최근 발병한 제1형 당뇨병 환자에서 CELZ-201의 안전성 및 유효성 (CREATE-1)

포함 기준:

1. 피험자는 서명된 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
2. 18~35세의 남녀.
3. 180일 이내에 T1D 진단, 방문 0(스크리닝) 시점에 4시간 MMTT로 평가할 때 >0.6ng/mL 자극된 C-펩티드 피크 수준.
4. ADA 표준 기준에 따라 T1D로 진단되고 최소 2개의 섬 자가항체, GAD65, IA-2 또는 ZnT8에 대한 양성으로 확인되었습니다.
5. 정신적으로 안정되고 연구 프로토콜의 절차를 준수할 수 있음
6. 피험자는 "치료 표준" 당뇨병 관리를 기꺼이 준수해야 합니다.
7. eGFR >80 ml/min/1.73m2인 피험자
8. 가임 여성 피험자는 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
9. 생식 가능성이 있는 여성(및 남성) 피험자는 전체 연구 기간 동안 두 가지 FDA 승인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 잠재적 피험자는 전체 2년 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 연구에 필요한 혈액 채취를 지원하기 위한 적절한 정맥 접근.

제외 기준:

1. 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 무능력 또는 의지 없음.
2. BMI>28kg/m.
3. HbA1c > 9%
4. 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg로 정의되는 고혈압이 잘 조절되지 않는 피험자.
5. 심근경색, 보상되지 않는 심부전, 체액 과부하, 이전의 심장 스트레스 테스트, 혈관 조영 평가 또는 심초음파에서 확인된 임상적으로 유의한 이상이 포함되나 이에 국한되지 않는 심장 질환의 병력이 있는 피험자.
6. 간 질환, 문맥압항진증, 모든 응고병증(인자 V 결핍 병력 포함) 또는 장기 항응고제 요법(저용량 아스피린 제외)이 있는 피험자. 연구자의 판단에 따라 개인을 증가된 위험에 처하게 하는 간 해부학적 이상 또는 변이를 포함하는 다른 간 상태도 배제되는 것으로 간주됩니다.
7. 증상이 있는 담낭결석; 급성 또는 만성 췌장염; 또는 현재 증상이 있는 소화성 궤양 질환.
8. 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 피험자: 갑상선 자극 호르몬 < 0.3 mU/L 또는 > 5 mU/L; 무료 T4 <5.0ug/dL 또는 >11.0ug/dL.
9. 다음 실험실 소견 중 하나: 헤모글로빈 <11.5g/dL(여성) 또는 <13.2g/dL(남성); 백혈구 <3,000/μL; 호중구 <1,500/μL; 림프구 <800/μL; 혈소판 <100,000/μL; AST 및 ALT의 상승 >2 x ULN(정상의 상한); LDL 콜레스테롤 >160; 트리글리세리드 >3 x ULN; 총 빌리루빈 >1.5 x ULN.
10. 중대한 만성 활동성 감염(즉, B형 및 C형 간염, 결핵 및 HIV)과 일치하는 선별 검사실 증거 및 선별 중 IGRA 결핵(Tb) 검사
11. 진행 중인 급성 감염(예: 급성 호흡기관, 요로 또는 위장관 감염).
12. 섭식 장애가 있는 피험자.
13. 인슐린 이외의 당뇨병 약물의 진행 중이거나 예상되는 사용.
14. 스크리닝 7일 이내에 혈당 조절에 영향을 미치는 비인슐린 약제의 현재 또는 진행 중인 사용.
15. 무작위 배정 6주 이내의 허가 또는 조사용 약독화 생백신을 최근에 받은 사람.
16. 관찰 연구 이외의 이전 임상 연구에 참여한 환자는 제외됩니다.
17. 면역억제제, 면역조절제 또는 세포독성제와의 병용 요법 또는 무작위 배정으로부터 3개월 미만의 이전 요법.
18. 국소 기저 또는 편평 세포 암종의 병력을 제외한 악성 종양의 병력 또는 진단.
19. 위 마비 또는 기타 심각한 위장 질환의 병력.
20. 동종 이식편의 존재.
21. 약물 또는 알코올 남용 진단 또는 자가 보고.
22. 연구책임자의 의견에 따라 임상시험의 안전하고 적절한 완료를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태를 가진 개인.
23. 여성의 임신 또는 지속적인 모유 수유 연구 기간 전체 2년 동안 신뢰할 수 있고 효과적인 형태의 피임법을 사용하려는 가임기 여성 및 남성 모두의 의지 또는 무능력.
24. 종말점 분석에 필요한 평가를 수행할 수 없습니다.
25. CELZ-201 또는 그 제제 성분에 대한 아나필락시스를 포함하여 심각한 알레르기 반응의 알려진 이력. 구체적으로, 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 헤파린에 대한 기타 부작용의 이전 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
26. 연구자는 시험에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 아니라고 생각하거나 환자가 등록에 부적합하다고 생각합니다(예: 예측할 수 없는 위험 또는 피험자 준수 문제).
27. PCR에 의해 코로나바이러스 질병(COVID)-19에 양성이거나 현지 기관 표준에 따른 활성 감염의 증거.
28. 요오드 조영제 또는 마취에 대한 알레르기
29. 여성 피험자의 경우: 전체 연구 기간 동안(약 2년 조금 넘게) 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있거나 피임 요건을 따르지 않으려는 경우.
30. 남성 피험자의 경우: 전체 연구 과정 동안 남성 피험자와 임신할 계획이 있거나 피임 요건을 따르지 않으려는 여성 파트너가 있는 남성 피험자.