Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatale SARS-CoV-2 Anti-spike Protein Receptor-bindende domæneantistoffer ved levering

29. september 2022 opdateret af: Rabin Medical Center

Association of Neonatal SARS-CoV-2 Anti-Spike Protein Receptor-bindende domæneantistoffer ved levering med spædbørns COVID-19-infektion under 6 måneder: en prospektiv kohorteundersøgelse

At vurdere sammenhængen mellem neonatalt SARS-CoV-2-antistofniveau ved fødslen og spædbarns COVID-19-infektion under 6 måneder og identificere prædiktive faktorer for neonatalt antistofniveau ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsundersøgelse blev udført på Rabin Medical Center, Israel. Mødre blev indskrevet fra september 2021 til midten af ​​februar 2022, før de blev overført til fødestuen, og fulgte efter på barsels- og spædbørnsafdelingen. Undersøgelsen blev godkendt af den institutionelle etiske komité (RMC-0275-21). Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra de deltagende mødre. Inklusionskriterier omfattede modermodtager af mindst én dosis af BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccinen eller tidligere mikrobiologisk bekræftet naturlig COVID-19-infektion. Eksklusionskriterier omfattede (a) for tidlig fødsel ved <34 ugers svangerskab; (b) medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder modtager af biologiske agenser i løbet af det foregående år til indskrivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mødre forud for overflytning til fødestuen og fulgtes på Barsels- og spædbørnsafdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

inkluderet modermodtager af mindst én dosis af BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccinen eller tidligere mikrobiologisk bekræftet naturlig COVID-19-infektion

Ekskluderingskriterier:

(a) for tidlig fødsel ved <34 ugers svangerskab; (b) medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder modtager af biologiske agenser i løbet af det foregående år til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uvaccineret, forudgående naturlig COVID-19-infektion
Andet: ingen indgriben
intet indgreb
Vaccineret, ingen forudgående naturlig COVID-19 infektion
Andet: ingen indgriben
intet indgreb
Vaccineret, forudgående naturlig COVID-19-infektion
Andet: ingen indgriben
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatale anti-spike antistof niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Primære resultater var neonatale anti-spike-antistofniveauer ved fødslen og spædbarns mikrobiologisk bekræftet COVID-19-infektion i en alder <6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liat Ashkenazi-Hoffnung, Schneider Children Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-0275-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til etisk udvalgs godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner