HGSC および TNBC の女性におけるオラパリブとナビトクラクスの併用

インクルージョン

• 組織学的に確認された:

  • -卵巣、腹膜、または卵管起源の再発性転移性HGSCで、最後のプラチナベースの治療から6か月を超える放射線学的進行。

  • 転移性 TNBC: BRCA1、BRCA2、または PALB2 に有害な体細胞変異または生殖細胞変異があることが知られている腫瘍。

    • 18歳以上。
    • -登録前7日以内のECOGパフォーマンスステータス0、1、または2（付録4）。
    • -TNBCの以前の治療ラインは2つ以下。
    • HGSCの先行回線数に制限はありません。
    • PARP阻害剤による事前の維持または治療は、薬物の中止時または中止後6か月以内に進行が起こらなかった場合に許可されます。 患者は、この研究の投与計画に従ってオラパリブに耐えられると見なされなければなりません。
    • 患者は、経口薬を飲み込んで保持できなければならず、吸収を妨げる胃腸疾患があってはなりません。
    • 患者は、研究に関連する手順（治療前および治療中の生検）を受けることができ、進んで行う必要があり、利用可能な場合はアーカイブ組織を提供する必要があります。
    • -患者の平均余命は16週間以上でなければなりません。
    • -患者は、治験薬の投与前28日以内に測定された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります

• 患者は、RECIST 1.1 で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。 進行性照射病変が考慮されますが、視野外で測定可能な病変が追加で必要になります。

  • -閉経後または出産の可能性のある女性の非出産状態の証拠：試験治療の28日以内の尿または血清妊娠検査が陰性であり、1日目の治療前に確認された。

除外

• -以前の化学療法、内分泌療法、放射線療法、または治験薬の初回投与前30日以内の治験薬（IP）。
• 血小板減少症の用量制限毒性が予想されるため、オラパリブの導入期間から 14 日以内は次の併用薬は許可されません。重量ヘパリン、または血小板機能に影響を与えるハーブ サプリメントは除外されます。 Navitoclax を CYP2C8 および CYP2C9 基質と同時に投与する場合は注意が必要です。
• 血小板数に対する navitoclax の既知の影響により、1 年以内に活動性出血または血小板減少症に関連する出血がある患者、活動性消化性潰瘍疾患または出血性食道炎または胃炎の可能性がある患者、治療用抗凝固薬の併用が必要な患者、または免疫性血小板減少性紫斑病の病歴がある患者、自己免疫性溶血性貧血、または血小板輸血に対する難治性。