Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PET pomocí zobrazování mozku [11C]-Lu AF90103 u zdravých dospělých mužských účastníků

12. července 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční otevřená studie pozitronové emisní tomografie zkoumající penetraci hematoencefalickou bariérou a farmakokinetické vlastnosti [11C]-Lu AF90103 u zdravých mladých mužů

Hlavními cíli studie je vyhodnotit vychytávání a distribuci Lu AF90103 v mozku, když je podáván v hladinách indikátoru (mikrodávka) u zdravých mladých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤30,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2).
  • Účastník je podle názoru zkoušejícího na základě anamnézy celkově zdravý; fyzikální vyšetření; Známky života; elektrokardiogram (EKG); a výsledky klinické chemie, hematologie, analýzy moči, sérologie a dalších laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník užil nepovolenou medikaci < 1 týden před první dávkou studovaného léku nebo < 5 poločasů před screeningovou návštěvou pro jakýkoli přijatý lék.
  • Účastník má nebo měl jakékoli klinicky významné imunologické, kardiovaskulární, respirační, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické, dermatologické, pohlavní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jinou závažnou poruchu.
  • Účastník prodělal operaci nebo trauma s významnou ztrátou krve < 3 měsíce před první dávkou studovaného léku.
  • Účastník je při práci vystaven značným úrovním ionizujícího záření. Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [11C]-Lu AF90103
Účastníci obdrží [11C]-Lu AF90103 prostřednictvím intravenózní bolusové injekce v den 1.
Lék: [11C]-Lu AF90103
PET ligand podávaný jako jediná intravenózní bolusová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkami čas-aktivita pro mozek až 90 minut (AUCbrain 0-90 min)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a až 90 minut po dávce)
Den 1 (před dávkou a až 90 minut po dávce)
Oblast pod krevními koncentracemi v průběhu času pro [11C]-Lu AF90103 a radioaktivní metabolity až 90 minut (AUCkrev 0-90 min)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a až 90 minut po dávce)
Den 1 (před dávkou a až 90 minut po dávce)
Oblast pod plazmatickými koncentracemi v průběhu času pro [11C]-Lu AF90103 a radioaktivní metabolity až 90 minut (AUCplasma 0-90 min)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a až 90 minut po dávce)
Den 1 (před dávkou a až 90 minut po dávce)
Poměr celého mozku k plazmě vyjádřený AUCbrain 0-90 min/AUCplazma 0-90 min
Časové okno: Den 1 (před dávkou a až 90 minut po dávce)
Den 1 (před dávkou a až 90 minut po dávce)
Celkový distribuční objem v celém mozku (VT mozek)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a až 90 minut po dávce)
Den 1 (před dávkou a až 90 minut po dávce)
Poměr mezi volnými koncentracemi [11C]-Lu AF90103 v mozkové tkáni a plazmě (Kp,uu)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a až 90 minut po dávce)
Den 1 (před dávkou a až 90 minut po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19739A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mladí muži

Klinické studie na [11C]-Lu AF90103

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit