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Anticorpi neonatali del dominio legante il recettore della proteina anti-spike SARS-CoV-2 alla consegna

29 settembre 2022 aggiornato da: Rabin Medical Center

Associazione degli anticorpi del dominio legante il recettore proteico anti-spike neonatale SARS-CoV-2 al parto con infezione infantile da COVID-19 di età inferiore ai 6 mesi: uno studio prospettico di coorte

Valutare l'associazione tra il livello di anticorpi SARS-CoV-2 neonatale al momento del parto e l'infezione infantile da COVID-19 di età inferiore ai 6 mesi e identificare i fattori predittivi per il livello di anticorpi neonatali al momento del parto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto presso il Rabin Medical Center, in Israele. Le madri sono state arruolate da settembre 2021 a metà febbraio 2022, prima del trasferimento in sala parto, e seguite presso il reparto maternità e infanzia. Lo studio è stato approvato dal comitato etico istituzionale (RMC-0275-21). Il consenso informato scritto è stato ottenuto dalle madri partecipanti. I criteri di inclusione includevano il destinatario materno di almeno una dose del vaccino BNT162b2 mRNA COVID-19 o una precedente infezione naturale da COVID-19 confermata microbiologicamente. I criteri di esclusione includevano (a) parto pretermine a <34 settimane di gestazione; (b) deficienza immunitaria congenita o acquisita, incluso il destinatario di agenti biologici durante l'anno precedente all'arruolamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Schneider Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Madri prima del trasferimento in sala parto e seguite presso il Reparto Maternità e Infanzia

Descrizione

Criterio di inclusione:

incluso destinatario materno di almeno una dose del vaccino BNT162b2 mRNA COVID-19 o precedente infezione naturale da COVID-19 confermata microbiologicamente

Criteri di esclusione:

(a) parto pretermine a <34 settimane di gestazione; (b) deficienza immunitaria congenita o acquisita, incluso il destinatario di agenti biologici durante l'anno precedente all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non vaccinato, precedente infezione naturale da COVID-19
Altro: nessun intervento
nessun intervento
Vaccinato, nessuna precedente infezione naturale da COVID-19
Altro: nessun intervento
nessun intervento
Vaccinato, precedente infezione naturale da COVID-19
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli anticorpali anti-spike neonatali
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esiti primari erano i livelli di anticorpi anti-spike neonatali al momento del parto e l'infezione da COVID-19 confermata microbiologicamente all'età <6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Liat Ashkenazi-Hoffnung, Schneider Children Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-0275-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo l'approvazione del comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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