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Uno studio PET di imaging cerebrale di [11C] -Lu AF90103 in partecipanti maschi adulti sani

12 luglio 2022 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio di tomografia a emissione di positroni in aperto interventistica che indaga la penetrazione della barriera emato-encefalica e le proprietà farmacocinetiche di [11C]-Lu AF90103 in giovani uomini sani

Gli obiettivi principali dello studio sono valutare l'assorbimento e la distribuzione di Lu AF90103 nel cervello quando somministrato a livelli di tracciante (microdose) in giovani uomini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤30,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2) alla visita di screening.
  • Il partecipante è, secondo l'opinione dell'investigatore, generalmente sano in base all'anamnesi; un esame fisico; segni vitali; un elettrocardiogramma (ECG); e i risultati della chimica clinica, dell'ematologia, dell'analisi delle urine, della sierologia e di altri test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha assunto farmaci non consentiti <1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio o <5 emivite prima della visita di screening per qualsiasi farmaco assunto.
  • Il partecipante ha o ha avuto malattie immunologiche, cardiovascolari, respiratorie, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, endocrinologiche, ematologiche, dermatologiche, veneree, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o altri disturbi importanti.
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico o un trauma con significativa perdita di sangue <3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Il partecipante è esposto a livelli significativi di radiazioni ionizzanti durante il lavoro. Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [11C]-Lu AF90103
I partecipanti riceveranno [11C]-Lu AF90103 tramite un'iniezione endovenosa in bolo il giorno 1.
Droga: [11C]-Lu AF90103
Ligando PET somministrato come singola iniezione in bolo endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto le curve tempo-attività per il cervello fino a 90 minuti (AUCbrain 0-90 min)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e fino a 90 minuti dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose e fino a 90 minuti dopo la dose)
Area sotto le concentrazioni ematiche nel tempo per [11C]-Lu AF90103 e metaboliti radioattivi fino a 90 minuti (AUCsangue 0-90 min)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e fino a 90 minuti dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose e fino a 90 minuti dopo la dose)
Area sotto le concentrazioni plasmatiche nel tempo per [11C]-Lu AF90103 e metaboliti radioattivi fino a 90 minuti (AUCplasma 0-90 min)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e fino a 90 minuti dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose e fino a 90 minuti dopo la dose)
Rapporto intero cervello/plasma espresso da AUCbrain 0-90 min/AUCplasma 0-90 min
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e fino a 90 minuti dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose e fino a 90 minuti dopo la dose)
Volume di distribuzione totale nell'intero cervello (cervello TV)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e fino a 90 minuti dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose e fino a 90 minuti dopo la dose)
Rapporto tra le concentrazioni libere [11C]-Lu AF90103 nel tessuto cerebrale e nel plasma (Kp,uu)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e fino a 90 minuti dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose e fino a 90 minuti dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19739A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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