Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivokuvantamisen PET-tutkimus [11C]-Lu AF90103:sta terveillä aikuisilla miehillä

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventionaalinen avoin positroniemissiotomografiatutkimus, jossa tutkitaan [11C]-Lu AF90103:n veri-aivoesteen tunkeutumista ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä nuorilla miehillä

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Lu AF90103:n ottoa ja jakautumista aivoissa, kun sitä annetaan merkkiainetasolla (mikrodoosi) terveillä nuorilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤30,0 kilogrammaa (kg)/neliömetri (m^2) seulontakäynnillä.
  • Osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan sairaushistorian perusteella pääsääntöisesti terve; fyysinen tarkastus; elonmerkit; elektrokardiogrammi (EKG); sekä kliinisen kemian, hematologian, virtsaanalyysin, serologian ja muiden laboratoriotutkimusten tulokset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on ottanut kielletyn lääkityksen < 1 viikko ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai < 5 puoliintumisaikaa ennen seulontakäyntiä minkä tahansa otetun lääkkeen osalta.
  • Osallistujalla on tai on ollut kliinisesti merkittävä immunologinen, kardiovaskulaarinen, hengitysteiden, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai muu vakava sairaus.
  • Osallistujalla on ollut leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka <3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Osallistuja altistuu työssään merkittäville määrille ionisoivaa säteilyä. Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [11C]-Lu AF90103
Osallistujat saavat [11C]-Lu AF90103:a suonensisäisenä bolusinjektiona päivänä 1.
Lääke: [11C]-Lu AF90103
PET-ligandi annettuna yhtenä suonensisäisenä bolusinjektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen aika-aktiivisuuskäyrien alla oleva alue jopa 90 minuuttia (AUCbrain 0-90 min)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja enintään 90 minuuttia annoksen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta ja enintään 90 minuuttia annoksen jälkeen)
Veren alla oleva alue [11C]-Lu AF90103:n ja radioaktiivisten aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet ajan mittaan jopa 90 minuuttia (AUCblood 0-90 min)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja enintään 90 minuuttia annoksen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta ja enintään 90 minuuttia annoksen jälkeen)
Plasman alla oleva alue [11C]-Lu AF90103:n ja radioaktiivisten aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet ajan mittaan jopa 90 minuuttia (AUCplasma 0-90 min)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja enintään 90 minuuttia annoksen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta ja enintään 90 minuuttia annoksen jälkeen)
Koko aivojen suhde plasmaan ilmaistuna AUC-aivoina 0-90 min/AUCplasma 0-90 min
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja enintään 90 minuuttia annoksen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta ja enintään 90 minuuttia annoksen jälkeen)
Kokonaisjakauma koko aivoissa (VT-aivot)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja enintään 90 minuuttia annoksen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta ja enintään 90 minuuttia annoksen jälkeen)
Vapaiden pitoisuuksien [11C]-Lu AF90103 välinen suhde aivokudoksessa ja plasmassa (Kp,uu)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja enintään 90 minuuttia annoksen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta ja enintään 90 minuuttia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19739A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet nuoret miehet

Kliiniset tutkimukset [11C]-Lu AF90103

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa