Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SRF114 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Coherus Oncology, Inc.

Badanie fazy 1/2 SRF114 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie fazy 1/2, otwarte, pierwsze u ludzi, ze zwiększaniem dawki i ekspansją SRF114, przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko CCR8, jako monoterapii u pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1/2, pierwsze u ludzi, polegające na zwiększaniu dawki i ekspansji SRF114, przeciwciała monoklonalnego ukierunkowanego na CCR8, w monoterapii pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, które zostanie przeprowadzone w 2 Części:

  • Część A: Część badania polegająca na zwiększaniu dawki monoterapii SRF114 obejmie około 30 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
  • Część B: Ekspansja kohorty monoterapii SRF114 oceni bezpieczeństwo, skuteczność, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę SRF114 w kohorcie (kohortach) specyficznych dla wskazania. Zarejestrowanych zostanie około 40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

87

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: MD at Coherus, MD
  • Numer telefonu: 1-800-794-5434

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alain Mita, MD
        • Kontakt:
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Rekrutacyjny
        • Fomat Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nawazish Khan, MD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • A. Dimitrios Colevas, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Lake Nona DDU (FL Cancer Specialists)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cesar A Perez-Batista, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Nabil F Saba, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Rekrutacyjny
        • Hope & Healing Cancer Services
        • Główny śledczy:
          • Srilata Gundala, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Redman, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ranee Mehra, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Francis Worden, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Karmanos Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ammar Sukari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Główny śledczy:
          • Douglas Adkins, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Główny śledczy:
          • Trisha Wise-Draper, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Cancer Center Trials Office
          • Numer telefonu: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Główny śledczy:
          • Jennifer H Choe, MD, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START- San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Amita Patnaik, MD
        • Kontakt:
    • Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Rodriguez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia — część A i B

  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  • Wyłącznie dla części A, guz lity miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium IV), który uległ progresji podczas standardowej terapii lub po jej zakończeniu i dla którego nie są odpowiednie żadne dostępne terapie (na podstawie oceny badacza).
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana na RECIST 1.1.
  • Zmiany chorobowe wcześniej leczone promieniowaniem lub innymi formami terapii lokoregionalnej muszą wykazywać radiologiczne dowody progresji choroby, aby można je było wykorzystać jako zmianę docelową.
  • Okres wymywania od ostatniej dawki poprzedniej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, leku biologicznego lub innego środka badanego) do rozpoczęcia przyjmowania badanego leku musi być > 5-krotnie dłuższy niż okres półtrwania środka lub > 21 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy).
  • Ustąpienie zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z układem odpornościowym wtórnych do wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem łysienia i neuropatii obwodowej) do stopnia ≤ 1 według NCI-CTCAE w wersji 5.0 lub wyższej oraz całkowite ustąpienie zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego wtórnych do wcześniejszej terapii inhibitorami punktów kontrolnych.
  • Klirens kreatyniny w surowicy ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × GGN (≤ 3 × GGN, jeśli jest podwyższone z powodu zespołu Gilberta i ≤ 2 × GGN u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym [HCC] lub pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby).
  • Aminotransferaza asparaginianowa / aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa / aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (ALT/SGPT) < 2,5 × GGN lub < 5 × GGN u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby.
  • Prawidłowa czynność hematologiczna, zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 × 109/l, stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl i liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Frakcja wyrzutowa ≥ 50%, mierzona za pomocą echokardiogramu, skanu akwizycji wielobramkowej, testu stresu jądrowego lub równoważnej metody.
  • Gotowość pacjentów płci męskiej i żeńskiej, którzy nie są sterylni chirurgicznie lub po menopauzie, do stosowania medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń przez cały okres leczenia w ramach badania, w tym 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki SRF114; w tym okresie pacjenci płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia. Mężczyźni aktywni seksualnie oraz kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne również powinni stosować antykoncepcję mechaniczną. Pacjenci płci męskiej z azoospermią i WCBP, którzy stale nie są aktywni heteroseksualnie, są zwolnieni z obowiązku stosowania antykoncepcji.

Dodatkowe kryteria włączenia — tylko część B

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy HNSCC, który rozwinął się podczas lub po chemioterapii opartej na platynie i/lub czynniku ukierunkowanym na receptor zaprogramowanej śmierci komórkowej (PD)-1 lub ligand 1 PD (PD-L1) (osobno lub w terapii skojarzonej) lub po ich zakończeniu .
  • Nowotwór złośliwy HNSCC z przerzutami lub miejscowo nawracający, który jest nieuleczalny chirurgicznie lub radioterapią.
  • Pacjenci z części B, którzy wyrażą zgodę na wykonanie opcjonalnych biopsji guza, muszą mieć tkankę guza, która jest dostępna do biopsji guza przed leczeniem iw trakcie leczenia w opinii badacza, a także muszą być chętni i wyrazić zgodę na poddanie się biopsji przed leczeniem iw trakcie leczenia zgodnie z protokołem.

Kluczowe kryteria wykluczenia — część A i B

  • Wcześniej otrzymał przeciwciało anty-CCR8 lub terapię celowaną anty-CCR8.
  • Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej stopnia 4 na jakąkolwiek terapię przeciwciałami monoklonalnymi lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w badanych lekach.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Niestabilny lub ciężki niekontrolowany stan medyczny (np. niestabilna czynność serca, niestabilny stan płuc, w tym zapalenie płuc i/lub śródmiąższowa choroba płuc, niekontrolowana cukrzyca, objawowa przetoka) lub jakakolwiek poważna choroba medyczna lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogłyby zwiększyć ryzyko dla pacjenta związane z jego udziałem w badaniu.

Dodatkowe kryteria wykluczenia — tylko część B

  • Otrzymano > 4 wcześniejsze schematy leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanej/przerzutowej choroby.
  • Rak jamy nosowo-gardłowej lub nowotwory jamy nosowej inne niż HNSCC (np. gruczolakorak i jego odmiany, guzy neuroendokrynne, czerniak błony śluzowej).
  • Przewlekłe leczenie przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, enoksaparyna), którego nie można tymczasowo odstawić w bezpieczny sposób w celu wykonania wymaganych biopsji (tylko w przypadku pacjentów wykonujących biopsje guza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1a: eskalacja dawki CHS-114
RAM 1 Monoterapia Eskalacja Escalacja badania oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę i wstępną skuteczność CHS-114 jako monoterapię u maksymalnie 25 uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi, aby określić zalecaną dawkę ekspansji (RE).
Lek: CHS-114
CHS-114
Eksperymentalny: Arm 1B: rozszerzenie dawki CHS-114
Ekspansja monoterapii ARM 1B oceni bezpieczeństwo, tolerancję, PK, farmakodynamikę i skuteczność monoterapii CHS-114 przy 2 poziomach dawki (potencjalna zalecana dawka do ekspansji RDE u maksymalnie 5 uczestników na każdym poziomie dawki z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC).
Lek: CHS-114
CHS-114
Eksperymentalny: Arm 2: CHS-114 + Eskalacja dawki Toripalimab
Eskalacja dawki ARM 2 oceni bezpieczeństwo, tolerancję, PK, farmakodynamikę i skuteczność CHS-114 w połączeniu z toripalimabem przy 2 poziomach RDE u do 6 uczestników na każdym poziomie dawki z HNSCC.
Lek: CHS-114
CHS-114
Lek: Toripalimab
Toripalimab-tpzi
Inne nazwy:
  • Loqtorzi
Eksperymentalny: Arm 3: CHS-114 + Rozszerzenie dawki Toripalimab
Ekspansja dawki ARM 3 oceni bezpieczeństwo, tolerancję, PK, farmakodynamikę i skuteczność CHS-114 w połączeniu z toripalimabem przy 2 poziomach RDE u do 20 uczestników każdego poziomu dawki z HNSCC.
Lek: CHS-114
CHS-114
Lek: Toripalimab
Toripalimab-tpzi
Inne nazwy:
  • Loqtorzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Ramiona 1a, 1b i 2] Stopień toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Oceniano podczas pierwszych 21 dni leczenia
Ocena częstości DLT CHS-114 w monoterapii lub w skojarzeniu z toripalimabem
Oceniano podczas pierwszych 21 dni leczenia
[ARM 2] Podsumowanie zdarzeń niepożądanych (AES) na podstawie leczenia Emer Emer AES (TeaES), przeciwciał antydrugowych (ADA) i wartości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja CHS-114 w połączeniu z toripalimabem,
Do 24 miesięcy
[ARM 3] Bezpieczeństwo i tolerancja CHS-114 w połączeniu z toripalimabem zostaną ocenione przez podsumowanie AES i będą oparte na TEAES, jak oceniono według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0 lub wyższej.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja CHS-114 w połączeniu z toripalimabem
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Ramiona 1A i 1B] Podsumowanie AE na podstawie Teaes.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja CHS-114 jako monoterapii zostaną ocenione przez podsumowanie AES i będą oparte na Teae, jak oceniono CTCAE v5.0 lub wyższy.
Do 24 miesięcy
[Arms 1a i 1b] ADAS to CHS-114
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Surowica zostanie zebrana i oceniana pod kątem rozwoju ADAS na CHS-114
Do 24 miesięcy
[Arms 1a, 1b, 2 i 3] PK CHS-114
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stężenia CHS-114 w surowicy zostaną zebrane i przeanalizowane w celu oceny PK CHS-114 oraz w ramionach 2 i 3, Toripalimab.
Do 24 miesięcy
[Arms 1a, 1b, 2 i 3] potwierdzono obiektywną szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Potwierdzony obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) na podstawie recist v1.1
Do 24 miesięcy
[Ramiona 1a, 1b, 2 i 3] Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie recist v1.1. DOR jest definiowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do udokumentowanego postępu choroby określonej przez recist v1.1 lub śmierć.
Do 24 miesięcy
[Ramiona 1a, 1b, 2 i 3] wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DCR na podstawie recist v1.1. DCR jest definiowany jako odsetek pacjentów z CR, częściową PR lub stabilną chorobą trwającą co najmniej 12 tygodni.
Do 24 miesięcy
[Arms 1a, 1b, 2 i 3] przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS na podstawie recist v1.1. PFS jest definiowany jako czas od pierwszego leczenia badania z badanym lekiem do udokumentowanego postępu choroby, zgodnie z ustaleniami recist v1.1 lub śmierci.
Do 24 miesięcy
[Arms 1a, 1b, 2 i 3] Zmiany w poziomach Foxp3 u uczestników poddawanych wstępnej obróbce i biopsji nowotworów leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Komórkowa ekspresja Fox3P w guzie zostanie zebrana i analizowana u uczestników, którzy są poddawani biopsjom wstępnym i traktowaniu
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coherus Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Koho Izuka, MD, Coherus BioSciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRF114-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na CHS-114

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj