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冷感繊維の試験プロトコル (Cold)

2023年8月1日 更新者：Jenny Tigerholm、Aalborg University

冷感線維の神経興奮性試験プロトコル

このプロジェクトは、電気刺激が寒さの検出閾値と寒さの痛みの閾値を調節できるかどうかを評価することを目的としています。 仮説は、さまざまな電気刺激は、電気刺激の形状に応じて低温閾値を減少または増加させるというものです。 電気刺激と寒冷刺激を組み合わせて使用​​できれば、冷感知繊維の興奮特性を推定する新しい方法につながる可能性があります。 サブプロジェクトは 1 セッション (1.5 時間) で行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Nordjylland
      • Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9220
        • Aalborg University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な男性と女性
  • 18～80歳
  • 英語を話し、理解する

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 薬物中毒は、大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義されます。
  • 過去および現在の神経疾患、筋骨格疾患、または精神疾患（てんかん、神経障害、線維筋痛症、うつ病など）
  • 皮膚疾患
  • 神経障害を引き起こす可能性のある症状の過去の病歴
  • 協力できない
  • 研究に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用（鎮痛剤など）
  • 過去に電気事故による衝撃的な経験がある
  • 過去 24 時間以内のアルコールまたは鎮痛剤の摂取
  • 研究期間中の他の疼痛研究への参加
  • 心臓疾患（ペースメーカーなど）のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
他の：電気刺激
セッションの開始時に、参加者の足首に電極が取り付けられます。 電気刺激は、電気知覚閾値を推定するために適用されます。 この閾値は、さまざまな熱閾値が評価されるときに状態刺激として使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
風邪検出しきい値
時間枠：セッション中 1. 結果の測定の推定には約 3 分かかります。
寒さ検出閾値は、被験者が冷たさを感じるまで温度を下げることによって推定されます。
セッション中 1. 結果の測定の推定には約 3 分かかります。
条件付け電気刺激による風邪検出閾値
時間枠：セッション中 1. 結果の測定の推定には約 3 分かかります。
寒さ検出閾値は、被験者が冷たさを感じるまで温度を下げることによって推定されます。 同時に電気刺激も加えられます。
セッション中 1. 結果の測定の推定には約 3 分かかります。
ウォーム検出しきい値
時間枠：セッション中 1. 結果の測定の推定には約 3 分かかります。
温感検出閾値は、被験者が温感を感じるまで温度を上昇させることによって推定されます。
セッション中 1. 結果の測定の推定には約 3 分かかります。
電気刺激を調整する温検出閾値
時間枠：セッション中 1. 結果の測定の推定には約 3 分かかります。
温感検出閾値は、被験者が温感を感じるまで温度を上昇させることによって推定されます。 同時に電気刺激も加えられます。
セッション中 1. 結果の測定の推定には約 3 分かかります。
温かい痛みの閾値
時間枠：セッション中 1. 結果の測定の推定には約 3 分かかります。
温痛閾値は、被験者が痛みを伴う温感覚を知覚するまで温度を上昇させることによって推定されます。
セッション中 1. 結果の測定の推定には約 3 分かかります。
調整電気刺激による温痛閾値
時間枠：セッション中 1. 結果の測定の推定には約 3 分かかります。
温痛閾値は、被験者が温痛感覚を知覚するまで温度を上昇させることによって推定されます。 同時に電気刺激も加えられます。
セッション中 1. 結果の測定の推定には約 3 分かかります。
寒さの痛みの閾値
時間枠：セッション中 1. 結果の測定の推定には約 3 分かかります。
冷たい痛みの閾値は、被験者が痛みを伴う温かい感覚を知覚するまで温度を下げることによって推定されます。
セッション中 1. 結果の測定の推定には約 3 分かかります。
条件付け電気刺激による冷痛閾値
時間枠：セッション中 1. 結果の測定の推定には約 3 分かかります。
冷痛閾値は、被験者が冷痛の感覚を知覚するまで温度を下げることによって推定されます。 同時に電気刺激も加えられます。
セッション中 1. 結果の測定の推定には約 3 分かかります。
脈拍の感覚1
時間枠：セッション中 1. 結果の測定の推定には約 3 分かかります。
研究者は参加者にアンケートで感覚を評価してもらいます。 スケールは 0 ～ 10 で、0 は感覚がないことを示し、10 は想像できる最悪の感覚を示します。
セッション中 1. 結果の測定の推定には約 3 分かかります。
脈拍の感覚2
時間枠：セッション中 1. 結果の測定の推定には約 3 分かかります。
調査者は参加者にアンケートで感覚を評価してもらいます。 スケールは 0 ～ 10 で、0 は感覚がないことを示し、10 は想像できる最悪の感覚を示します。
セッション中 1. 結果の測定の推定には約 3 分かかります。
知覚閾値
時間枠：セッション中 1. 結果の測定の推定には約 15 分かかります。
皮膚電気刺激の知覚閾値は、電気刺激の 2 つの異なるパルス形状に対して推定されます。 知覚閾値は、参加者が刺激を知覚するために必要な電流として定義されます。 知覚閾値は限界法によって推定されます。
セッション中 1. 結果の測定の推定には約 15 分かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aalborg University

捜査官

  • 主任研究者：Jenny Tigerholm、Aalborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月24日

一次修了 (実際)

2023年1月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月3日

試験登録日

最初に提出

2021年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N-20200014 5-subproject

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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