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Estudio de SRF114 en pacientes con tumores sólidos avanzados

17 de marzo de 2026 actualizado por: Coherus Oncology, Inc.

Un estudio de fase 1/2 de SRF114 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de Fase 1/2, abierto, primero en humanos, de aumento de dosis y expansión de SRF114, un anticuerpo monoclonal que se dirige a CCR8, como monoterapia en pacientes con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1/2, abierto, primero en humanos, de escalada de dosis y expansión de SRF114, un anticuerpo monoclonal que se dirige a CCR8, como monoterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados, que se llevará a cabo en 2 partes:

  • Parte A: la parte de escalada de dosis de monoterapia con SRF114 del estudio inscribirá a aproximadamente 30 pacientes con tumores sólidos avanzados.
  • Parte B: Las cohortes de expansión de monoterapia con SRF114 evaluarán la seguridad, la eficacia, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SRF114 en cohortes específicas de indicación. Se inscribirán hasta aproximadamente 40 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

87

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MD at Coherus, MD
  • Número de teléfono: 1-800-794-5434

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Alain Mita, MD
        • Contacto:
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Reclutamiento
        • FOMAT Medical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nawazish Khan, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Center
        • Investigador principal:
          • A. Dimitrios Colevas, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • SCRI Lake Nona DDU (FL Cancer Specialists)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cesar A Perez-Batista, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Nabil F Saba, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Reclutamiento
        • Hope & Healing Cancer Services
        • Investigador principal:
          • Srilata Gundala, MD
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Rebecca Redman, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ranee Mehra, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Francis Worden, MD
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Karmanos Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ammar Sukari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Douglas Adkins, MD
        • Contacto:
          • Samuel Williams
          • Número de teléfono: 314-747-2626
          • Correo electrónico: wsamuel@wustl.edu
        • Contacto:
          • Douglas Adkins, MD
          • Número de teléfono: 314.747.2626
          • Correo electrónico: dadkins@wustl.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Trisha Wise-Draper, MD
        • Contacto:
          • Trisha Wise-Draper, MD
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: wiseth@ucmail.uc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Cancer Center Trials Office
          • Número de teléfono: 800-811-8480
          • Correo electrónico: cip@vumc.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer H Choe, MD, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • START- San Antonio
        • Investigador principal:
          • Amita Patnaik, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Rodriguez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión - Partes A y B

  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
  • Solo para la Parte A, tumor sólido localmente avanzado o metastásico (Etapa IV) que progresó durante o después de la terapia estándar y para quien no son apropiadas las terapias disponibles (según el criterio del investigador).
  • Al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1.
  • Las lesiones previamente tratadas con radiación u otras formas de terapia locorregional deben mostrar evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad para ser utilizadas como lesión objetivo.
  • El período de lavado desde la última dosis de la terapia anticancerosa anterior (quimioterapia, agente biológico u otro agente en investigación) hasta el inicio del fármaco del estudio debe ser > 5 veces la vida media del agente o > 21 días (lo que sea más corto).
  • Resolución de AA no relacionados con el sistema inmunitario secundarios a una terapia anticancerígena previa (excluidas la alopecia y la neuropatía periférica) a ≤ Grado 1 según NCI-CTCAE versión 5.0 o superior, y resolución completa de los AA relacionados con el sistema inmunitario secundarios a una terapia previa con inhibidores de puntos de control.
  • Aclaramiento de creatinina sérica ≥ 30 ml/min por fórmula de Cockcroft-Gault.
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN si está elevada debido al síndrome de Gilbert y ≤ 2 × ULN para pacientes con carcinoma hepatocelular [CHC] o pacientes con metástasis hepática conocida).
  • Aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico oxalacética sérica (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT/SGPT) < 2,5 × ULN o < 5 × ULN para pacientes con metástasis hepática conocida.
  • Función hematológica adecuada, definida como recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 × 109/L, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL y recuento de plaquetas ≥ 75 × 109/L.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • Fracción de eyección ≥ 50%, medida por ecocardiograma, exploración de adquisición multigated, prueba de esfuerzo nuclear o modalidad equivalente.
  • Disposición de los pacientes masculinos y femeninos que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicos para usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el período de tratamiento del estudio, incluidos 30 días después de la última dosis de SRF114; los pacientes varones deben abstenerse de donar esperma durante este período. Los hombres sexualmente activos y las mujeres que usan píldoras anticonceptivas orales también deben usar métodos anticonceptivos de barrera. Los pacientes masculinos azoospérmicos y WCBP que continuamente no son heterosexualmente activos están exentos de los requisitos anticonceptivos.

Criterios de inclusión adicionales - Parte B únicamente

  • HNSCC avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que ha progresado durante o después de una quimioterapia basada en platino y/o un receptor de muerte celular programada (PD)-1 o un ligando 1 de PD (PD-L1) agente dirigido (por separado o en terapia de combinación) .
  • Neoplasia maligna de HNSCC metastásica o locorregionalmente recurrente que es incurable mediante cirugía o radioterapia.
  • Los pacientes de la Parte B que aceptan proporcionar biopsias tumorales opcionales deben tener tejido tumoral que sea accesible para la biopsia tumoral previa al tratamiento y durante el tratamiento, según la opinión del investigador, y deben estar dispuestos y dar su consentimiento para someterse a biopsias previas al tratamiento y durante el tratamiento según el protocolo.

Criterios clave de exclusión - Partes A y B

  • Recibió previamente un anticuerpo anti-CCR8 o una terapia dirigida anti-CCR8.
  • Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica de grado 4 a cualquier terapia con anticuerpos monoclonales o a cualquier excipiente de los fármacos del estudio.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  • Condición médica inestable o grave no controlada (p. ej., función cardíaca inestable, condición pulmonar inestable que incluye neumonitis y/o enfermedad pulmonar intersticial, diabetes no controlada, fístula sintomática) o cualquier enfermedad médica importante o hallazgo de laboratorio anormal que, a juicio del investigador, aumentaría la riesgo para el paciente asociado con su participación en el estudio.

Criterios de exclusión adicionales - Parte B solamente

  • Recibió > 4 regímenes sistémicos previos para enfermedad avanzada/metastásica.
  • Carcinoma nasofaríngeo o neoplasias malignas de la cavidad nasal que no sean HNSCC (p. ej., adenocarcinoma y variantes, tumores neuroendocrinos, melanoma mucoso).
  • Recibir tratamiento anticoagulante crónico (p. ej., warfarina, enoxaparina) que no se puede interrumpir temporalmente de manera segura para las biopsias requeridas (solo para pacientes que proporcionan biopsias de tumores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1A: CHS-114 Escalación de dosis
La porción de escalada de dosis de monoterapia del brazo 1 del estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica y la eficacia preliminar de CHS-114 como monoterapia en hasta 25 participantes con tumores sólidos avanzados, para determinar la dosis recomendada para la expansión (RDE).
Droga: CHS-114
CHS-114
Experimental: Brazo 1B: expansión de dosis CHS-114
La expansión de la monoterapia del brazo 1B evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la farmacodinámica y la eficacia de la monoterapia con CHS-114 a los niveles de dosis (posibles dosis recomendadas para la expansión en hasta 5 participantes en cada nivel de dosis con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC).
Droga: CHS-114
CHS-114
Experimental: Brazo 2: CHS-114 + Toripalimab Dosis Climation
La escalada de dosis del brazo 2 evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la farmacodinámica y la eficacia de CHS-114 en combinación con Toripalimab a nivel de 2 RDE en hasta 6 participantes en cada dosis con HNSCC.
Droga: CHS-114
CHS-114
Droga: toripalimab
Toripalimab-Tpzi
Otros nombres:
  • Loqtorzi
Experimental: Brazo 3: CHS-114 + expansión de dosis de toripalimab
La expansión de la dosis del brazo 3 evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la farmacodinámica y la eficacia de CHS-114 en combinación con Toripalimab a nivel de 2 RDE en hasta 20 participantes en cada dosis con HNSCC.
Droga: CHS-114
CHS-114
Droga: toripalimab
Toripalimab-Tpzi
Otros nombres:
  • Loqtorzi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[Brazos 1a, 1b y 2] Tasa de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Evaluado durante los primeros 21 días de tratamiento.
Evaluación de la tasa de DLT de CHS-114 como monoterapia o en combinación con toripalimab
Evaluado durante los primeros 21 días de tratamiento.
[Arm 2] Resumen de eventos adversos (EA) basado en el tratamiento de AES emergentes (TEAE), anticuerpos antidrogas (ADA) y valores de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Seguridad y tolerabilidad de CHS-114 en combinación con Toripalimab,
Hasta 24 meses
[Arm 3] La seguridad y la tolerabilidad del CHS-114 en combinación con Toripalimab se evaluarán resumiendo AES y se basarán en TEAE según lo evaluado por criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 o más.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Seguridad y tolerabilidad de CHS-114 en combinación con Toripalimab
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[Brazos 1a y 1b] Resumen de AES basado en TEAES.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La seguridad y la tolerabilidad del CHS-114 como la monoterapia se evaluará resumiendo AES y se basarán en TEAES según lo evaluado por CTCAE V5.0 o superior.
Hasta 24 meses
[Brazos 1a y 1b] adas a CHS-114
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El suero será recolectado y evaluado para el desarrollo de ADAS a CHS-114
Hasta 24 meses
[Brazos 1a, 1b, 2 y 3] PK de CHS-114
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Las concentraciones séricas de CHS-114 se recolectarán y analizarán para evaluar la PK de CHS-114 y en los brazos 2 y 3, Toripalimab.
Hasta 24 meses
[Armas 1a, 1b, 2 y 3] Confirmó la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) basada en Recist V1.1
Hasta 24 meses
[Armas 1a, 1b, 2 y 3] Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DOR) basada en Recist v1.1. DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la progresión documentada de la enfermedad según lo determinado por Recist V1.1 o la muerte.
Hasta 24 meses
[Armas 1a, 1b, 2 y 3] Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
DCR basado en Recist v1.1. El DCR se define como el porcentaje de pacientes con RC, RP parcial o enfermedad estable que dura un mínimo de 12 semanas.
Hasta 24 meses
[Armas 1a, 1b, 2 y 3] Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
PFS basado en Recist v1.1. PFS se define como el tiempo desde el primer tratamiento en el estudio con el estudio del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad según lo determinado por RECST V1.1 o la muerte.
Hasta 24 meses
[Arms 1a, 1b, 2 y 3] cambios en los niveles de Foxp3 en los participantes sometidos a biopsias de tumores de pretratamiento y en tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La expresión celular de Fox3p dentro del tumor se recopilará y analizará en participantes que se someten a biopsias de pretratamiento y en tratamiento
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coherus Oncology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Koho Izuka, MD, Coherus BioSciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRF114-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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