦痛、および介護者の負担をグループ間で比較することが含まれていました。 欠損データを処理するために多重代入を使用しました。 すべての統計分析のアルファ レベルは、両側 0.05 に設定されました。 すべての分析は、R ソフトウェアを使用して実行されました。

倫理的承認 研究の倫理的承認は、ホーチミン市の大学医療センターの倫理委員会から得られました (参考文献 33/GCN-HĐĐĐĐ)、2020 年 7 月 15 日に取得。 研究プロトコルは、ClinicalTrials.gov に遡及的に登録されています。 (NCT01165034)。 登録が遅れたのは、ベトナムのホーチミン市で COVID-19 が流行した際に人的資源と技術サポートが不足していたためです。