Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET z obrazowaniem mózgu [11C]-Lu AF90103 u zdrowych dorosłych mężczyzn

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne otwarte badanie pozytronowej tomografii emisyjnej badające penetrację bariery krew-mózg i właściwości farmakokinetyczne [11C]-Lu AF90103 u zdrowych młodych mężczyzn

Głównym celem badania jest ocena wychwytu i dystrybucji Lu AF90103 w mózgu po podaniu na poziomie znacznika (mikrodawka) zdrowym młodym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas wizyty przesiewowej uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤30,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2).
  • Uczestnik jest, w opinii badacza, ogólnie zdrowy na podstawie wywiadu medycznego; badanie fizykalne; oznaki życia; elektrokardiogram (EKG); oraz wyniki chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, serologii i innych badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przyjmował niedozwolone leki na mniej niż 1 tydzień przed pierwszą dawką badanego leku lub na mniej niż 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową dla jakiegokolwiek przyjmowanego leku.
  • Uczestnik ma lub miał jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę immunologiczną, sercowo-naczyniową, oddechową, metaboliczną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, dermatologiczną, weneryczną, neurologiczną lub psychiatryczną lub inne poważne zaburzenie.
  • Uczestnik przeszedł operację lub uraz ze znaczną utratą krwi na mniej niż 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnik jest narażony w miejscu pracy na znaczne poziomy promieniowania jonizującego. Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [11C]-Lu AF90103
Uczestnicy otrzymają [11C]-Lu AF90103 w bolusie dożylnym pierwszego dnia.
Lek: [11C]-Lu AF90103
Ligand PET podawany jako pojedynczy bolus dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywymi czas-aktywność dla mózgu do 90 minut (AUCbrain 0-90 min)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem i do 90 minut po podaniu)
Dzień 1 (przed podaniem i do 90 minut po podaniu)
Obszar pod powierzchnią krwi Stężenia w czasie dla [11C]-Lu AF90103 i radioaktywnych metabolitów do 90 minut (AUCkrew 0-90 min)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem i do 90 minut po podaniu)
Dzień 1 (przed podaniem i do 90 minut po podaniu)
Obszar pod stężeniem w osoczu w czasie dla [11C]-Lu AF90103 i radioaktywnych metabolitów do 90 minut (AUCplazma 0-90 min)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem i do 90 minut po podaniu)
Dzień 1 (przed podaniem i do 90 minut po podaniu)
Stosunek całego mózgu do osocza wyrażony przez AUCbrain 0-90 min/AUCplasma 0-90 min
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem i do 90 minut po podaniu)
Dzień 1 (przed podaniem i do 90 minut po podaniu)
Całkowita objętość dystrybucji w całym mózgu (mózg VT)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem i do 90 minut po podaniu)
Dzień 1 (przed podaniem i do 90 minut po podaniu)
Stosunek wolnych stężeń [11C]-Lu AF90103 w tkance mózgowej i osoczu (Kp,uu)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem i do 90 minut po podaniu)
Dzień 1 (przed podaniem i do 90 minut po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19739A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi młodzi mężczyźni

Badania kliniczne na [11C]-Lu AF90103

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj