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Sars-CoV-2 アウトブレイクの時代におけるがん治療のためのリソースの割り当て。ヘルスケア研究

2022年7月28日 更新者：Technische Universität Dresden

COVID-19 パンデミック下のがん患者の医療 - 健康保険請求データの分析

Sars-CoV-2 アウトブレイク中に COVID19 患者の治療に焦点が当てられたことは、COVID19 以外の患者の診断と治療の範囲と質に影響を与える可能性が最も高い。 がん患者の医療は特にデリケートな分野です。 全体的な結論を導き出すには、Sars-CoV-2 パンデミック時のアクセス、プロセス、および結果の次元に関して、医療の提供を可能な限り広く分析する必要があります。 これは、ザクセン州の結腸直腸がん（CRC）と膵臓がん（PaCa）の早期発見、診断、治療のために模範的に実施される予定です。 2 型糖尿病 (T2D)、冠状動脈性心疾患 (CHD)、多発性硬化症 (MS) の診断、治療、または早期発見措置を受けた患者は、比較グループとして機能します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現実的な評価のために、状況は、交絡因子と影響修飾子を考慮しながら、Sars-CoV-2 パンデミック前の状況と比較されます。 この評価は、ザクセン州の AOK PLUS の仮名化された定期的な法定健康保険 (SHI) データに基づいています。

データ ソースとして、2015 年から 2020 年第 4 四半期までの AOK PLUS ザクセン州の SHI データと、COVID19 に関する公開データが使用されます。 発生率と有病率の区別は 4 年間のウォッシュアウト期間に基づいているため、2019 年 (前期) と 2020 年 (後期) の医療状況を比較できます。 ＣＲＣおよびＰａＣａの診断が確認された患者、またはＣＲＣに関する早期発見手段が調査される。 これらは、T2D、CHD、およびMSの診断が確認された患者、またはT2Dに関する早期発見手段とは対照的です。

交絡因子または効果修飾子としてのサブグループの区別が考慮されます。 サブグループは、年齢層、性別、Elixhauser 併存疾患、転移 y/n、居住地域 (郵便番号 3 桁)、治療機関の特徴、およびおそらく季節的影響に関して考慮されます。

目的:

Sars-CoV-2アウトブレイク中の医療提供状況の違いを分析し、それ以前と比較。

リサーチクエスチョン:

  1. Sars-CoV-2の発生により、がん患者の医療の状況は（どのように）変化しましたか？ ケアへのアクセス、医療の質、ガイドラインの順守、およびアウトカムの次元で、どのような変化が見られますか?
  2. COVID19 患者に焦点を当てることは、ザクセン州におけるがんの診断または早期発見に影響を与えましたか?
  3. 特に T2D および CHD に関して CRC および PaCa を対照群と比較した場合、観察された効果は疾患に関して異なっていますか?

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • ZEGV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドイツのザクセン州在住で、2015 年から 2020 年まで AOK PLUS が提供する継続的な健康保険に加入していて、2019 年または 2020 年に ICD-10 に従って結腸直腸がん、膵臓がん、2 型糖尿病、冠状動脈性心臓病、または多発性硬化症と診断されている

説明

包含基準:

  • ドイツのザクセン州在住で、AOK PLUS が提供する健康保険に加入している
  • ICD-10による2019年から2020年までの結腸直腸癌、膵臓癌、2型糖尿病、冠動脈疾患または多発性硬化症の診断

除外基準:

  • 2015年から2020年までの健康保険会社の変更
  • 2014年以降生まれ
  • 2015年から2018年の間に死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
確認された診断の数 (CRC または PaCa の新規症例)
時間枠：2019年と2020年の比較
2019年と2020年の比較
大腸内視鏡検査の数
時間枠：2019年と2020年の比較
2019年と2020年の比較

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院数
時間枠：2019年と2020年の比較
2019年と2020年の比較
発病後のがんに関連する手術/全身療法の数
時間枠：2019年と2020年の比較
2019年と2020年の比較

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ヘルスケアの経路
時間枠：2019年と2020年の比較
2019年と2020年の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Technische Universität Dresden

協力者

German Federal Ministry of Education and Research
AOK PLUS
Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Ruhr-Universität Bochum

捜査官

  • 主任研究者：Jochen Schmitt, Dr. med.、Technische Universitat Dresden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月28日

最初の投稿 (実際)

2022年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月28日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CancerCOVID-HCR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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