Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [11C]-Lu AF90103 agyi képalkotó PET-vizsgálata egészséges felnőtt férfiakon

2022. július 12. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, nyílt pozitronemissziós tomográfiai vizsgálat, amely a [11C]-Lu AF90103 vér-agy-barrier penetrációját és farmakokinetikai tulajdonságait vizsgálja egészséges fiatal férfiakban

A vizsgálat fő célja a Lu AF90103 felvételének és eloszlásának felmérése az agyban, amikor egészséges fiatal férfiakban nyomjelző szinten adják (mikrodózis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Huddinge, Svédország, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≥18,5 és ≤30,0 kilogramm (kg)/négyzetméter (m^2) a szűrővizsgálaton.
  • A résztvevő a kórelőzmény alapján a vizsgáló véleménye szerint általában egészséges; fizikális vizsgálat; életjelek; elektrokardiogram (EKG); valamint a klinikai kémiai, hematológiai, vizeletvizsgálati, szerológiai és egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt <1 héttel, vagy a Szűrőlátogatás előtti felezési idővel kevesebb, mint 1 héttel vett be nem engedélyezett gyógyszert bármely szedett gyógyszer miatt.
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős immunológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, nemi, neurológiai vagy pszichiátriai betegsége vagy egyéb súlyos rendellenessége van vagy volt.
  • A résztvevőnek jelentős vérveszteséggel járó műtéten vagy traumán esett át <3 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  • A résztvevő a munkahelyén jelentős mértékű ionizáló sugárzásnak van kitéve. Megjegyzés: Egyéb felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [11C]-Lu AF90103
A résztvevők [11C]-Lu AF90103-at kapnak intravénás bolus injekcióban az 1. napon.
Drog: [11C]-Lu AF90103
Egyetlen intravénás bolus injekcióként beadott PET ligandum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agy idő-tevékenység görbéi alatti terület akár 90 percig (AUCbrain 0-90 perc)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
Vér alatti terület A [11C]-Lu AF90103 és a radioaktív metabolitok koncentrációja idővel akár 90 percig (AUCvér 0-90 perc)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
Plazma alatti terület A [11C]-Lu AF90103 és a radioaktív metabolitok koncentrációja az idő múlásával akár 90 percig (AUCplasma 0-90 perc)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
A teljes agy és plazma aránya AUC-ban kifejezve 0-90 perc/AUCplazma 0-90 perc
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
Teljes eloszlási térfogat a teljes agyban (VT agy)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
A szabad koncentrációk [11C]-Lu AF90103 aránya az agyszövetben és a plazmában (Kp,uu)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
1. nap (adagolás előtt és legfeljebb 90 perccel az adagolás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19739A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Fiatal Férfiak

Klinikai vizsgálatok a [11C]-Lu AF90103

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel