Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hjerneavbildnings-PET-studie av [11C]-Lu AF90103 hos friske voksne mannlige deltakere

12. juli 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell åpen etikett positronemisjonstomografistudie som undersøker blod-hjerne-barriere-penetrasjon og farmakokinetiske egenskaper til [11C]-Lu AF90103 hos friske unge menn

Hovedmålene med studien er å vurdere opptak og distribusjon av Lu AF90103 i hjernen når det gis ved sporstoffnivåer (mikrodose) hos friske unge menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30,0 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) ved screeningbesøket.
  • Deltakeren er, etter utrederens oppfatning, generelt frisk ut fra sykehistorien; en fysisk undersøkelse; livstegn; et elektrokardiogram (EKG); og resultatene av klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har tatt ikke-tillatte medisiner <1 uke før den første dosen av studiemedikamentet eller <5 halveringstider før screeningbesøket for alle medisiner som er tatt.
  • Deltakeren har eller har hatt en klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, kjønnssyk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig lidelse.
  • Deltakeren har hatt operasjon eller traumer med betydelig blodtap <3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Deltakeren blir utsatt for betydelige nivåer av ioniserende stråling på jobb. Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [11C]-Lu AF90103
Deltakerne vil motta [11C]-Lu AF90103 via en intravenøs bolusinjeksjon på dag 1.
Legemiddel: [11C]-Lu AF90103
PET-ligand administrert som en enkelt intravenøs bolusinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under tids-aktivitetskurver for hjerne opptil 90 minutter (AUCbrain 0-90 min)
Tidsramme: Dag 1 (førdose og opptil 90 minutter etter dose)
Dag 1 (førdose og opptil 90 minutter etter dose)
Område under blodkonsentrasjoner over tid for [11C]-Lu AF90103 og radioaktive metabolitter opptil 90 minutter (AUCblood 0-90 min)
Tidsramme: Dag 1 (førdose og opptil 90 minutter etter dose)
Dag 1 (førdose og opptil 90 minutter etter dose)
Areal under plasmakonsentrasjonene over tid for [11C]-Lu AF90103 og radioaktive metabolitter opptil 90 minutter (AUCplasma 0-90 min)
Tidsramme: Dag 1 (førdose og opptil 90 minutter etter dose)
Dag 1 (førdose og opptil 90 minutter etter dose)
Helhjerne-til-plasma-forhold uttrykt av AUC-hjerne 0-90 min/AUCplasma 0-90 min
Tidsramme: Dag 1 (førdose og opptil 90 minutter etter dose)
Dag 1 (førdose og opptil 90 minutter etter dose)
Totalt distribusjonsvolum i hele hjernen (VT-hjerne)
Tidsramme: Dag 1 (førdose og opptil 90 minutter etter dose)
Dag 1 (førdose og opptil 90 minutter etter dose)
Forholdet mellom de frie konsentrasjonene [11C]-Lu AF90103 i hjernevev og plasma (Kp,uu)
Tidsramme: Dag 1 (førdose og opptil 90 minutter etter dose)
Dag 1 (førdose og opptil 90 minutter etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19739A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske unge menn

Kliniske studier på [11C]-Lu AF90103

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere