Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En hjärnavbildnings-PET-studie av [11C]-Lu AF90103 i friska vuxna manliga deltagare

12 juli 2022 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell öppen etikett positronemissionstomografistudie som undersöker blod-hjärnbarriärpenetration och farmakokinetiska egenskaper hos [11C]-Lu AF90103 hos friska unga män

Huvudmålen med studien är att bedöma upptag och distribution av Lu AF90103 i hjärnan när det ges i spårämnesnivåer (mikrodos) hos friska unga män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 och ≤30,0 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) vid screeningbesöket.
  • Deltagaren är, enligt utredarens uppfattning, generellt frisk utifrån sjukdomshistoria; en fysisk undersökning; vitala tecken; ett elektrokardiogram (EKG); och resultaten av klinisk kemi, hematologi, urinanalys, serologi och andra laboratorietester.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har tagit otillåten medicin <1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet eller <5 halveringstider före screeningbesöket för någon medicin som tagits.
  • Deltagaren har eller har haft någon kliniskt signifikant immunologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller annan allvarlig störning.
  • Deltagaren har genomgått operation eller trauma med betydande blodförlust <3 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Deltagaren utsätts för betydande nivåer av joniserande strålning på jobbet. Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [11C]-Lu AF90103
Deltagarna kommer att få [11C]-Lu AF90103 via en intravenös bolusinjektion på dag 1.
Läkemedel: [11C]-Lu AF90103
PET-ligand administrerad som en enda intravenös bolusinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under the Time-Activity Curves för hjärnan upp till 90 minuter (AUCbrain 0-90 min)
Tidsram: Dag 1 (före dosering och upp till 90 minuter efter dosering)
Dag 1 (före dosering och upp till 90 minuter efter dosering)
Område under blodkoncentrationer över tid för [11C]-Lu AF90103 och radioaktiva metaboliter upp till 90 minuter (AUC-blod 0-90 min)
Tidsram: Dag 1 (före dosering och upp till 90 minuter efter dosering)
Dag 1 (före dosering och upp till 90 minuter efter dosering)
Area under plasmakoncentrationerna över tid för [11C]-Lu AF90103 och radioaktiva metaboliter upp till 90 minuter (AUCplasma 0-90 min)
Tidsram: Dag 1 (före dosering och upp till 90 minuter efter dosering)
Dag 1 (före dosering och upp till 90 minuter efter dosering)
Hel hjärna-till-plasma-förhållande uttryckt av AUC-hjärna 0-90 min/AUCplasma 0-90 min
Tidsram: Dag 1 (före dosering och upp till 90 minuter efter dosering)
Dag 1 (före dosering och upp till 90 minuter efter dosering)
Total distributionsvolym i hela hjärnan (VT-hjärna)
Tidsram: Dag 1 (före dosering och upp till 90 minuter efter dosering)
Dag 1 (före dosering och upp till 90 minuter efter dosering)
Förhållandet mellan de fria koncentrationerna [11C]-Lu AF90103 i hjärnvävnad och plasma (Kp,uu)
Tidsram: Dag 1 (före dosering och upp till 90 minuter efter dosering)
Dag 1 (före dosering och upp till 90 minuter efter dosering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

1 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19739A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska unga män

Kliniska prövningar på [11C]-Lu AF90103

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera