Neonatale SARS-CoV-2 Anti-spike Protein Receptor-bindende domæneantistoffer ved levering
29. september 2022 opdateret af: Rabin Medical Center
Association of Neonatal SARS-CoV-2 Anti-Spike Protein Receptor-bindende domæneantistoffer ved levering med spædbørns COVID-19-infektion under 6 måneder: en prospektiv kohorteundersøgelse
At vurdere sammenhængen mellem neonatalt SARS-CoV-2-antistofniveau ved fødslen og spædbarns COVID-19-infektion under 6 måneder og identificere prædiktive faktorer for neonatalt antistofniveau ved fødslen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationsundersøgelse blev udført på Rabin Medical Center, Israel.
Mødre blev indskrevet fra september 2021 til midten af februar 2022, før de blev overført til fødestuen, og fulgte efter på barsels- og spædbørnsafdelingen.
Undersøgelsen blev godkendt af den institutionelle etiske komité (RMC-0275-21).
Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra de deltagende mødre.
Inklusionskriterier omfattede modermodtager af mindst én dosis af BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccinen eller tidligere mikrobiologisk bekræftet naturlig COVID-19-infektion.
Eksklusionskriterier omfattede (a) for tidlig fødsel ved <34 ugers svangerskab; (b) medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder modtager af biologiske agenser i løbet af det foregående år til indskrivning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
58
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mødre forud for overflytning til fødestuen og fulgtes på Barsels- og spædbørnsafdelingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
inkluderet modermodtager af mindst én dosis af BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccinen eller tidligere mikrobiologisk bekræftet naturlig COVID-19-infektion
Ekskluderingskriterier:
(a) for tidlig fødsel ved <34 ugers svangerskab; (b) medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder modtager af biologiske agenser i løbet af det foregående år til indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uvaccineret, forudgående naturlig COVID-19-infektion
|
intet indgreb
|
|
Vaccineret, ingen forudgående naturlig COVID-19 infektion
|
intet indgreb
|
|
Vaccineret, forudgående naturlig COVID-19-infektion
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatale anti-spike antistof niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Primære resultater var neonatale anti-spike-antistofniveauer ved fødslen og spædbarns mikrobiologisk bekræftet COVID-19-infektion i en alder <6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liat Ashkenazi-Hoffnung, Schneider Children Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2022
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC-0275-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
I henhold til etisk udvalgs godkendelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .