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진행성 고형암 환자의 SRF114 연구

2024년 2월 12일 업데이트: Coherus Biosciences, Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 SRF114의 1/2상 연구

이것은 고형 종양 환자의 단일 요법으로 CCR8을 표적으로 하는 단일 클론 항체인 SRF114의 1/2상, 오픈 라벨, 인간 최초, 용량 증량 및 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 고형 종양 환자의 단일 요법으로 CCR8을 표적으로 하는 단일 클론 항체인 SRF114의 1/2상, 오픈 라벨, 인간 최초, 용량 증량 및 확장 연구입니다. 부속:

  • 파트 A: 연구의 SRF114 단일요법 용량 증량 부분은 진행성 고형 종양이 있는 약 30명의 환자를 등록할 것입니다.
  • 파트 B: SRF114 단일요법 확장 코호트(들)는 적응증 특정 코호트(들)에서 SRF114의 안전성, 효능, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다. 최대 약 40명의 환자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

47

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • START- San Antonio
        • 연락하다:
          • Amita Patnaik
    • Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준 - 파트 A 및 B

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 파트 A의 경우에만, 표준 치료 도중 또는 이후에 진행되었고 이용 가능한 치료가 적절하지 않은(연구자의 판단에 따라) 국소 진행성 또는 전이성(단계 IV) 고형 종양.
  • RECIST 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변.
  • 이전에 방사선 또는 다른 형태의 국소 치료로 치료한 병변은 표적 병변으로 사용하기 위해 질병 진행의 방사선학적 증거를 보여야 합니다.
  • 이전 항암 요법(화학요법, 생물학적 제제 또는 기타 시험용 제제)의 마지막 용량부터 연구 약물 개시까지의 휴약 기간은 제제 반감기의 > 5배 또는 > 21일(둘 중 더 짧은 기간)이어야 합니다.
  • NCI-CTCAE 버전 5.0 이상에 따라 ≤ 등급 1로 이전 항암 요법(탈모증 및 말초 신경병증 제외)에 이차적인 비-면역 관련 AE의 해결 및 이전 체크포인트 억제제 요법에 이차적인 면역 관련 AE의 완전한 해결.
  • Cockcroft-Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(길버트 증후군으로 인해 상승한 경우 ≤ 3 × ULN, 간세포 암종[HCC] 환자 또는 알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤ 2 × ULN).
  • 알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 아스파르테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루탐산 피루빅 전이효소(ALT/SGPT) < 2.5 × ULN 또는 < 5 × ULN.
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.0 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL 및 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L로 정의되는 적절한 혈액학적 기능.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 심초음파, 다중 게이트 획득 스캔, 핵 스트레스 테스트 또는 동등한 방식으로 측정한 박출률 ≥ 50%.
  • SRF114의 마지막 투여 후 30일을 포함하여 연구 치료 기간 동안 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하려는 외과적 불임 또는 폐경 후가 아닌 남성 및 여성 환자의 의지; 남성 환자는 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 성적으로 활동적인 남성과 경구 피임약을 사용하는 여성도 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 무정자 남성 환자 및 WCBP는 피임 요건에서 면제됩니다.

추가 포함 기준 - 파트 B만 해당

  • 백금 기반 화학 요법 및/또는 프로그램화된 세포 사멸 수용체(PD)-1 또는 PD-L1(PD 리간드 1) 표적 제제(별도 또는 병용 요법) 도중 또는 이후에 진행된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 HNSCC .
  • 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 전이성 또는 국소 재발성 HNSCC 악성 종양.
  • 선택적인 종양 생검을 제공하는 데 동의하는 파트 B 환자는 연구자의 의견에 따라 전처리 및 치료 중 종양 생검에 접근할 수 있는 종양 조직을 가지고 있어야 하며 프로토콜에 따라 전처리 및 치료 중 생검을 받을 의향이 있고 동의해야 합니다.

주요 제외 기준 - 파트 A 및 B

  • 이전에 항-CCR8 항체 또는 항-CCR8 표적 요법을 받았다.
  • 단클론 항체 요법 또는 연구 약물의 부형제에 대한 4등급 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  • 스크리닝 전 4주 이내 대수술.
  • 불안정하거나 중증의 제어되지 않는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 기능, 폐렴 및/또는 간질성 폐질환을 포함하는 불안정한 폐 상태, 제어되지 않는 당뇨병, 증상이 있는 누공) 또는 임의의 중요한 의학적 질병 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 환자에 대한 위험.

추가 제외 기준 - 파트 B만 해당

  • 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 4회 이상의 전신 요법을 받았습니다.
  • 비인두 암종 또는 HNSCC 이외의 비강 악성종양(예: 선암종 및 변이체, 신경내분비 종양, 점막 흑색종).
  • 필요한 생검을 위해 일시적으로 안전하게 중단할 수 없는 만성 항응고 요법(예: 와파린, 에녹사파린)을 받는 경우(종양 생검을 제공하는 환자만 해당).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1a군: CHS-114 용량 증량
연구의 Arm 1 단일요법 용량 증량 부분에서는 진행성 고형 종양이 있는 최대 25명의 참가자를 대상으로 단일요법으로서 CHS-114의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하여 확장을 위한 권장 용량(RDE)을 결정합니다.
의약품: CHS-114
CHS-114
실험적: 팔 1b: CHS-114 용량 확장
1b군 단독요법 확장은 두경부 편평상피세포를 대상으로 각 용량 수준에서 최대 5명의 참가자를 대상으로 2가지 용량 수준(확장을 위한 잠재적 권장 용량[RDE])에서 CHS-114 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가합니다. 세포암종(HNSCC).
의약품: CHS-114
CHS-114
실험적: 2군: CHS-114 + 토리팔리맙 용량 확장
2군 병용 용량 확장은 두경부 각 용량 수준에서 최대 6명의 참가자를 대상으로 권장되는 2개 용량의 토리팔리맙과 병용한 CHS-114의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가할 것입니다. 편평 세포 암종(HNSCC).
의약품: CHS-114
CHS-114
의약품: 토리팔리아맙
토리팔리맙-tpzi
다른 이름들:
  • 록토르지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[군 1a, 1b 및 2] 용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: 치료 첫 21일 동안 평가됨
단독요법으로 또는 토리팔리맙과 병용하여 CHS-114의 DLT 비율 평가
치료 첫 21일 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[군 1a 및 1b] 치료 응급 AE(TEAE)를 기반으로 한 부작용(AE) 요약.
기간: 최대 24개월
CHS-114 단독요법 및 토리팔리맙과의 병용요법의 안전성과 내약성은 이상사례(AE)를 요약하여 평가되며, 이상사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 평가된 치료 관련 이상사례(TEAE)를 기반으로 합니다. ) v5.0 이상.
최대 24개월
CHS-114에 대한 항약물 항체(ADA)
기간: 최대 24개월
CHS-114에 대한 ADA 개발을 위해 혈청을 수집하고 평가합니다.
최대 24개월
[군 1a, 1b 및 2] CHS-114의 약동학(PK)
기간: 최대 24개월
CHS-114의 혈청 농도를 수집하고 분석하여 CHS-114 및 Arm 2 토리팔리맙의 PK를 평가할 것입니다.
최대 24개월
[군 1a, 1b, 2] 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
RECIST v1.1을 기반으로 검증된 객관적 반응률(ORR)
최대 24개월
[군 1a, 1b, 2] 대응 기간(DoR)
기간: 최대 24개월
RECIST v1.1을 기반으로 한 응답 기간(DoR)입니다. DoR은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR)부터 RECIST v1.1에 따라 결정된 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
[군 1a, 1b, 2] 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
RECIST v1.1을 기반으로 한 질병통제율(DCR)입니다. DCR은 CR, 부분 PR 또는 최소 12주 동안 지속되는 안정 질환 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 24개월
[군 1a, 1b 및 2] 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
RECIST v1.1을 기반으로 한 무진행 생존율(PFS). PFS는 연구 약물 연구에 대한 첫 번째 치료부터 RECIST v1.1에 따라 결정된 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
[군 1a 및 1b] 치료 전 및 치료 중 종양 생검을 받는 참가자의 FOXP3 수준 변화
기간: 최대 24개월
종양 내 세포 FOX3P 발현은 치료 전 및 치료 중 생검을 받는 참가자에서 수집 및 분석됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coherus Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRF114-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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