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Un estudio PET de imágenes cerebrales de [11C]-Lu AF90103 en participantes masculinos adultos sanos

12 de julio de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de tomografía por emisión de positrones de etiqueta abierta intervencionista que investiga la penetración de la barrera hematoencefálica y las propiedades farmacocinéticas de [11C]-Lu AF90103 en hombres jóvenes sanos

Los objetivos principales del estudio son evaluar la captación y distribución de Lu AF90103 en el cerebro cuando se administra a niveles de marcador (microdosis) en hombres jóvenes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Huddinge, Suecia, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤30,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2) en la visita de selección.
  • El participante es, en opinión del investigador, generalmente saludable según el historial médico; un examen físico; signos vitales; un electrocardiograma (ECG); y los resultados de la química clínica, hematología, análisis de orina, serología y otras pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha tomado medicamentos no permitidos <1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio o <5 semividas antes de la visita de selección para cualquier medicamento tomado.
  • El participante tiene o ha tenido alguna enfermedad inmunológica, cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa u otro trastorno importante.
  • El participante se sometió a una cirugía o traumatismo con pérdida significativa de sangre <3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • El participante está expuesto a niveles significativos de radiación ionizante en el trabajo. Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [11C]-Lu AF90103
Los participantes recibirán [11C]-Lu AF90103 a través de una inyección intravenosa en bolo el día 1.
Droga: [11C]-Lu AF90103
Ligando de PET administrado como una única inyección en bolo intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo las curvas de tiempo-actividad para el cerebro hasta 90 minutos (AUCbrain 0-90 min)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y hasta 90 minutos después de la dosis)
Día 1 (antes de la dosis y hasta 90 minutos después de la dosis)
Área bajo las concentraciones en sangre a lo largo del tiempo para [11C]-Lu AF90103 y metabolitos radiactivos hasta 90 minutos (AUCsangre 0-90 min)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y hasta 90 minutos después de la dosis)
Día 1 (antes de la dosis y hasta 90 minutos después de la dosis)
Área bajo las concentraciones de plasma a lo largo del tiempo para [11C]-Lu AF90103 y metabolitos radiactivos hasta 90 minutos (AUCplasma 0-90 min)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y hasta 90 minutos después de la dosis)
Día 1 (antes de la dosis y hasta 90 minutos después de la dosis)
Relación cerebro-plasma total expresada por AUCbrain 0-90 min/AUCplasma 0-90 min
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y hasta 90 minutos después de la dosis)
Día 1 (antes de la dosis y hasta 90 minutos después de la dosis)
Volumen de distribución total en todo el cerebro (cerebro VT)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y hasta 90 minutos después de la dosis)
Día 1 (antes de la dosis y hasta 90 minutos después de la dosis)
Relación entre las concentraciones libres [11C]-Lu AF90103 en tejido cerebral y plasma (Kp,uu)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y hasta 90 minutos después de la dosis)
Día 1 (antes de la dosis y hasta 90 minutos después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19739A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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