A [11C]-Lu AF90103 agyi képalkotó PET-vizsgálata egészséges felnőtt férfiakon
2022. július 12. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, nyílt pozitronemissziós tomográfiai vizsgálat, amely a [11C]-Lu AF90103 vér-agy-barrier penetrációját és farmakokinetikai tulajdonságait vizsgálja egészséges fiatal férfiakban
A vizsgálat fő célja a Lu AF90103 felvételének és eloszlásának felmérése az agyban, amikor egészséges fiatal férfiakban nyomjelző szinten adják (mikrodózis).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Huddinge, Svédország, 141 86
- Karolinska Trial Alliance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≥18,5 és ≤30,0 kilogramm (kg)/négyzetméter (m^2) a szűrővizsgálaton.
- A résztvevő a kórelőzmény alapján a vizsgáló véleménye szerint általában egészséges; fizikális vizsgálat; életjelek; elektrokardiogram (EKG); valamint a klinikai kémiai, hematológiai, vizeletvizsgálati, szerológiai és egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt <1 héttel, vagy a Szűrőlátogatás előtti felezési idővel kevesebb, mint 1 héttel vett be nem engedélyezett gyógyszert bármely szedett gyógyszer miatt.
- A résztvevőnek klinikailag jelentős immunológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, nemi, neurológiai vagy pszichiátriai betegsége vagy egyéb súlyos rendellenessége van vagy volt.
- A résztvevőnek jelentős vérveszteséggel járó műtéten vagy traumán esett át <3 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- A résztvevő a munkahelyén jelentős mértékű ionizáló sugárzásnak van kitéve. Megjegyzés: Egyéb felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [11C]-Lu AF90103
A résztvevők [11C]-Lu AF90103-at kapnak intravénás bolus injekcióban az 1. napon.
|
Egyetlen intravénás bolus injekcióként beadott PET ligandum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az agy idő-tevékenység görbéi alatti terület akár 90 percig (AUCbrain 0-90 perc)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
|
1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
|
|
Vér alatti terület A [11C]-Lu AF90103 és a radioaktív metabolitok koncentrációja idővel akár 90 percig (AUCvér 0-90 perc)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
|
1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
|
|
Plazma alatti terület A [11C]-Lu AF90103 és a radioaktív metabolitok koncentrációja az idő múlásával akár 90 percig (AUCplasma 0-90 perc)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
|
1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
|
|
A teljes agy és plazma aránya AUC-ban kifejezve 0-90 perc/AUCplazma 0-90 perc
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
|
1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
|
|
Teljes eloszlási térfogat a teljes agyban (VT agy)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
|
1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
|
|
A szabad koncentrációk [11C]-Lu AF90103 aránya az agyszövetben és a plazmában (Kp,uu)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
|
1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19739A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .