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Um estudo PET de imagens cerebrais de [11C]-Lu AF90103 em participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino

12 de julho de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo Intervencional de Tomografia por Emissão de Pósitrons Aberto Investigando a Penetração da Barreira Hematoencefálica e as Propriedades Farmacocinéticas de [11C]-Lu AF90103 em Homens Jovens Saudáveis

Os principais objetivos do estudo são avaliar a captação e distribuição de Lu AF90103 no cérebro quando administrado em níveis traçadores (microdose) em homens jovens saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Huddinge, Suécia, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem um índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤30,0 quilogramas (kg)/metro quadrado (m^2) na visita de triagem.
  • O participante é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base no histórico médico; um exame físico; sinais vitais; um eletrocardiograma (ECG); e os resultados da química clínica, hematologia, urinálise, sorologia e outros exames laboratoriais.

Critério de exclusão:

  • O participante tomou medicação proibida <1 semana antes da primeira dose da droga do estudo ou <5 meias-vidas antes da Visita de Triagem para qualquer medicação tomada.
  • O participante tem ou teve qualquer doença imunológica, cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou outro distúrbio importante.
  • O participante teve cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue <3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • O participante está exposto a níveis significativos de radiação ionizante no trabalho. Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [11C]-Lu AF90103
Os participantes receberão [11C]-Lu AF90103 por meio de uma injeção intravenosa em bolus no primeiro dia.
Medicamento: [11C]-Lu AF90103
PET ligando administrado como uma única injeção de bolus intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob as curvas de atividade de tempo para o cérebro até 90 minutos (AUCbrain 0-90 min)
Prazo: Dia 1 (pré-dose e até 90 minutos pós-dose)
Dia 1 (pré-dose e até 90 minutos pós-dose)
Área sob as concentrações sanguíneas ao longo do tempo para [11C]-Lu AF90103 e metabólitos radioativos até 90 minutos (AUCsangue 0-90 min)
Prazo: Dia 1 (pré-dose e até 90 minutos pós-dose)
Dia 1 (pré-dose e até 90 minutos pós-dose)
Área sob as concentrações plasmáticas ao longo do tempo para [11C]-Lu AF90103 e metabólitos radioativos até 90 minutos (AUCplasma 0-90 min)
Prazo: Dia 1 (pré-dose e até 90 minutos pós-dose)
Dia 1 (pré-dose e até 90 minutos pós-dose)
Relação Cérebro Total/Plasma Expressa por AUCcérebro 0-90 min/AUCplasma 0-90 min
Prazo: Dia 1 (pré-dose e até 90 minutos pós-dose)
Dia 1 (pré-dose e até 90 minutos pós-dose)
Volume de distribuição total em todo o cérebro (cérebro VT)
Prazo: Dia 1 (pré-dose e até 90 minutos pós-dose)
Dia 1 (pré-dose e até 90 minutos pós-dose)
Razão Entre as Concentrações Livres [11C]-Lu AF90103 em Tecido Cerebral e Plasma (Kp,uu)
Prazo: Dia 1 (pré-dose e até 90 minutos pós-dose)
Dia 1 (pré-dose e até 90 minutos pós-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19739A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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