Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ПЭТ головного мозга [11C]-Lu AF90103 у здоровых взрослых мужчин-участников

12 июля 2022 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное открытое исследование позитронно-эмиссионной томографии по изучению проникновения через гематоэнцефалический барьер и фармакокинетических свойств [11C]-Lu AF90103 у здоровых молодых мужчин

Основными целями исследования являются оценка поглощения и распределения Lu AF90103 в головном мозге при введении в дозах индикаторов (микродозы) здоровым молодым мужчинам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Huddinge, Швеция, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤30,0 кг/квадратный метр (м^2) на скрининговом визите.
  • Участник, по мнению исследователя, в целом здоров на основании истории болезни; физическое обследование; жизненно важные признаки; электрокардиограмма (ЭКГ); и результаты клинической химии, гематологии, анализа мочи, серологии и других лабораторных тестов.

Критерий исключения:

  • Участник принимал запрещенные лекарства менее чем за 1 неделю до первой дозы исследуемого препарата или менее чем за 5 периодов полувыведения до визита для скрининга любого принимаемого лекарства.
  • У участника есть или были какие-либо клинически значимые иммунологические, сердечно-сосудистые, респираторные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринологические, гематологические, дерматологические, венерические, неврологические или психические заболевания или другие серьезные расстройства.
  • Участник перенес операцию или травму со значительной кровопотерей <3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участник подвергается воздействию значительных уровней ионизирующего излучения на работе. Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [11C]-Лу AF90103
Участники получат [11C]-Lu AF90103 посредством внутривенной болюсной инъекции в 1-й день.
Лекарство: [11C]-Лу AF90103
Лиганд ПЭТ вводят в виде однократной внутривенной болюсной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривыми время-активность для мозга до 90 минут (AUCbrain 0-90 минут)
Временное ограничение: День 1 (до приема и до 90 минут после приема)
День 1 (до приема и до 90 минут после приема)
Площадь под концентрацией в крови с течением времени для [11C]-Lu AF90103 и радиоактивных метаболитов до 90 минут (AUCкровь 0-90 минут)
Временное ограничение: День 1 (до приема и до 90 минут после приема)
День 1 (до приема и до 90 минут после приема)
Площадь под концентрацией в плазме в зависимости от времени для [11C]-Lu AF90103 и радиоактивных метаболитов до 90 минут (AUCплазма 0-90 мин)
Временное ограничение: День 1 (до приема и до 90 минут после приема)
День 1 (до приема и до 90 минут после приема)
Отношение всего мозга к плазме, выраженное AUCмозга 0-90 мин/AUCплазмы 0-90 мин
Временное ограничение: День 1 (до приема и до 90 минут после приема)
День 1 (до приема и до 90 минут после приема)
Общий объем распределения во всем мозге (VT мозг)
Временное ограничение: День 1 (до приема и до 90 минут после приема)
День 1 (до приема и до 90 минут после приема)
Соотношение свободных концентраций [11C]-Lu AF90103 в ткани мозга и плазме (Kp,uu)
Временное ограничение: День 1 (до приема и до 90 минут после приема)
День 1 (до приема и до 90 минут после приема)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19739A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые молодые люди

Клинические исследования [11C]-Лу AF90103

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться