最近発症した1型糖尿病患者におけるCELZ-201の安全性と有効性 (CREATE-1)

包含基準:

1. -被験者は、署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
2. 18～35歳の男女。
3. -180日以内のT1Dの診断で、刺激されたCペプチドのピークレベルが0.6 ng / mLを超えており、訪問0（スクリーニング）の時点で4時間MMTTによって評価されています。
4. -ADA標準基準に従ってT1Dと診断され、少なくとも2つの膵島自己抗体、GAD65、IA-2、またはZnT8に対する陽性によって確認されました。
5. -精神的に安定しており、研究プロトコルの手順を順守できる
6. 被験者は、「標準治療」の糖尿病管理を喜んで順守する必要があります。
7. eGFR >80ml/分/1.73m2の被験者
8. -出産の可能性のある女性被験者は、研究登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
9. 生殖能力のある女性（および男性）の被験者は、研究の全期間にわたってFDAが承認した2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある潜在的な被験者は、2年間全体で効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります.
10. 研究をサポートするための適切な静脈アクセスには、採血が必要です。

除外基準:

1. -被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない 研究プロトコル。
2. BMI>28kg/m。
3. HbA1c > 9%
4. -収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgによって定義される、高血圧の管理が不十分な被験者。
5. -心筋梗塞、非代償性心不全、体液過剰を含むがこれらに限定されない心臓病の病歴がある被験者、および以前の心臓ストレステスト、血管造影評価、または心エコーで特定された臨床的に重大な異常。
6. -肝疾患、門脈圧亢進症、凝固障害（第V因子欠乏症の病歴を含む）または長期の抗凝固療法（低用量アスピリンを除く）のある被験者。 研究者の判断で個人を危険にさらす可能性のある肝臓の解剖学的異常またはバリアントを含む他の肝臓の状態も除外と見なされます。
7. 症候性胆嚢結石;急性または慢性膵炎;または現在の症候性消化性潰瘍疾患。
8. -制御されていない甲状腺疾患の被験者：甲状腺刺激ホルモン<0.3 mU / Lまたは> 5 mU / L;フリー T4 <5.0 ug/dL または >11.0 ug/dL。
9. 次の検査所見のいずれか：ヘモグロビン < 11.5 g/dL (女性) または < 13.2 g/dL (男性);白血球 <3,000/μL;好中球 <1,500/μL;リンパ球 <800/μL;血小板 <100,000/μL; ASTおよびALTの上昇 > 2 x ULN (正常の上限); LDL コレステロール >160;トリグリセリド >3 x ULN;総ビリルビン > 1.5 x ULN。
10. -重大な慢性活動性感染症（すなわち、B型およびC型肝炎、結核、およびHIV）と一致するスクリーニング検査室の証拠、およびスクリーニング中のIGRA結核（Tb）テスト
11. 急性呼吸器感染症、尿路感染症、消化管感染症などの進行中の急性感染症。
12. 摂食障害のある被験者。
13. -インスリン以外の糖尿病薬の継続的または予想される使用。
14. -スクリーニングの7日以内に血糖コントロールに影響を与える非インスリン医薬品の現在または継続的な使用。
15. -無作為化から6週間以内に、認可された、または治験用の弱毒化生ワクチンを最近受けた人。
16. 観察研究以外の以前の臨床研究に参加した患者は除外されます。
17. -免疫抑制薬、免疫調節薬、または細胞毒性薬による併用療法、または無作為化から3か月未満の以前の治療。
18. -限局性基底細胞がんまたは扁平上皮がんの病歴を除く、悪性腫瘍の病歴または診断。
19. -胃不全麻痺またはその他の重度の胃腸疾患の病歴。
20. 同種移植片の存在。
21. 診断された、または自己報告された薬物またはアルコール乱用。
22. 治験責任医師の意見では、治験の安全かつ適切な完了を妨げる、医学的、心理的または社会的状態を有する個人。
23. 女性の妊娠中または継続的な授乳;妊娠可能年齢の女性と男性の両方が、研究の2年間の全期間にわたって、信頼できる効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない。
24. エンドポイント分析に必要な評価を実行できない。
25. -CELZ-201またはその製剤成分に対するアナフィラキシーを含む、重篤なアレルギー反応の既往歴。 具体的には、ヘパリン誘発性血小板減少症またはヘパリンに対するその他の有害反応の既往歴のある患者は除外されます。
26. 治験責任医師が、治験への参加が患者の最善の利益にならないと考えている場合、または治験責任医師が、患者が登録に不適切であると考えている場合 (予測できないリスクや被験者のコンプライアンスの問題など)。
27. -PCRによるコロナウイルス病（COVID）-19の陽性、または現地の制度基準による活動性感染の証拠。
28. -ヨウ素造影剤または麻酔に対するアレルギー
29. 女性被験者の場合：妊娠中、授乳中、または研究の全期間中（約2年強）妊娠を計画している、または避妊要件を順守したくない。
30. 男性被験者の場合：研究の全過程で男性被験者と妊娠することを計画している、または避妊要件を遵守することを望まない女性パートナーを持つ男性被験者。