分娩時の新生児 SARS-CoV-2 アンチスパイクタンパク質受容体結合ドメイン抗体
2022年9月29日 更新者：Rabin Medical Center
生後6カ月未満の乳児が新型コロナウイルス感染症に感染した出産時の新生児SARS-CoV-2抗スパイクタンパク質受容体結合ドメイン抗体の協会：前向きコホート研究
出産時の新生児のSARS-CoV-2抗体レベルと生後6か月未満の乳児の新型コロナウイルス感染症との関連性を評価し、出産時の新生児の抗体レベルの予測因子を特定する。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究は、イスラエルのラビン医療センターで実施されました。
母親は分娩室に移される前の2021年9月から2022年2月中旬まで登録され、母子病棟で経過観察された。
この研究は施設倫理委員会 (RMC-0275-21) によって承認されました。
参加した母親から書面によるインフォームドコンセントを得た。
対象基準には、BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチンの少なくとも 1 回投与を受けた母親のレシピエント、または微生物学的に確認された以前の自然な COVID-19 感染が含まれます。
除外基準には、(a) 妊娠 34 週未満の早産。 (b) 先天性または後天性免疫不全。登録前の1年間に生物学的薬剤を投与された患者を含む。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Petach Tikva、イスラエル
- Schneider Children's Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
分娩室に移動する前の母親と、母子病棟での経過観察
説明
包含基準:
BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチンの少なくとも 1 回投与を受けた母親のレシピエント、または微生物学的に確認された以前の自然な COVID-19 感染症が含まれる
除外基準:
(a) 妊娠 34 週未満の早産。 (b) 先天性または後天性免疫不全。登録前の1年間に生物学的薬剤を投与された患者を含む。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ワクチン接種を受けていない、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に自然感染したことがある
|
介入なし
|
|
ワクチン接種済み、新型コロナウイルス感染症の自然感染歴なし
|
介入なし
|
|
ワクチン接種済み、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の自然感染歴あり
|
介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新生児の抗スパイク抗体レベル
時間枠：6ヵ月
|
主要アウトカムは、出産時の新生児の抗スパイク抗体レベルと生後6か月未満で微生物学的に確認された乳児の新型コロナウイルス感染症であった
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Liat Ashkenazi-Hoffnung、Schneider Children Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月12日
一次修了 (実際)
2022年2月24日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RMC-0275-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
倫理委員会の承認による。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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