Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SRF114-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Coherus Oncology, Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus SRF114:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1/2 avoin, ensimmäinen ihmisessä annosten nosto- ja laajennustutkimus SRF114:stä, monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka kohdistuu CCR8:aan, monoterapiana potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 avoin, ensimmäinen ihmisessä, annoksen nosto- ja laajennustutkimus SRF114:stä, monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka kohdistuu CCR8:aan, monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Se suoritetaan 2. osat:

  • Osa A: Tutkimuksen SRF114-monoterapiaannoksen korotusosuuteen otetaan mukaan noin 30 potilasta, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
  • Osa B: SRF114-monoterapian laajennuskohorti(t) arvioivat SRF114:n turvallisuutta, tehoa, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa käyttöaihekohtaisissa kohortteissa. Mukaan otetaan noin 40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

87

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: MD at Coherus, MD
  • Puhelinnumero: 1-800-794-5434

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Alain Mita, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Rekrytointi
        • FOMAT Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nawazish Khan, MD
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Cancer Center
        • Päätutkija:
          • A. Dimitrios Colevas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • SCRI Lake Nona DDU (FL Cancer Specialists)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cesar A Perez-Batista, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Nabil F Saba, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Rekrytointi
        • Hope & Healing Cancer Services
        • Päätutkija:
          • Srilata Gundala, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Päätutkija:
          • Rebecca Redman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ranee Mehra, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Francis Worden, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Karmanos Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ammar Sukari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Päätutkija:
          • Douglas Adkins, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Päätutkija:
          • Trisha Wise-Draper, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cancer Center Trials Office
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
          • Sähköposti: cip@vumc.org
        • Päätutkija:
          • Jennifer H Choe, MD, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • START- San Antonio
        • Päätutkija:
          • Amita Patnaik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Rodriguez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Keskeiset osallistumiskriteerit – osat A ja B

  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
  • Vain osa A: paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe IV) kiinteä kasvain, joka on edennyt tavanomaisen hoidon aikana tai sen jälkeen ja jolle saatavilla olevat hoidot eivät sovellu (tutkijan arvion perusteella).
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECISTiä kohden 1.1.
  • Leesioissa, joita on aiemmin hoidettu säteilyllä tai muilla paikallisen hoidon muodoilla, on oltava röntgenkuvaus taudin etenemisestä, jotta niitä voidaan käyttää kohdeleesiona.
  • Edellisen syöpähoidon (kemoterapia, biologinen tai muu tutkimusaine) viimeisestä annoksesta tutkimuslääkkeen aloittamiseen kuluvan poistumisajan on oltava > 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika tai > 21 päivää (sen mukaan kumpi on lyhyempi).
  • Aiemman syöpähoidon (pois lukien hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia) toissijaisten ei-immuuniperäisten haittavaikutusten häviäminen ≤ asteeseen 1 per NCI-CTCAE versio 5.0 tai uudempi, ja immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten täydellinen häviäminen aikaisemman tarkistuspisteen estäjähoidon jälkeen.
  • Seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa kohti.
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN, jos se on kohonnut Gilbertin oireyhtymän vuoksi ja ≤ 2 × ULN potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma [HCC] tai potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja).
  • Aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (ALT/SGPT) < 2,5 × ULN tai < 5 × ULN potilailla, joilla on tiedossa maksametastaasseja.
  • Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi ≥ 1,0 × 109/l, hemoglobiiniksi ≥ 9,0 g/dl ja verihiutaleiden määräksi ≥ 75 × 109/l.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Ejektiofraktio ≥ 50 % mitattuna kaikukardiogrammilla, moniportaisella keräysskannauksella, ydinrasitustestillä tai vastaavalla tavalla.
  • Mies- ja naispotilaiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, halukkuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimushoitojakson ajan, mukaan lukien 30 päivää viimeisen SRF114-annoksen jälkeen; miespotilaiden on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana. Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja ehkäisypillereitä käyttävien naisten tulee myös käyttää esteehkäisyä. Azoospermiset miespotilaat ja WCBP, jotka eivät ole jatkuvasti heteroseksuaalisesti aktiivisia, on vapautettu ehkäisyvaatimuksista.

Lisäkriteerit - vain osa B

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen HNSCC, joka on edennyt platinapohjaisen kemoterapian ja/tai ohjelmoidun solukuolemareseptorin (PD)-1:n tai PD-ligandi 1:n (PD-L1) kohdentavan aineen aikana tai sen jälkeen (erikseen tai yhdistelmähoidossa) .
  • Metastaattinen tai lokoregionaalisesti toistuva HNSCC-maligniteetti, joka on parantumaton leikkauksella tai sädehoidolla.
  • Osan B potilailla, jotka suostuvat toimittamaan valinnaisia ​​kasvainbiopsioita, tulee olla kasvainkudosta, joka on tutkijan mielestä saatavilla esihoitoa ja hoidon aikana tehtävää kasvainbiopsiaa varten, ja heidän on oltava valmiita ja suostumaan ottamaan esihoito- ja hoidon aikana koepalat protokollaa kohti.

Keskeiset poissulkemiskriteerit – osat A ja B

  • Aiemmin saanut anti-CCR8-vasta-ainetta tai anti-CCR8-kohdennettua hoitoa.
  • Anamneesi asteen 4 allerginen tai anafylaktinen reaktio mihin tahansa monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon tai mihin tahansa tutkimuslääkkeiden apuaineeseen.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Epästabiili tai vakava hallitsematon sairaus (esim. epävakaa sydämen toiminta, epävakaa keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkotulehdus ja/tai interstitiaalinen keuhkosairaus, hallitsematon diabetes, oireinen fisteli) tai mikä tahansa tärkeä lääketieteellinen sairaus tai poikkeava laboratoriolöydös, joka tutkijan arvion mukaan lisää potilaalle aiheutuva riski, joka liittyy hänen osallistumiseensa tutkimukseen.

Muut poissulkemiskriteerit – vain osa B

  • Sai > 4 aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi.
  • Nenänielun karsinooma tai muut nenäontelon pahanlaatuiset kasvaimet kuin HNSCC (esim. adenokarsinooma ja variantit, neuroendokriiniset kasvaimet, limakalvon melanooma).
  • Saat kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. varfariinia, enoksapariinia), jota ei voida turvallisesti keskeyttää väliaikaisesti vaadittujen biopsioiden ajaksi (ainoastaan ​​potilailla, joilta on otettu kasvainbiopsia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM 1A: CHS-114-annoksen lisääntyminen
ARM 1: n monoterapian annoksen lisääntymisosassa arvioidaan CHS-114: n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehokkuutta, joka on jopa 25 osallistujaa, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, suositellun annoksen määrittämiseksi (RDE).
Lääke: CHS-114
CHS-114
Kokeellinen: ARM 1B: CHS-114-annoksen laajennus
ARM 1B: n monoterapian laajennus arvioi CHS-114-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, PK: ta, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta kahdella annostasolla (potentiaalinen suositeltu annos laajennusr-RDE: lle jopa 5 osallistujaa jokaisessa annostasossa pää- ja kaulan oksamuotoisella solukarsinoomalla (HNSCC).
Lääke: CHS-114
CHS-114
Kokeellinen: ARM 2: CHS-114 + TORIpalimab-annoksen kärjistyminen
ARM 2: n annoksen lisääntyminen arvioi CHS-114: n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK: tä, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta yhdessä Toripalimabin kanssa 2 RDE-tasolla jopa 6 osallistujaa jokaisessa annostasossa HNSCC: n kanssa.
Lääke: CHS-114
CHS-114
Lääke: toripalimabi
Toripalimab-tpzi
Muut nimet:
  • Loqtorzi
Kokeellinen: ARM 3: CHS-114 + TORIpalimab-annos laajennus
ARM 3: n annoksen laajennus arvioi CHS-114: n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK: ta, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta yhdessä Toripalimabin kanssa 2 RDE-tasolla jopa 20 osallistujaa jokaisessa annostasossa HNSCC: n kanssa.
Lääke: CHS-114
CHS-114
Lääke: toripalimabi
Toripalimab-tpzi
Muut nimet:
  • Loqtorzi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Arms 1a, 1b ja 2] Rate of Dose Limiting Toxicity (DLT)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen 21 hoitopäivän aikana
CHS-114:n DLT-nopeuden arviointi monoterapiana tai yhdessä toripalimabin kanssa
Arvioitu ensimmäisen 21 hoitopäivän aikana
[ARM 2] Yhteenveto haittavaikutuksista (AE), jotka perustuvat hoidon syntyviin AES (TEATE), lääkkeiden vastaisiin vasta-aineisiin (ADA) ja laboratorioarvoihin.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
CHS-114: n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä Toripalimabin kanssa,
Jopa 24 kuukautta
[ARM 3] CHS-114: n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä Toripalimabin kanssa arvioidaan yhteenvetona AES: iin ja perustuu TEATE: iin, kuten arvioidaan haittavaikutusten (CTCAE) V5.0: n yleisten terminologiakriteerien avulla.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
CHS-114: n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä Toripalimabin kanssa
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Aseet 1a ja 1b] Yhteenveto AES: stä, joka perustuu TEAE: iin.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
CHS-114: n turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana arvioidaan tiivistämällä AE: t ja se perustuu Teaesiin, kuten CTCAE V5.0 tai korkeampi arvioidaan.
Jopa 24 kuukautta
[Aseet 1a ja 1b] ADAS CHS-114: lle
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Seerumi kerätään ja arvioidaan ADA: n kehittämiseksi CHS-114: lle
Jopa 24 kuukautta
[Aseet 1A, 1B, 2 ja 3] PK CHS-114: stä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
CHS-114: n seerumipitoisuudet kerätään ja analysoidaan CHS-114: n PK: n ja aseiden 2 ja 3, Toripalimabin PK: n arvioimiseksi.
Jopa 24 kuukautta
[Aseet 1a, 1b, 2 ja 3] vahvistivat objektiivisen vasteasteen (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST V1.1: n perusteella
Jopa 24 kuukautta
[Aseet 1a, 1b, 2 ja 3] vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vasteen kesto (DOR), joka perustuu RECIST V1.1. DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (CR tai PR) dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST V1.1: n tai kuoleman määrittämällä tavalla.
Jopa 24 kuukautta
[Aseet 1a, 1b, 2 ja 3] taudinhallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
DCR perustuu RECIST V1.1. DCR määritellään potilaiden prosenttimäärä, jolla on CR, osittainen PR tai vakaa sairaus, joka kestää vähintään 12 viikkoa.
Jopa 24 kuukautta
[Aseet 1a, 1b, 2 ja 3] etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
PFS perustuu RECIST V1.1. PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksesta tutkimuslääketieteellisessä tutkimuksessa dokumentoituun taudin etenemiseen, jonka määrittelee RECIST V1.1 tai Kuolema.
Jopa 24 kuukautta
[Aseet 1A, 1B, 2 ja 3] FoxP3-tasojen muutokset osallistujilla, jotka ovat saaneet esikäsittelyä ja hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Solun FOX3P
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coherus Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Koho Izuka, MD, Coherus BioSciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRF114-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset CHS-114

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa