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Une étude TEP d'imagerie cérébrale du [11C]-Lu AF90103 chez des participants masculins adultes en bonne santé

12 juillet 2022 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle de tomographie par émission de positrons en ouvert portant sur la pénétration de la barrière hémato-encéphalique et les propriétés pharmacocinétiques du [11C]-Lu AF90103 chez de jeunes hommes en bonne santé

Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'absorption et la distribution de Lu AF90103 dans le cerveau lorsqu'il est administré à des niveaux de traceur (microdose) chez de jeunes hommes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Huddinge, Suède, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤30,0 kilogrammes (kg)/mètre carré (m^2) lors de la visite de sélection.
  • Le participant est, de l'avis de l'investigateur, généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux ; un examen physique; signes vitaux; un électrocardiogramme (ECG); et les résultats de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, de la sérologie et d'autres tests de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a pris des médicaments interdits <1 semaine avant la première dose du médicament à l'étude ou <5 demi-vies avant la visite de sélection pour tout médicament pris.
  • Le participant a ou a eu une maladie immunologique, cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative ou un autre trouble majeur.
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme avec une perte de sang importante <3 mois avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Le participant est exposé à des niveaux importants de rayonnements ionisants au travail. Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [11C]-Lu AF90103
Les participants recevront [11C]-Lu AF90103 via une injection intraveineuse en bolus le jour 1.
Médicament: [11C]-Lu AF90103
Ligand PET administré en une seule injection de bolus intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous les courbes temps-activité pour le cerveau jusqu'à 90 minutes (AUCbrain 0-90 min)
Délai: Jour 1 (avant la dose et jusqu'à 90 minutes après la dose)
Jour 1 (avant la dose et jusqu'à 90 minutes après la dose)
Zone sous les concentrations sanguines au fil du temps pour [11C]-Lu AF90103 et métabolites radioactifs jusqu'à 90 minutes (AUCblood 0-90 min)
Délai: Jour 1 (avant la dose et jusqu'à 90 minutes après la dose)
Jour 1 (avant la dose et jusqu'à 90 minutes après la dose)
Zone sous les concentrations plasmatiques au fil du temps pour [11C]-Lu AF90103 et métabolites radioactifs jusqu'à 90 minutes (AUCplasma 0-90 min)
Délai: Jour 1 (avant la dose et jusqu'à 90 minutes après la dose)
Jour 1 (avant la dose et jusqu'à 90 minutes après la dose)
Rapport cerveau-plasma entier exprimé par AUCbrain 0-90 min/AUCplasma 0-90 min
Délai: Jour 1 (avant la dose et jusqu'à 90 minutes après la dose)
Jour 1 (avant la dose et jusqu'à 90 minutes après la dose)
Volume de distribution total dans le cerveau entier (cerveau VT)
Délai: Jour 1 (avant la dose et jusqu'à 90 minutes après la dose)
Jour 1 (avant la dose et jusqu'à 90 minutes après la dose)
Rapport entre les concentrations libres de [11C]-Lu AF90103 dans le tissu cérébral et le plasma (Kp,uu)
Délai: Jour 1 (avant la dose et jusqu'à 90 minutes après la dose)
Jour 1 (avant la dose et jusqu'à 90 minutes après la dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19739A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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