健康な男性被験者におけるAZD4831の単回および複数回投与の安全性と忍容性を評価するための研究

包含基準

• 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
• 18歳から50歳までの健康な男性被験者で、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を備えている。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 29.9 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
• オプションの遺伝子/バイオマーカー研究のための署名、書面、および日付入りのインフォームド コンセントの提供。
• 被験者は、ドイツ語を読み、話し、理解できなければなりません。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
• -胃腸（GI）、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• 研究者が判断した感染症（特に真菌感染症）の存在。
• 病歴または現在の甲状腺疾患。
• -治験薬（IMP）の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
• 治験責任医師が判断した臨床化学、血液学、または尿検査結果における臨床的に重大な異常。
• -血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗B型肝炎コア（抗HBc）抗体、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性の結果。
• 異常なバイタル サイン
• -安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重大な異常、および異常なST-T波形態を含むQTc間隔変化の解釈を妨げる可能性があると研究者が考える12誘導心電図における臨床的に重大な異常、特にプロトコルで定義された一次誘導または左室肥大。
• -QTcFが450ミリ秒を超える延長またはQTcFが340ミリ秒未満の短縮またはQT延長症候群の家族歴。
• PR(PQ) 間隔の短縮 < 120 ms (心室早期興奮の証拠がない場合、PR > 110 ms ですが < 120 ms は許容されます)
• PR (PQ) 間隔の延長 (> 200 ミリ秒) 断続的な秒 (睡眠中のウェンケバッハ ブロックは排他的ではありません) または第 3 度房室ブロック、または房室解離
• 持続性または断続的な完全な脚ブロック、不完全な脚ブロック、またはQRSが110ミリ秒を超える心室内伝導遅延。 QRS が 110 ミリ秒以上 115 ミリ秒未満の被験者は、心室肥大や早期興奮などの証拠がない場合は許容されます。
• 一連の変化（低カリウム血症など）の解釈を混乱させる可能性のある代謝またはその他の心臓以外の状態を示唆する心電図所見。
• -調査官によって判断された、薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
• 現在の喫煙者、または過去 3 か月以内にニコチン製品を喫煙または使用したことがある人。
• -調査官によって判断された、アルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴。
• -IMPの最初の投与前のスクリーニングまたはユニットへの入院時の乱用薬物、コチニン（ニコチン）またはアルコールの陽性スクリーニング。
• -重度のアレルギー/過敏症の病歴または進行中の臨床的に重大なアレルギー/過敏症、研究者によって判断されたもの、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 AZD4831。
• -研究者が判断した、カフェインを含む飲み物または食べ物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）の過剰摂取。
• -IMPの最初の投与前3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用。
• -制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用 IMPの最初の投与前の2週間または薬の半減期が長い場合はそれ以上。
• -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間の500 mLを超える献血/失血。
• -この研究でのIMPの最初の投与から3か月以内に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った. 除外期間は、最終投与から 3 か月後、または最終来院から 1 か月のいずれか長い方から始まります。
• 脆弱な対象、例えば、拘留されている、後見人、信託制度の下で成人を保護している、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。
• Astra Zeneca、PAREXEL、研究施設の従業員またはその近親者の関与。
• -研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、被験者は研究に参加すべきではないという研究者による判断、制限と要件。
• -ビーガンであるか、医療上の食事制限がある被験者。
• 治験責任医師と確実にコミュニケーションをとることができない被験者。

遺伝子研究からの除外:

• 以前の骨髄移植。
• -遺伝子サンプル収集日から120日以内の非白血球除去全血輸血。