Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een PET-onderzoek met hersenafbeeldingen van [11C]-Lu AF90103 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers

12 juli 2022 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventioneel open-label positronemissietomografieonderzoek naar bloed-hersenbarrière-penetratie en farmacokinetische eigenschappen van [11C]-Lu AF90103 bij gezonde jonge mannen

De belangrijkste doelen van de studie zijn het beoordelen van de opname en distributie van Lu AF90103 in de hersenen wanneer het wordt toegediend op tracerniveaus (microdosis) bij gezonde jonge mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Huddinge, Zweden, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤30,0 kilogram (kg)/vierkante meter (m^2) bij het screeningsbezoek.
  • De deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker over het algemeen gezond op basis van de medische voorgeschiedenis; een lichamelijk onderzoek; vitale functies; een elektrocardiogram (ECG); en de resultaten van de klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, serologie en andere laboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft <1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of <5 halfwaardetijden voorafgaand aan het screeningsbezoek voor eventueel ingenomen medicatie niet-toegestane medicatie ingenomen.
  • De deelnemer heeft of heeft een klinisch significante immunologische, cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische of psychiatrische ziekte of andere ernstige aandoening of heeft gehad.
  • De deelnemer heeft een operatie of trauma ondergaan met significant bloedverlies <3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De deelnemer wordt op het werk blootgesteld aan aanzienlijke niveaus van ioniserende straling. Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [11C]-Lu AF90103
Deelnemers ontvangen [11C]-Lu AF90103 via een intraveneuze bolusinjectie op dag 1.
Geneesmiddel: [11C]-Lu AF90103
PET-ligand toegediend als een enkele intraveneuze bolusinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de tijd-activiteitscurven voor hersenen tot 90 minuten (AUCbrain 0-90 min)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis en tot 90 minuten na de dosis)
Dag 1 (vóór de dosis en tot 90 minuten na de dosis)
Gebied onder de bloedconcentraties in de loop van de tijd voor [11C]-Lu AF90103 en radioactieve metabolieten tot 90 minuten (AUCblood 0-90 min)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis en tot 90 minuten na de dosis)
Dag 1 (vóór de dosis en tot 90 minuten na de dosis)
Gebied onder de plasmaconcentraties in de tijd voor [11C]-Lu AF90103 en radioactieve metabolieten tot 90 minuten (AUCplasma 0-90 min)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis en tot 90 minuten na de dosis)
Dag 1 (vóór de dosis en tot 90 minuten na de dosis)
Totale hersen-tot-plasmaverhouding uitgedrukt door AUChersenen 0-90 min/AUCplasma 0-90 min
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis en tot 90 minuten na de dosis)
Dag 1 (vóór de dosis en tot 90 minuten na de dosis)
Totaal distributievolume in de hele hersenen (VT-hersenen)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis en tot 90 minuten na de dosis)
Dag 1 (vóór de dosis en tot 90 minuten na de dosis)
Verhouding tussen de vrije concentraties [11C]-Lu AF90103 in hersenweefsel en plasma (Kp,uu)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis en tot 90 minuten na de dosis)
Dag 1 (vóór de dosis en tot 90 minuten na de dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19739A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde jonge mannen

Klinische onderzoeken op [11C]-Lu AF90103

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren