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Eine PET-Studie zur Bildgebung des Gehirns von [11C]-Lu AF90103 bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

12. Juli 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle offene Positronenemissionstomographiestudie zur Untersuchung der Blut-Hirn-Schrankenpenetration und der pharmakokinetischen Eigenschaften von [11C]-Lu AF90103 bei gesunden jungen Männern

Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Aufnahme und Verteilung von Lu AF90103 im Gehirn zu beurteilen, wenn gesunde junge Männer in Tracer-Konzentrationen (Mikrodosen) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,5 und ≤30,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2).
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund seiner Krankengeschichte im Allgemeinen gesund; eine körperliche Untersuchung; Vitalfunktionen; ein Elektrokardiogramm (EKG); und die Ergebnisse der klinischen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Serologie und anderer Labortests.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat <1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder <5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch für eingenommene Medikamente unzulässige Medikamente eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat oder hatte eine klinisch bedeutsame immunologische, kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, dermatologische, geschlechtsspezifische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder eine andere schwerwiegende Störung.
  • Der Teilnehmer hatte <3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Operation oder ein Trauma mit erheblichem Blutverlust.
  • Der Teilnehmer ist bei der Arbeit erheblichen Mengen ionisierender Strahlung ausgesetzt. Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [11C]-Lu AF90103
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag [11C]-Lu AF90103 über eine intravenöse Bolusinjektion.
Arzneimittel: [11C]-Lu AF90103
PET-Ligand, verabreicht als einzelne intravenöse Bolusinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter den Zeit-Aktivitätskurven für das Gehirn bis zu 90 Minuten (AUCbrain 0-90 min)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme und bis zu 90 Minuten nach der Einnahme)
Tag 1 (vor der Einnahme und bis zu 90 Minuten nach der Einnahme)
Bereich unter den Blutkonzentrationen im Zeitverlauf für [11C]-Lu AF90103 und radioaktive Metaboliten bis zu 90 Minuten (AUCBlut 0–90 Minuten)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme und bis zu 90 Minuten nach der Einnahme)
Tag 1 (vor der Einnahme und bis zu 90 Minuten nach der Einnahme)
Bereich unter den Plasmakonzentrationen im Zeitverlauf für [11C]-Lu AF90103 und radioaktive Metaboliten bis zu 90 Minuten (AUCplasma 0–90 Minuten)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme und bis zu 90 Minuten nach der Einnahme)
Tag 1 (vor der Einnahme und bis zu 90 Minuten nach der Einnahme)
Gesamthirn-Plasma-Verhältnis, ausgedrückt durch AUCbrain 0–90 Min./AUCplasma 0–90 Min
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme und bis zu 90 Minuten nach der Einnahme)
Tag 1 (vor der Einnahme und bis zu 90 Minuten nach der Einnahme)
Gesamtverteilungsvolumen im gesamten Gehirn (VT-Gehirn)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme und bis zu 90 Minuten nach der Einnahme)
Tag 1 (vor der Einnahme und bis zu 90 Minuten nach der Einnahme)
Verhältnis zwischen den freien Konzentrationen [11C]-Lu AF90103 in Hirngewebe und Plasma (Kp,uu)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme und bis zu 90 Minuten nach der Einnahme)
Tag 1 (vor der Einnahme und bis zu 90 Minuten nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19739A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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