このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍患者におけるSRF114の研究

2026年3月17日 更新者：Coherus Oncology, Inc.

進行性固形腫瘍患者におけるSRF114の第1/2相試験

これは、CCR8 を標的とするモノクローナル抗体である SRF114 の第 1/2 相、非盲検、ヒト初投与、用量漸増および拡大試験であり、固形腫瘍患者の単剤療法として行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CCR8 を標的とするモノクローナル抗体である SRF114 の第 1/2 相、非盲検、ファースト イン ヒューマン、用量漸増および拡大試験であり、進行性固形腫瘍患者の単剤療法として 2 年間で実施される予定です。部品：

  • パート A: 研究の SRF114 単剤療法の用量漸増部分では、約 30 人の進行性固形腫瘍患者が登録されます。
  • パート B: SRF114 単剤療法拡大コホートは、特定の適応コホートにおける SRF114 の安全性、有効性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価します。 約 40 人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

87

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：MD at Coherus, MD
  • 電話番号：1-800-794-5434

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Alain Mita, MD
        • コンタクト：
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • 募集
        • Fomat Medical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nawazish Khan, MD
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Cancer Center
        • 主任研究者：
          • A. Dimitrios Colevas, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • SCRI Lake Nona DDU (FL Cancer Specialists)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cesar A Perez-Batista, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory Winship Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Nabil F Saba, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • 募集
        • Hope & Healing Cancer Services
        • 主任研究者：
          • Srilata Gundala, MD
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
        • 主任研究者：
          • Rebecca Redman, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ranee Mehra, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Francis Worden, MD
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Karmanos Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ammar Sukari, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • 主任研究者：
          • Douglas Adkins, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • 主任研究者：
          • Trisha Wise-Draper, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Cancer Center Trials Office
          • 電話番号：800-811-8480
          • メール：cip@vumc.org
        • 主任研究者：
          • Jennifer H Choe, MD, PhD
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • START- San Antonio
        • 主任研究者：
          • Amita Patnaik, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Rodriguez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準 - パート A および B

  • -患者は18歳以上でなければなりません。
  • パートAのみ​​、局所進行性または転移性（ステージIV）の固形腫瘍で、標準治療中または治療後に進行し、利用可能な治療法が適切でない人（治験責任医師の判断に基づく）。
  • -RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 以前に放射線または他の形態の局所領域療法で治療された病変は、標的病変として使用される疾患進行のレントゲン写真の証拠を示さなければなりません。
  • 以前の抗がん療法（化学療法、生物学的製剤、またはその他の治験薬）の最後の投与から治験薬の開始までのウォッシュアウト期間は、薬剤の半減期の 5 倍以上、または 21 日以上（いずれか短い方）でなければなりません。
  • 以前の抗がん療法（脱毛症および末梢神経障害を除く）に続発した非免疫関連の AE が NCI-CTCAE バージョン 5.0 以降でグレード 1 以下に解消し、以前のチェックポイント阻害剤療法に続発した免疫関連の AE が完全に解消した。
  • -Cockcroft-Gault処方による血清クレアチニンクリアランス≧30 mL /分。
  • -総ビリルビン≤1.5×ULN（ギルバート症候群のために上昇した場合は≤3×ULN、肝細胞癌[HCC]または既知の肝転移を有する患者の場合は≤2×ULN）。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT / SGPT）<2.5×ULNまたは既知の肝転移のある患者の<5×ULN。
  • 1.0×109/L以上の好中球絶対数、9.0g/dL以上のヘモグロビン、および75×109/L以上の血小板数として定義される適切な血液機能。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  • -心エコー図、マルチゲート取得スキャン、核ストレステスト、または同等のモダリティで測定された駆出率≥50％。
  • -SRF114の最後の投与から30日後を含む、研究治療期間中、外科的に無菌または閉経後でない男性および女性の患者が医学的に許容される避妊法を使用する意欲がある;男性患者は、この期間中は精子提供を控えなければなりません。 性的に活発な男性、および経口避妊薬を使用している女性も、バリア避妊法を使用する必要があります。 無精子症の男性患者および継続的に異性愛活動を行っていない WCBP は、避妊要件を免除されます。

追加の包含基準 - パート B のみ

  • -プラチナベースの化学療法中または後に進行した、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性HNSCCおよび/またはプログラム細胞死受容体（PD）-1またはPDリガンド1（PD-L1）標的薬（個別または併用療法） .
  • -手術または放射線療法によって不治の転移性または局所再発性HNSCC悪性腫瘍。
  • 任意の腫瘍生検を提供することに同意するパート B の患者は、治験責任医師の意見で治療前および治療中の腫瘍生検にアクセスできる腫瘍組織を持っていなければならず、プロトコルに従って治療前および治療中の生検を受けることに同意しなければなりません。

主な除外基準 - パート A および B

  • -以前に抗CCR8抗体または抗CCR8標的療法を受けました。
  • -モノクローナル抗体療法または治験薬の賦形剤に対するグレード4のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。
  • -スクリーニング前4週間以内の大手術。
  • -不安定または重度の制御されていない病状（例、不安定な心機能、肺臓炎および/または間質性肺疾患を含む不安定な肺の状態、制御されていない糖尿病、症候性フィスチュラ）または重要な医学的疾患または異常な検査所見で、治験責任医師の判断で、研究への参加に関連する患者へのリスク。

追加の除外基準 - パート B のみ

  • -進行/転移性疾患に対して以前に4つ以上の全身レジメンを受けました。
  • 上咽頭癌またはHNSCC以外の鼻腔悪性腫瘍（例、腺癌およびその異型、神経内分泌腫瘍、粘膜黒色腫）。
  • 必要な生検のために一時的に安全に中止できない慢性抗凝固療法（ワルファリン、エノキサパリンなど）を受けている（腫瘍生検を提供する患者のみ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM 1A：CHS-114用量エスカレーション
ARM 1単剤療法用量研究のエスカレーション部分は、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学、および進行固形腫瘍の最大25人の参加者の単剤療法としてのCHS-114の予備的有効性を評価し、拡大の推奨用量を決定します（RDE）。
薬：CHS-114
CHS-114
実験的：ARM 1B：CHS-114用量膨張
ARM 1B単剤療法の拡大は、2つの用量レベルでのCHS-114単剤療法の安全性、忍容性、PK、薬力学、および有効性を評価します（頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の各用量レベルの最大5人の参加者の最大5人の参加者の拡大RDEに推奨される用量の潜在的な用量。
薬：CHS-114
CHS-114
実験的：ARM 2：CHS-114 +トリパリマブ線量エスカレーション
ARM 2用量のエスカレーションは、HNSCCを使用した各用量レベルの最大6人の参加者で、2つのRDEレベルでトリパリマブと組み合わせて、CHS-114の安全性、忍容性、PK、薬力学、および有効性を評価します。
薬：CHS-114
CHS-114
薬：トーパリマブ
Toripalimab-tpzi
他の名前：
  • ロクトルジ
実験的：アーム3：CHS-114 +トリパリマブの用量拡大
ARM 3用量の拡大は、HNSCCの各用量レベルで最大20人の参加者で、2 RDEレベルでトリパリマブと組み合わせて、CHS-114の安全性、忍容性、PK、薬力学、および有効性を評価します。
薬：CHS-114
CHS-114
薬：トーパリマブ
Toripalimab-tpzi
他の名前：
  • ロクトルジ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[アーム 1a、1b、および 2] 用量制限毒性 (DLT) の割合
時間枠：治療開始から最初の21日間に評価
単独療法またはトリパリマブとの併用療法としての CHS-114 の DLT 率の評価
治療開始から最初の21日間に評価
[ARM 2]治療に基づく有害事象（AES）の要約緊急AES（TEAE）、抗薬物抗体（ADA）、および実験室の値。
時間枠：最大24か月
トリパリマブと組み合わせたCHS-114の安全性と忍容性、
最大24か月
[ARM 3]トリパリマブと組み合わせたCHS-114の安全性と忍容性は、AESを要約することによって評価され、有害事象（CTCAE）v5.0以上の一般的な用語基準によって評価されるTeaesに基づいています。
時間枠：最大24か月
トリパリマブと組み合わせたCHS-114の安全性と忍容性
最大24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[ARMS 1Aおよび1B] TEAESに基づくAESの概要。
時間枠：最大24か月
単剤療法としてのCHS-114の安全性と忍容性は、AESを要約することによって評価され、CTCAE V5.0以上で評価されるTEAEに基づいています。
最大24か月
[アーム1Aおよび1B] CHS-114へのAdas
時間枠：最大24か月
血清は、CHS-114へのADAの開発のために収集され、評価されます
最大24か月
[ARMS 1A、1B、2、および3] CHS-114のPK
時間枠：最大24か月
CHS-114の血清濃度を収集および分析して、CHS-114のPKおよびARMS 2および3のトリパリマブを評価します。
最大24か月
[アーム1A、1B、2、および3]客観的回答率（ORR）を確認しました
時間枠：最大24か月
Recist v1.1に基づいて、客観的回答率（ORR）が確認されました
最大24か月
[アーム1A、1B、2、および3]応答期間（DOR）
時間枠：最大24か月
Recist v1.1に基づく応答期間（DOR）。 DORは、最初に文書化された応答（CRまたはPR）から、Recist V1.1または死によって決定される文書化された疾患の進行までの時間として定義されています。
最大24か月
[アームズ1A、1B、2、および3]疾病管理率（DCR）
時間枠：最大24か月
Recist v1.1に基づくDCR。 DCRは、最低12週間続くCR、部分PR、または安定した疾患の患者の割合として定義されます。
最大24か月
[Arms 1a、1b、2、および3]無増悪生存（PFS）
時間枠：最大24か月
Recist v1.1に基づくPFS。 PFSは、研究薬による研究の最初の治療から、Recist v1.1または死によって決定される記録された疾患の進行までの時間として定義されます。
最大24か月
[Arms 1A、1B、2、および3]前処理および治療中の腫瘍生検を受けている参加者のFOXP3レベルの変化
時間枠：最大24か月
腫瘍内の細胞FOX3P発現は、前処理および治療前生検を受けている参加者に収集および分析されます
最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coherus Oncology, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Koho Izuka, MD、Coherus BioSciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月22日

最初の投稿 (実際)

2022年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SRF114-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • AstraZeneca
    積極的、募集していない
    化学療法および/または新規抗がん剤と組み合わせた Ceralasertib の漸増用量
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がん
    アメリカ, フランス, イギリス, 韓国
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ

CHS-114の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する