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健康な成人男性参加者における[11C]-Lu AF90103の脳画像PET研究

2022年7月12日 更新者：H. Lundbeck A/S

健康な若い男性における [11C]-Lu AF90103 の血液脳関門透過性と薬物動態学的特性を調査する介入的非盲検陽電子放出断層撮影研究

研究の主な目的は、健康な若い男性にトレーサーレベル（微量用量）でLu AF90103を投与した場合の脳内のLu AF90103の取り込みと分布を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 参加者は、スクリーニング訪問時の体格指数 (BMI) ≧ 18.5 かつ ≦ 30.0 キログラム (kg)/平方メートル (m^2) を持っています。
  • 研究者の意見では、参加者は病歴に基づいて概して健康であると考えられます。身体検査;バイタルサイン;心電図（ECG）;臨床化学、血液学、尿検査、血清学、その他の臨床検査の結果。

除外基準:

  • 参加者は、治験薬の最初の投与の1週間前に禁止されている薬物を服用しているか、または服用した薬物のスクリーニング来院前に半減期が5未満である。
  • 参加者は、臨床的に重大な免疫疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、皮膚疾患、性病疾患、神経疾患、精神疾患、またはその他の主要な疾患を患っている、または患ったことがある。
  • 参加者は治験薬の初回投与前3か月以内に重大な失血を伴う手術または外傷を受けている。
  • 参加者は職場でかなりのレベルの電離放射線に曝露されます。 注: 他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[11C]-Lu AF90103
参加者は、1日目に静脈内ボーラス注射により[11C]-Lu AF90103を投与されます。
薬：[11C]-Lu AF90103
PETリガンドを単回静脈内ボーラス注射として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大 90 分間の脳の時間活動曲線の下の面積 (AUCbrain 0 ～ 90 分)
時間枠：1日目（投与前および投与後90分まで）
1日目（投与前および投与後90分まで）
最大 90 分間の [11C]-Lu AF90103 および放射性代謝物の血中濃度の経時変化 (AUCblood 0-90 min)
時間枠：1日目（投与前および投与後90分まで）
1日目（投与前および投与後90分まで）
[11C]-Lu AF90103 および放射性代謝物の最大 90 分間の血漿中濃度の経時的な面積 (AUCplasma 0-90 min)
時間枠：1日目（投与前および投与後90分まで）
1日目（投与前および投与後90分まで）
AUCbrain 0 ～ 90 分/AUCplasma 0 ～ 90 分で表される全脳対血漿の比率
時間枠：1日目（投与前および投与後90分まで）
1日目（投与前および投与後90分まで）
脳全体の総分布量 (VT 脳)
時間枠：1日目（投与前および投与後90分まで）
1日目（投与前および投与後90分まで）
脳組織と血漿中の [11C]-Lu AF90103 の遊離濃度の比 (Kp,uu)
時間枠：1日目（投与前および投与後90分まで）
1日目（投与前および投与後90分まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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H. Lundbeck A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月23日

一次修了 (実際)

2022年6月7日

研究の完了 (実際)

2022年6月7日

試験登録日

最初に提出

2022年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月12日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19739A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

健康な若い男性の臨床試験

  • National University Health System, Singapore
    完了
    MEN-1 患者におけるルーチンの経頸胸腺摘出術
    胸腺カルチノイド | 多発性内分泌腫瘍1型（MEN-1）
    シンガポール
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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